概日リズムのリセットにおける光および非光の時間キューの役割 (LipidPRC)
人間の概日リズムのリセットにおける光と非光の時間の手がかりの役割の決定
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、1 日 24 時間にわたる光への露出と食事のタイミングと、人間の循環脂質とメラトニンの概日リズムの変化の大きさと方向との関係を説明する PRC を作成して比較することです。 この作業が完了すると、メラトニン以外の人間の概日リズムの同調を仲介する光および非光の手がかりの役割に関する機械論的な洞察が得られます。 この提案では、異なる持続時間とスペクトルの光曝露に応じたメラトニンのシフトの PRC を特徴付けて比較するために以前に使用して成功したのと同じ実験パラダイムを使用し、脂質の堅牢な PRC を示すパイロット試験で使用します。日中の光刺激と非光刺激の組み合わせに対する概日リズム。 若年健康成人 (n=48、18-30 歳) を対象とした無作為対照試験を使用して、24 時間の概日周期で 6.5 時間の明るい光への曝露と 6.5 時間の食事制限のタイミングを体系的に操作して、目的を達成します。具体的には：
目的 1: 脂質概日リズムではなく、メラトニンをリセットするための主要な手がかりが光であるかどうかを判断します。 仮説: コレステロールやトリグリセリドではなく、メラトニンの概日リズムのリセット反応は、6.5 時間の明るい光への曝露が発生する概日相に依存しています。
目的 2: メラトニンの概日リズムではなく、脂質をリセットするための主要な手がかりが食事のタイミングであるかどうかを判断します。 仮説: メラトニンではなく、コレステロールとトリグリセリドの概日リズムのリセット応答は、6.5 時間の食事制限が発生する概日相に依存しています。
目的 3 (探索的): 循環脂質レベルに対する 1 日 24 時間にわたる食事の急性効果を評価します。 仮説：循環コレステロールとトリグリセリドのレベルに対する6.5時間の時間制限された食事の急性効果は、食事が食べられる概日相に依存しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～30歳
- 健康（医学的、精神医学的または睡眠障害がない;
- 少なくとも 6 か月間禁煙している。
- 体格指数が 18 以上または 30 kg/m2 未満;
- -研究中に8時間の一貫した睡眠スケジュールを維持できる
- -研究中にカフェイン、アルコール、薬、サプリメントを控えることができる
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用の履歴;
- 尿毒物学の乱用薬物に関する肯定的な結果;
- -閉塞性睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、不眠症、または重大な睡眠障害を含むがこれらに限定されない睡眠障害の現在または過去の病歴
- 精神障害、または精神障害のある第一度近親者
- 最近の急性または慢性疾患
- 研究者によって決定された、睡眠、覚醒、または光感受性に影響を与える可能性のある薬物または投薬（避妊OK）の使用
- 色盲、または緑内障の家族歴を含むがこれらに限定されない視覚障害
- 妊娠または授乳
- 交替勤務（過去3年）
- 過去 3 か月間のトランスメリディアン旅行 (2 つ以上のタイム ゾーン)
- その他主任研究者が定める理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：明るい光
参加者は、16 時間の覚醒エピソード (起床後 4.75 時間に開始し、起床後 11.25 時間に終了) の中心にある 6.5 時間の 10,000 ルクスの光パルス (4100K 蛍光灯) を受け取ります。
参加者は、16 時間の覚醒エピソードを中心に、12 時間間隔 (起床後 2、6、10、および 14 時間での食事) にわたって 4 つの同一の食事 (等しいカロリーおよび多量栄養素含有量) を受け取ります。
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6.5 時間の 10,000 ルクスの光パルス (4100K 蛍光灯) は、16 時間の覚醒エピソード (起床の 4.75 時間後に開始し、起床の 11.25 時間後に終了) の中心にあります。
16 時間の覚醒エピソードの中心にある 12 時間の制限された食事ウィンドウ (起床後 2、6、10、および 14 時間で 4 食)。
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実験的：時間制限のある食事
参加者は、他のグループと同様に 4 つの同一の食事を消費しますが、食事時間帯は 12 時間ではなく 6.5 時間に制限されます (起床後 4.75、6.9、9.1、11.25 時間の食事)。 .
参加者は、16 時間の覚醒エピソードの間、薄暗い光 (<3 ルクス) にとどまります。
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16 時間の覚醒エピソードの中心にある 6.5 時間の制限された食事ウィンドウ (起床後 4.75、6.9、9.1、11.25 時間で 4 食)。
薄暗い光 (
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偽コンパレータ：コントロール
参加者は、16 時間の覚醒エピソードを中心に、12 時間間隔 (起床後 2、6、10、および 14 時間での食事) にわたって 4 つの同一の食事 (等しいカロリーおよび多量栄養素含有量) を受け取ります。
参加者は、16 時間の覚醒エピソードの間、薄暗い光 (<3 ルクス) にとどまります。
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16 時間の覚醒エピソードの中心にある 12 時間の制限された食事ウィンドウ (起床後 2、6、10、および 14 時間で 4 食)。
薄暗い光 (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラトニンの位相応答曲線の振幅
時間枠：24時間
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〜24時間にわたる個々の位相シフトデータに正弦回帰を当てはめることによって導出されたメラトニンの位相応答曲線の振幅
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24時間
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トリグリセリドの位相応答曲線の振幅
時間枠：24時間
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約 24 時間にわたる個々の位相シフト データに正弦回帰を当てはめることによって得られたトリグリセリドの位相応答曲線の振幅
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24時間
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コレステロールの位相応答曲線の振幅
時間枠：24時間
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約 24 時間にわたる個々の位相シフト データに正弦回帰を当てはめることによって得られた、コレステロールの位相応答曲線の振幅
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラトニンの曲線下面積 (AUC)
時間枠：介入中6.5時間
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メラトニンのAUC
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介入中6.5時間
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トリグリセリドの曲線下面積 (AUC)
時間枠：介入中6.5時間
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トリグリセリドのAUC
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介入中6.5時間
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コレステロールの曲線下面積 (AUC)
時間枠：介入中6.5時間
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コレステロールのAUC
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介入中6.5時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021P000757
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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