Um estudo de JAB-21822 em NSCLC avançado ou metastático com KRAS P.G12C e STK11 Co-Mutution e Wild-Type Keap1
12 de agosto de 2026 atualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de etiqueta aberta de fase IB/II, braço único, multicêntrico, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e as evidências preliminares de JAB-21822 em câncer de pulmão de células não pequenas e metastático de células com um KRAS P.G12C e STK11 Co-Mutution e Wild-typ-type Keap1
Avalie a segurança e a tolerabilidade, os níveis de medicamentos e a atividade clínica do JAB-21822 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou metastático ou metastático (NSCLC), cujos tumores com a mutação KRAS P.G12C e uma serina/threonina quinase 11 (STK11) de co-mutação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do JAB-21822 durante a fase de escalação da dose e a atividade preliminar do antitumoral em pacientes com NSCLC com mutantes Kras G12C simultâneos e mutantes Stk11 e Keap Wild Type ingenuve ou menos uma linha de terapia anterior para doenças antecipadas durante a fase de exansão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Número de telefone: 021-80423288
- E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wang Jie Wang Jie M.D.
- Número de telefone: 010-87788029
- E-mail: zlhuxi@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Ainda não está recrutando
- Research site08
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Ainda não está recrutando
- Research site09
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Ainda não está recrutando
- Research site021
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
- Ainda não está recrutando
- Research site02
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100101
- Recrutamento
- Research site01
-
Contato:
- Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
- Número de telefone: 010-87788029
- E-mail: zlhuxi@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
- Ainda não está recrutando
- Research site013
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-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- Ainda não está recrutando
- Research site010
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Ainda não está recrutando
- Research site05
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Ainda não está recrutando
- Research site011
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Ainda não está recrutando
- Research site016
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Ainda não está recrutando
- Research site017
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Ainda não está recrutando
- Research site018
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Ainda não está recrutando
- Research site04
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Ainda não está recrutando
- Research site012
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Ainda não está recrutando
- Research site015
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Ainda não está recrutando
- Research site06
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Ainda não está recrutando
- Research site07
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, China, 010000
- Ainda não está recrutando
- Research site014
-
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Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710000
- Ainda não está recrutando
- Research site020
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, China, 430060
- Ainda não está recrutando
- Research site03
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ainda não está recrutando
- Research site019
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- NSCLC patologicamente documentado, avançado localmente ou metastático com mutação KRAS P.G12C identificada através de testes moleculares.
- STK11 Co-mutação e Keap1 Wild-Type (confirmação local)
- Tratamento ingênuo ou recebeu pelo menos 1 terapia padrão anterior para NSCLC avançado
- ECOG 0-1
Critérios de exclusão:
- Possui metástases do SNC ou meningite carcinomatosa, exceto as metástases tratadas do SNC, sem evidência de progressão radiográfica ou hemorragia por pelo menos 28 dias
- Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas
- Infecção ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 7 dias
- Terapia terapêutica dentro de 3 semanas após o dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1, exploração da dose, monoterapia
A escalada da dose de JAB21822 será administrada como monoterapia para determinar o MTD e o RP2D
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Administrado por via oral
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Experimental: Fase 2, expansão da dose, parte 1 monoterapia
A expansão da dose da Parte 1 é avaliar a atividade clínica e de segurança do JAB-21822 em RP2D em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas não tratadas anteriormente não tratado (NSCLC)
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Administrado por via oral
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Experimental: Fase 2 Expansão da dose, Parte 2 Monoterapia
Parte 2 A expansão da dose é avaliar a atividade clínica e de segurança do JAB-21822 em RP2d em indivíduos que haviam recebido pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica para NSCLC
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de escalada da dose Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Um DLT é definido como o evento adverso relacionado ao tratamento clinicamente significativo ou avaliação de valores laboratoriais anormais durante os primeiros 21 dias do ciclo 1.
Exclui eventos adversos (EAs) que são considerados claramente relacionados a doenças subjacentes, progressão ou doença intercorrente.
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No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Fase de escalada da dose: número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
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Os pacientes serão avaliados quanto à incidência e gravidade dos EAs de acordo com os critérios NCI-CTCAE 5.0
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Até 3 anos
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Fase de expansão da dose: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos - da linha de base a doenças progressivas confirmadas por recuperação.
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST V 1.1
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Até 3 anos - da linha de base a doenças progressivas confirmadas por recuperação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de escalada da dose: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos - da linha de base a Recist confirmar doença progressiva
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST V 1.1
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Até 3 anos - da linha de base a Recist confirmar doença progressiva
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Escalada da dose e fase de expansão da dose: sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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O PFS é definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento até a data mais antiga da progressão da doença por RECIST1.1 ou a morte, o que ocorrer primeiro
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Até 3 anos
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Escalada da dose e fase de expansão da dose: duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
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O DOR é definido como o tempo da resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) à progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 3 anos
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Escalada da dose e fase de expansão da dose: taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 3 anos
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O DCR é definido como porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP) por RECIST v1.1
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Até 3 anos
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Escalada da dose e fase de expansão da dose: sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
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Definido como o tempo desde o primeiro tratamento até a morte por qualquer causa
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Até 3 anos
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Escalada da dose e expansão da dose Fase: tempo para resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos
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Definido como o tempo do primeiro tratamento para a primeira evidência de PR ou CR
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Até 3 anos
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Fase de expansão da dose: número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
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Os pacientes serão avaliados quanto à incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) de acordo com os critérios da NCI-CTCAE
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Até 3 anos
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Escalada da dose e fase de expansão da dose: concentração plasmática (CMAX)
Prazo: Até 3 anos
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O CMAX de JAB-21822 será medido usando amostras de PK plasmáticas
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Até 3 anos
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Fase de escalada e expansão da dose: tempo para alcançar o CMAX (TMAX)
Prazo: Até 3 anos
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O TMAX de JAB-21822 será medido usando amostras de PK plasmática
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Até 3 anos
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Fase de expansão da escalada e dose: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Até 3 anos
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AUC de JAB-21822 será medida usando amostras de PK plasmática
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JAB-21822-1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .