En studie av JAB-21822 i avansert eller metastatisk NSCLC med KRAS P.G12C og STK11 Co-Mutation and Wild-type Keap1
12. august 2026 oppdatert av: Allist Pharmaceuticals, Inc.
En fase IB/II, enkeltarm, multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig bevis på JAB-21822 i avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med en KRAS P.G12C og STK11 Co-Mutation and Wild-Type KRAS P.G12C og STK11 Co-Mutation og Wild-Type
Evaluer sikkerhet og tolerabilitet, medikamentnivå og klinisk aktivitet av JAB-21822 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster med KRAS P.G12C-mutasjon og en serin/treoninkinase 11 (STK11).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av JAB-21822 under dose opptrappingsfase og foreløpig antitumoraktivitet hos pasienter med NSCLC med samtidig KRAS G12C-mutant og STK11 mutant og Keap villtype enten behandling Naiv eller minst en linje før terapi for forhåndssykdom under utvidelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Telefonnummer: 021-80423288
- E-post: zhenhua.gong@allist.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wang Jie Wang Jie M.D.
- Telefonnummer: 010-87788029
- E-post: zlhuxi@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site08
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site09
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site021
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site02
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100101
- Rekruttering
- Research site01
-
Ta kontakt med:
- Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
- Telefonnummer: 010-87788029
- E-post: zlhuxi@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site013
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site010
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site05
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site011
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site016
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site017
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site018
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site04
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site012
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site015
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site06
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site07
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina, 010000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site014
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site020
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Kina, 430060
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site03
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research site019
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med KRAS P.G12C-mutasjon identifisert gjennom molekylær testing.
- STK11 co-mutation og Keap1 villtype (lokal bekreftelse)
- Behandling naiv eller har fått minst 1 tidligere standardterapi for avansert NSCLC
- ECOG 0-1
Eksklusjonskriterier:
- Har CNS -metastaser eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse, bortsett fra behandlet CNS -metastaser uten bevis for radiografisk progresjon eller blødning i minst 28 dager
- Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 7 dager
- Terapeutisk strålebehandling innen 3 uker etter studiedag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1, doseutforskning, monoterapi
Dose opptrapping av JAB21822 vil bli administrert som monoterapi for å bestemme MTD og RP2D
|
Administrert muntlig
|
|
Eksperimentell: Fase 2, doseutvidelse, del1 monoterapi
Del 1 Doseutvidelse er å evaluere sikkerheten og kliniske aktiviteten til JAB-21822 ved RP2D hos personer med tidligere ubehandlet avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
|
Administrert muntlig
|
|
Eksperimentell: Fase 2 doseutvidelse, del 2 monoterapi
Del 2 Doseutvidelse er å evaluere sikkerheten og kliniske aktiviteten til JAB-21822 ved RP2D hos forsøkspersoner som hadde fått minst en forrige linje med systemisk terapi for NSCLC
|
Administrert muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose opptrapping Fasen antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
En DLT er definert som den klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkningen eller unormale laboratorieverdi-vurderingen i løpet av de første 21 dagene av syklus 1.
Det ekskluderer bivirkninger (AES) som anses som tydelig relatert til underliggende sykdom, progresjon eller mellomstrålingssykdom.
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Dose opptrappingsfase: Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Pasienter vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av AEer i henhold til NCI-CTCAE 5.0-kriterier
|
Opptil 3 år
|
|
Doseutvidelsesfase: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år - fra baseline til bekreftet progressiv sykdom per RECIST.
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST V 1.1
|
Opptil 3 år - fra baseline til bekreftet progressiv sykdom per RECIST.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose opptrappingsfase: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år - fra baseline til å gjenskape bekreftet progressiv sykdom
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST V 1.1
|
Opptil 3 år - fra baseline til å gjenskape bekreftet progressiv sykdom
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfase: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
PFS er definert som tidsintervall mellom datoen for første behandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon per recist1.1 eller død, uansett hva som skjer først
|
Opptil 3 år
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfase: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
DOR er definert som tiden fra deltakerens innledende objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon per RECIST V1.1 eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil 3 år
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfase: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
DCR er definert som prosentandel av deltakerne med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) per RECIST V1.1
|
Opptil 3 år
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfase: Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Definert som tid fra første behandling til død av en hvilken som helst årsak
|
Opptil 3 år
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfase: tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Definert som tid fra første behandling til første bevis på PR eller CR
|
Opptil 3 år
|
|
Doseutvidelsesfase: Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Pasienter vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) i henhold til NCI-CTCAE-kriterier
|
Opptil 3 år
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfase: Plasmakonsentrasjon (CMAX)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Cmax av JAB-21822 vil bli målt ved å bruke plasma PK-prøver
|
Opptil 3 år
|
|
Dose opptrapping og doseutvidelsesfase: Tid for å oppnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Tmax av JAB-21822 vil bli målt ved å bruke plasma PK-prøver
|
Opptil 3 år
|
|
Opptrapping og doseutvidelsesfase ： Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
AUC av JAB-21822 vil bli målt ved å bruke plasma PK-prøver
|
Opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JAB-21822-1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .