Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JAB-21822 v Advanced nebo Metastatic NSCLC s KRAS P.G12C a STK11 Co-Mutace a divoký typ Keap1

3. dubna 2025 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Fáze IB/II, jediné rameno, vícecentrické, otevřené studie štítků pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžného důkazu o JAB-21822 v pokročilém nebo metastatickém ne-manérském karcinomu plic s KRAS P.G12C a STK11 Co-MUTUTION

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost, hladinu léčiva a klinickou aktivitu JAB-21822 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým ne-mallingovým karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory s mutací KRAS P.G12C a serin/threoninináza 11 (STK11).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost JAB-21822 během fáze eskalace dávky a předběžnou protinádorovou aktivitu u pacientů s NSCLC se souběžnou KRAS G12C Mutant a STK11 Mutant a KEAP divoký typ naivní nebo alespoň jednu linii pro předchozí terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Telefonní číslo: 021-80423288
  • E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wang Jie Wang Jie M.D.
  • Telefonní číslo: 010-87788029
  • E-mail: zlhuxi@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100101
        • Nábor
        • Research site01
        • Kontakt:
          • Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
          • Telefonní číslo: 010-87788029
          • E-mail: zlhuxi@163.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Zatím nenabíráme
        • Research site08
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Zatím nenabíráme
        • Research site09
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Zatím nenabíráme
        • Research site021
      • Beijing, Beijing, Čína, 100089
        • Zatím nenabíráme
        • Research site02
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Zatím nenabíráme
        • Research site013
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site010
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site05
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site011
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site016
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site017
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site018
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site04
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site012
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site015
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site06
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site07
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína, 010000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site014
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site020
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Čína, 430060
        • Zatím nenabíráme
        • Research site03
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky zdokumentovaný, lokálně semocionálně nebo metastatický NSCLC s mutací KRAS P.G12C identifikovanou molekulárním testováním.
  2. STK11 Co-Mutace a KEAP1 divoký typ (místní potvrzení)
  3. Léčba naivní nebo obdržela alespoň 1 předchozí standardní terapii pro pokročilé NSCLC
  4. ECOG 0-1

Kritéria pro vyloučení:

  1. Má metastázy CNS nebo karcinomatózní meningitidu, s výjimkou léčených metastáz CNS bez důkazu o radiografické progresi nebo krvácení po dobu nejméně 28 dnů
  2. Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  3. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 7 dnů
  4. Terapeutická radiační terapie do 3 týdnů od studijního dne 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1, průzkum dávky, monoterapie
Eskalace dávky JAB21822 bude podávána jako monoterapie k určení MTD a RP2D
Lék: Jab 21822
Spravováno orálně
Experimentální: Fáze 2, expanze dávky, monoterapie part1
Rozšíření dávky 1 je vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu JAB-21822 v RP2D u subjektů s dříve neošetřeným pokročilým nestmalkovým rakovinou plic (NSCLC)
Lék: Jab 21822
Spravováno orálně
Experimentální: Rozšíření dávky fáze 2, monoterapie části 2
Část 2 Expanze dávky je vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu JAB-21822 na RP2D u subjektů, kteří obdrželi alespoň jednu předchozí linii systémové terapie pro NSCLC
Lék: Jab 21822
Spravováno orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet fáze eskalace dávky účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
DLT je definována jako klinicky významná nežádoucí účinek související s léčbou nebo abnormální hodnocení laboratorních hodnot během prvních 21 dnů cyklu 1. Vylučuje nežádoucí účinky (AE), které jsou považovány za jasně související se základní onemocnění, progresí nebo mezipruhovou nemocí.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 3 roky
Pacienti budou hodnoceni z hlediska incidence a závažnosti AES podle kritérií NCI-CTCAE 5.0
Až 3 roky
Fáze expanze dávky: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky - od základní linie po potvrzenou progresivní onemocnění na recist.
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na RECIST v 1.1
Až 3 roky - od základní linie po potvrzenou progresivní onemocnění na recist.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky: míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky - od základní linie po recist potvrzené progresivní onemocnění
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na RECIST v 1.1
Až 3 roky - od základní linie po recist potvrzené progresivní onemocnění
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby do nejdříve progrese nemoci na recist1.1 nebo smrt, podle toho, co nastane jako první
Až 3 roky
Eskalace dávky a expanze dávky: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky
DOR je definován jako čas od počáteční objektivní reakce účastníka (CR nebo PR) po progresi onemocnění na RECIST v1.1 nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 3 roky
Eskalace dávky a fáze expanze dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 3 roky
DCR je definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR), částečnou odezvou (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) na RECIST v1.1
Až 3 roky
Eskalace dávky a fáze expanze dávky: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
Definován jako čas od první léčby po smrt jakoukoli příčinou
Až 3 roky
Eskalace dávky a fáze expanze dávky: čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 3 roky
Definován jako čas od prvního léčby k prvnímu důkazu PR nebo CR
Až 3 roky
Fáze rozšiřování dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 3 roky
Pacienti budou hodnoceni z hlediska incidence a závažnosti nežádoucích účinků (AES) podle kritérií NCI-CTCAE
Až 3 roky
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: koncentrace plazmy (CMAX)
Časové okno: Až 3 roky
CMAX JAB-21822 bude měřen pomocí vzorků PK v plazmě PK
Až 3 roky
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Čas k dosažení CMAX (TMAX)
Časové okno: Až 3 roky
TMAX z JAB-21822 bude měřen pomocí vzorků PK v plazmě PK
Až 3 roky
Fáze eskalace a expanze dávky ： Plocha pod křivkou v době plazmy (AUC)
Časové okno: Až 3 roky
AUC JAB-21822 se měří pomocí vzorků PK v plazmě PK
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB-21822-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Jab 21822

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit