Tutkimus JAB-21822: sta edistyneessä tai metastaattisessa NSCLC: ssä KRAS P.G12C: n ja STK11-yhteiskaupungin ja villityypin KEAP1: n kanssa
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe IB/II, yksivarsi, monikeskus, avoin tarratutkimus JAB-21822: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavien todisteiden arvioimiseksi edistyneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä KRAS P.G12C ja STK11
Arvioi JAB-21822: n turvallisuus ja siedettävyys, lääketasot ja kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden kasvaimet KRAS P.G12C -mutaatiolla ja seriini/treoniinikinaasi 11 (STK11) -ympäristöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida JAB-21822: n turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksen lisääntymisvaiheen ja alustavan vastaisen vastaisen aktiivisuuden aikana potilailla, joilla on NSCLC, jolla on samanaikaisesti KRAS G12C -mutantti ja STK11-mutantti ja KEAP villityyppi joko hoidon naiivi tai ainakin yksi viiva edeltävän hoidon ennakkotaudin varalta levitysfaasin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Puhelinnumero: 021-80423288
- Sähköposti: zhenhua.gong@allist.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wang Jie Wang Jie M.D.
- Puhelinnumero: 010-87788029
- Sähköposti: zlhuxi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
- Ei vielä rekrytointia
- Research site08
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
- Ei vielä rekrytointia
- Research site09
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Ei vielä rekrytointia
- Research site021
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100089
- Ei vielä rekrytointia
- Research site02
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100101
- Rekrytointi
- Research site01
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
- Puhelinnumero: 010-87788029
- Sähköposti: zlhuxi@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101100
- Ei vielä rekrytointia
- Research site013
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
- Ei vielä rekrytointia
- Research site010
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Ei vielä rekrytointia
- Research site05
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Ei vielä rekrytointia
- Research site011
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- Ei vielä rekrytointia
- Research site016
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Ei vielä rekrytointia
- Research site017
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Ei vielä rekrytointia
- Research site018
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Ei vielä rekrytointia
- Research site04
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Ei vielä rekrytointia
- Research site012
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Ei vielä rekrytointia
- Research site015
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Ei vielä rekrytointia
- Research site06
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Ei vielä rekrytointia
- Research site07
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kiina, 010000
- Ei vielä rekrytointia
- Research site014
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710000
- Ei vielä rekrytointia
- Research site020
-
-
Wuhan
-
Hubei, Wuhan, Kiina, 430060
- Ei vielä rekrytointia
- Research site03
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- Research site019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edistynyt tai metastaattinen NSCLC KRAS P.G12C -mutaation kanssa, joka on tunnistettu molekyylitestauksella.
- STK11-yhteismutaatio ja KEAP1-villityyppi (paikallinen vahvistus)
- Hoito naiivi tai ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman standarditerapian edistyneelle NSCLC: lle
- ECOG 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- On CNS -etäpesäkkeitä tai syöpää
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 7 päivän kuluessa
- Terapeuttinen sädehoito 3 viikon kuluessa opiskelupäivästä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, annostutkimus, monoterapia
JAB21822: n annoksen lisääntyminen annetaan monoterapiana MTD: n ja RP2D: n määrittämiseksi
|
Annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, annoksen laajennus, osa 1 monoterapia
Osan 1 annoslaajennus on arvioida JAB-21822: n turvallisuus ja kliininen aktiivisuus RP2D: ssä henkilöillä, joilla on aiemmin käsittelemätöntä edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
|
Annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 annoksen laajennus, osa 2 monoterapia
Osa 2 annoksen laajennus on arvioida JAB-21822: n turvallisuus ja kliininen aktiivisuus RP2D: llä henkilöillä, jotka olivat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen terapian rivin NSCLC: lle
|
Annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosten lisääntymisvaiheen lukumäärä osallistujia, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
DLT määritellään kliinisesti merkitseväksi hoitoon liittyväksi haittavaikutukseksi tai epänormaaliksi laboratorion arvojen arvioinniksi syklin 1 ensimmäisen 21 päivän aikana.
Se sulkee pois haittavaikutukset (AE), joita pidetään selvästi liittyvän taustalla olevaan sairauteen, etenemiseen tai välisiin sairauksiin.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Annoksen kärjistymisvaihe: Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Potilaita arvioidaan AES: n esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen NCI-CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisesti
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annoksen laajennusvaihe: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta - lähtötasosta vahvistettuun progressiiviseen sairauteen RECIST: tä kohti.
|
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena täydellisellä vasteella (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST: tä kohti V 1.1
|
Enintään 3 vuotta - lähtötasosta vahvistettuun progressiiviseen sairauteen RECIST: tä kohti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen kärjistymisvaihe: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta - lähtötasosta RECIST: hen vahvistettu progressiivinen sairaus
|
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena täydellisellä vasteella (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST: tä kohti V 1.1
|
Enintään 3 vuotta - lähtötasosta RECIST: hen vahvistettu progressiivinen sairaus
|
|
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusvaihe: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS on määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän välillä varhaisimpaan taudin etenemiseen RECIST1.1: tä tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusvaihe: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR on määritelty ajankohtana osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemisestä RECIST V1.1: n tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusvaihe: taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DCR määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili tauti (SD) RECIST: tä kohti V1.1
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusvaihe: yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritelty ajankohtana ensimmäisestä hoidosta kuolemaan millä tahansa syyllä
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusvaihe: Aika vaste (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritelty ajankohtana ensimmäisestä hoidosta ensimmäiseen todisteeseen PR: stä tai CR: stä
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annoksen laajennusvaihe: Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Potilaita arvioidaan haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen (AES) NCI-CTCAE-kriteerien mukaisesti
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusvaihe: plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
CMAX JAB-21822: sta mitataan käyttämällä plasman PK-näytteitä
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennusvaihe: aika CMAX: n saavuttamiseen (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
JAB-21822: n TMAX mitataan käyttämällä plasman PK-näytteitä
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kehityksen ja annoksen laajennusvaihe ： Plasman pitoisuus-ajan käyrä (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
JAB-21822: n AUC mitataan käyttämällä plasman PK-näytteitä
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAB-21822-1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .