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A Study of JAB-21822 in Advanced or Metastatic NSCLC With KRAS p.G12C and STK11 Co-mutation and Wild-type KEAP1

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase Ib/II ,Single Arm, Multi-Center, Open Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Evidence of JAB-21822 in Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With a KRAS p.G12C and STK11 Co-mutation and Wild-type KEAP1

Evaluate the safety and tolerability, drug levels, and clinical activity of JAB-21822 in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors with KRAS p.G12C mutation and a serine/threonine kinase 11 (STK11) co-mutation.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of JAB-21822 during Dose Escalation phase and preliminary antitumor activity in patients with NSCLC with concurrent KRAS G12C mutant and STK11 mutant and KEAP wild type either treatment naïve or at least one line prior therapy for advance disease during the expansion phase..

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100101
        • Reclutamiento
        • Research site01
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Aún no reclutando
        • Research site08
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Aún no reclutando
        • Research site09
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Aún no reclutando
        • Research site021
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100089
        • Aún no reclutando
        • Research site02
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
        • Aún no reclutando
        • Research site013
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Aún no reclutando
        • Research site010
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Aún no reclutando
        • Research site05
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Aún no reclutando
        • Research site011
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Aún no reclutando
        • Research site016
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Aún no reclutando
        • Research site017
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Aún no reclutando
        • Research site018
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • Research site04
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • Research site012
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Aún no reclutando
        • Research site015
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Aún no reclutando
        • Research site06
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Aún no reclutando
        • Research site07
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Porcelana, 010000
        • Aún no reclutando
        • Research site014
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • Research site020
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Porcelana, 430060
        • Aún no reclutando
        • Research site03
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Research site019

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically documented, locally-advanced or metastatic NSCLC with KRAS p.G12C mutation identified through molecular testing.
  2. STK11 co-mutation and KEAP1 Wild-Type (local confirmation)
  3. Treatment naïve or have received at least 1 prior standard therapy for advanced NSCLC
  4. ECOG 0-1

Exclusion Criteria:

  1. Has CNS metastases or carcinomatous meningitis, except treated CNS metastases with no evidence of radiographic progression or hemorrhage for at least 28 days
  2. Any severe and/or uncontrolled medical conditions
  3. Active infection requiring systemic treatment within 7 days
  4. Therapeutic radiation therapy within 3 weeks of study day 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Phase 1 ,Dose Exploration ,monotherapy
Dose escalation of JAB21822 will be administered as monotherapy to determine the MTD and RP2D
Droga: JAB 21822
Administered orally
Experimental: Phase 2, Dose Expansion, Part1 monotherapy
Part 1 dose expansion is to evaluate the safety and clinical activity of JAB-21822 at RP2D in subjects with previously untreated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Droga: JAB 21822
Administered orally
Experimental: Phase 2 Dose Expansion, Part 2 monotherapy
Part 2 dose expansion is to evaluate the safety and clinical activity of JAB-21822 at RP2D in subjects who had received at least one previous line of systemic therapy for NSCLC
Droga: JAB 21822
Administered orally

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dose Escalation phase Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
A DLT is defined as the clinically significant treatment-related adverse event or abnormal laboratory values assessment during the first 21 days of Cycle 1. It excludes adverse events (AEs) that are deemed clearly related to underlying disease, progression, or intercurrent illness.
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Dose Escalation phase: Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Patients will be assessed for incidence and severity of AEs according to NCI-CTCAE 5.0 criteria
Up to 3 years
Dose Expansion phase: Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 3 years - from baseline to confirmed Progressive Disease per RECIST.
ORR is defined as the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v 1.1
Up to 3 years - from baseline to confirmed Progressive Disease per RECIST.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dose Escalation phase: Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 3 years - from baseline to RECIST confirmed Progressive Disease
ORR is defined as the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v 1.1
Up to 3 years - from baseline to RECIST confirmed Progressive Disease
Dose Escalation and Dose Expansion phase: Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
PFS is defined as the interval of time between the date of first treatment to the earliest date of disease progression per RECIST1.1 or death whichever occurs first
Up to 3 years
Dose Escalation and Dose Expansion phase: Duration of response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
DOR is defined as the time from the participant's initial objective response (CR or PR) to disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 3 years
Dose Escalation and Dose Expansion phase: Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
DCR is defined as percentage of participants with complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST v1.1
Up to 3 years
Dose Escalation and Dose Expansion phase: Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Defined as time from first treatment to death by any cause
Up to 3 years
Dose Escalation and Dose Expansion phase: Time to response (TTR)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Defined as time from first treatment to first evidence of PR or CR
Up to 3 years
Dose Expansion phase: Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: Up to 3 years
Patients will be assessed for incidence and severity of adverse events (AEs) according to NCI-CTCAE criteria
Up to 3 years
Dose Escalation and Dose Expansion phase: Plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Up to 3 Years
Cmax of JAB-21822 will be measured by using plasma PK samples
Up to 3 Years
Dose Escalation and Dose Expansion phase: Time to achieve Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Up to 3 Years
Tmax of JAB-21822 will be measured by using plasma PK samples
Up to 3 Years
Escalation and Dose Expansion phase：Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Up to 3 Years
AUC of JAB-21822 will be measured by using plasma PK samples
Up to 3 Years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JAB-21822-1003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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