Un estudio de JAB-21822 en NSCLC avanzado o metastásico con KRAS P.G12C y COMUTACIÓN DE STK11 y KEAP1 de tipo salvaje
12 de agosto de 2026 actualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de etiqueta abierta de fase IB/II, un solo brazo, múltiple centro, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de JAB-21822 en cáncer de pulmón de células no silvestres avanzadas o metastásicas con un KRAS P.G12C y CO-Mutación de STK11 y Keap1 de tipo salvaje de tipo salvaje.
Evalúe la seguridad y la tolerabilidad, los niveles de fármacos y la actividad clínica de JAB-21822 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeños localmente avanzados o metastásicos (CPNM) cuyos tumores con mutación KRAS P.G12C y una co-mutación de serina/treonina quinasa 11 (STK11).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JAB-21822 durante la fase de escalada de dosis y la actividad antitumoral preliminar en pacientes con NSCLC con KRAS G12C Mutante y STK11 Mutante y Keap Wild Type Wild, o al menos una línea previa de la línea para la enfermedad previa durante la fase de expansión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Número de teléfono: 021-80423288
- Correo electrónico: zhenhua.gong@allist.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Jie Wang Jie M.D.
- Número de teléfono: 010-87788029
- Correo electrónico: zlhuxi@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
- Aún no reclutando
- Research site08
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
- Aún no reclutando
- Research site09
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
- Aún no reclutando
- Research site021
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100089
- Aún no reclutando
- Research site02
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100101
- Reclutamiento
- Research site01
-
Contacto:
- Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
- Número de teléfono: 010-87788029
- Correo electrónico: zlhuxi@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101100
- Aún no reclutando
- Research site013
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
- Aún no reclutando
- Research site010
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Aún no reclutando
- Research site05
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Aún no reclutando
- Research site011
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Aún no reclutando
- Research site016
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Aún no reclutando
- Research site017
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Aún no reclutando
- Research site018
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- Research site04
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Aún no reclutando
- Research site012
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- Research site015
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Aún no reclutando
- Research site06
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Aún no reclutando
- Research site07
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Porcelana, 010000
- Aún no reclutando
- Research site014
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Aún no reclutando
- Research site020
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Porcelana, 430060
- Aún no reclutando
- Research site03
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- Research site019
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC patológicamente documentada, localmente avanzada o metastásica con mutación KRAS P.G12C identificada a través de pruebas moleculares.
- COMUTACIÓN STK11 y KEAP1 de tipo salvaje (confirmación local)
- Tratamiento sin tratamiento previo o ha recibido al menos 1 terapia estándar previa para NSCLC avanzado
- ECOG 0-1
Criterios de exclusión:
- Tiene metástasis del SNC o meningitis carcinomatosa, excepto metástasis del SNC tratadas sin evidencia de progresión radiográfica o hemorragia durante al menos 28 días
- Cualquier afección médica severa y/o no controlada
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 7 días
- Radioterapia terapéutica dentro de las 3 semanas posteriores al Día del Estudio 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1, exploración de dosis, monoterapia
La escalada de dosis de JAB21822 se administrará como monoterapia para determinar el MTD y RP2D
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: Fase 2, expansión de la dosis, monoterapia parcial1
La expansión de la dosis de la Parte 1 es evaluar la seguridad y la actividad clínica de JAB-21822 en RP2D en sujetos con cáncer de pulmón avanzado no tratado previamente no tratado (NSCLC)
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: Fase 2 Expansión de dosis, Monoterapia Parte 2
Parte 2 La expansión de la dosis es evaluar la seguridad y la actividad clínica de JAB-21822 en RP2D en sujetos que habían recibido al menos una línea previa de terapia sistémica para NSCLC
|
Administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de fase de escalada de dosis de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
Un DLT se define como el evento adverso clínicamente significativo relacionado con el tratamiento o la evaluación anormal de los valores de laboratorio durante los primeros 21 días del ciclo 1.
Excluye eventos adversos (EA) que se consideran claramente relacionados con la enfermedad subyacente, la progresión o la enfermedad intercurrente.
|
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Fase de escalada de dosis: número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Los pacientes serán evaluados por incidencia y gravedad de los EA de acuerdo con los criterios de NCI-CTCAE 5.0
|
Hasta 3 años
|
|
Fase de expansión de la dosis: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años, desde el inicio hasta la enfermedad progresiva confirmada por reciste.
|
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por recist v 1.1
|
Hasta 3 años, desde el inicio hasta la enfermedad progresiva confirmada por reciste.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase de escalada de dosis: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años, desde el inicio hasta la enfermedad progresiva confirmada de Recist.
|
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por recist v 1.1
|
Hasta 3 años, desde el inicio hasta la enfermedad progresiva confirmada de Recist.
|
|
Fase de expansión de escalada y dosis: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
PFS se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento a la fecha más temprana de la progresión de la enfermedad por recist1.1 o la muerte, lo que ocurra primero
|
Hasta 3 años
|
|
Fase de expansión de escalada y dosis: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
DOR se define como el tiempo de la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la progresión de la enfermedad por recist V1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 3 años
|
|
Fase de expansión de escalada y dosis: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
El DCR se define como porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE) por recist V1.1
|
Hasta 3 años
|
|
Fase de expansión de escalada y dosis: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Definido como el tiempo del primer tratamiento a muerte por cualquier causa
|
Hasta 3 años
|
|
Fase de expansión de escalada y expansión de dosis: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Definido como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la primera evidencia de PR o CR
|
Hasta 3 años
|
|
Fase de expansión de la dosis: número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Los pacientes serán evaluados por incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) de acuerdo con los criterios de NCI-CTCAE
|
Hasta 3 años
|
|
Fase de expansión de escalada y dosis: concentración plasmática (CMAX)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
CMAX de JAB-21822 se medirá utilizando muestras de plasma PK
|
Hasta 3 años
|
|
Fase de expansión de escalada y dosis: tiempo para lograr CMAX (TMAX)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Tmax de JAB-21822 se medirá utilizando muestras de Plasma PK
|
Hasta 3 años
|
|
Fase de expansión de escalada y dosis: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
AUC de JAB-21822 se medirá utilizando muestras de Plasma PK
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JAB-21822-1003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .