Een studie van JAB-21822 in geavanceerde of metastatische NSCLC met KRAS P.G12C en STK11 co-mutatie en wildtype KEAP1
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Een fase IB/II, enkele arm, multi-center, open labelstudie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en voorlopig bewijs van JAB-21822 te evalueren in gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met een KRAS P.G12C en STK11 co-mutatie en wildtype Keap1
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid, geneesmiddelenniveaus en klinische activiteit van JAB-21822 bij patiënten met lokaal geavanceerde of metastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan tumoren met KRAS P.G12C-mutatie en een serine/threonine kinase 11 (STK11) co-mutatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van JAB-21822 te evalueren tijdens dosis escalatiefase en voorlopige antitumoractiviteit bij patiënten met NSCLC met concurrent KRAS G12C-mutant en STK11-mutant en keap wildtype wildtype behandelt behandeling naïeve of ten minste één lijn voor de geavanceerde ziekte tijdens de expansie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Telefoonnummer: 021-80423288
- E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Wang Jie Wang Jie M.D.
- Telefoonnummer: 010-87788029
- E-mail: zlhuxi@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Nog niet aan het werven
- Research site08
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Nog niet aan het werven
- Research site09
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Nog niet aan het werven
- Research site021
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
- Nog niet aan het werven
- Research site02
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
- Werving
- Research site01
-
Contact:
- Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
- Telefoonnummer: 010-87788029
- E-mail: zlhuxi@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
- Nog niet aan het werven
- Research site013
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- Nog niet aan het werven
- Research site010
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Nog niet aan het werven
- Research site05
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Nog niet aan het werven
- Research site011
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Nog niet aan het werven
- Research site016
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Nog niet aan het werven
- Research site017
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Nog niet aan het werven
- Research site018
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Nog niet aan het werven
- Research site04
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Nog niet aan het werven
- Research site012
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Nog niet aan het werven
- Research site015
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Nog niet aan het werven
- Research site06
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Nog niet aan het werven
- Research site07
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, China, 010000
- Nog niet aan het werven
- Research site014
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710000
- Nog niet aan het werven
- Research site020
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, China, 430060
- Nog niet aan het werven
- Research site03
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Nog niet aan het werven
- Research site019
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch gedocumenteerd, lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC met KRAS P.G12C-mutatie geïdentificeerd door moleculair testen.
- STK11 co-mutatie en Keap1 wildtype (lokale bevestiging)
- Behandeling naïef of hebben ten minste 1 voorafgaande standaardtherapie ontvangen voor geavanceerde NSCLC
- ECOG 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Heeft CNS -metastasen of carcinomateuze meningitis, behalve behandelde CZS -metastasen zonder bewijs van radiografische progressie of bloeding gedurende ten minste 28 dagen
- Alle ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen
- Actieve infectie die systemische behandeling binnen 7 dagen vereist
- Therapeutische radiotherapie binnen 3 weken na studiedag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1, dosisonderzoek, monotherapie
Dosis escalatie van JAB21822 zal worden toegediend als monotherapie om de MTD en RP2D te bepalen
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Fase 2, dosisuitbreiding, deel1 monotherapie
Deel 1 dosisuitbreiding is het evalueren van de veiligheid en klinische activiteit van JAB-21822 bij RP2D bij personen met eerder onbehandelde geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Fase 2 dosisuitbreiding, deel 2 monotherapie
Deel 2-dosisuitbreiding is het evalueren van de veiligheid en klinische activiteit van JAB-21822 bij RP2D bij personen die ten minste één eerdere lijn van systemische therapie voor NSCLC hadden ontvangen
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis escalatiefase Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
|
Een DLT wordt gedefinieerd als de klinisch significante behandelingsgerelateerde bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaardenbeoordeling tijdens de eerste 21 dagen van cyclus 1.
Het sluit bijwerkingen (AE's) uit die duidelijk worden beschouwd die duidelijk verband houden met onderliggende ziekte, progressie of intercurrent -ziekte.
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Dosis escalatiefase: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op incidentie en ernst van AE's volgens NCI-CTCAE 5.0-criteria
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Dosisuitbreidingsfase: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar - van basislijn tot bevestigde progressieve ziekte per recist.
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per recist v 1.1
|
Tot 3 jaar - van basislijn tot bevestigde progressieve ziekte per recist.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis escalatiefase: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar - van baseline tot recist bevestigde progressieve ziekte
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per recist v 1.1
|
Maximaal 3 jaar - van baseline tot recist bevestigde progressieve ziekte
|
|
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfase: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van eerste behandeling tot de vroegste datum van ziekteprogressie per recist1.1 of overlijden, wat het eerst voorkomt
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfase: duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de initiële objectieve respons van de deelnemer (CR of PR) op ziekteprogressie per recist v1.1 of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Dosis escalatie en dosis expansiefase: ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als percentage van de deelnemers met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) per recist v1.1
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfase: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Gedefinieerd als tijd van de eerste behandeling tot overlijden door welke reden dan ook
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfase: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Gedefinieerd als tijd van de eerste behandeling tot eerste bewijs van PR of Cr
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Dosisuitbreidingfase: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Patiënten worden beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) volgens NCI-CTCAE-criteria
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Dosis escalatie en dosisuitbreidingfase: plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Cmax van JAB-21822 wordt gemeten met behulp van Plasma PK-monsters
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Dosis escalatie en dosisuitbreidingsfase: tijd om cmax te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Tmax van JAB-21822 wordt gemeten met behulp van Plasma PK-monsters
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Escalatie en dosisuitbreiding fase ： Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
AUC van JAB-21822 wordt gemeten met behulp van Plasma PK-monsters
|
Maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JAB-21822-1003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .