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Rôle des signaux temporels photiques et non photiques dans la réinitialisation des rythmes circadiens (LipidPRC)

5 juin 2023 mis à jour par: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Détermination du rôle des indices temporels photiques et non photiques dans la réinitialisation des rythmes circadiens chez l'homme

Le but de cette étude est de déterminer le principal signal temporel (lumière ou repas) pour réinitialiser les rythmes circadiens de la mélatonine et les résultats métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est de construire et de comparer des PRC décrivant la relation entre le moment de l'exposition à la lumière et des repas au cours de la journée de 24 heures et la taille et la direction du changement des rythmes circadiens des lipides circulants et de la mélatonine chez l'homme. L'achèvement des travaux fournira un aperçu mécaniste du rôle des signaux photiques et non photiques dans l'entraînement des rythmes circadiens chez l'homme en plus de celui de la mélatonine. Dans cette proposition, nous utiliserons le même paradigme expérimental que nous avons utilisé avec succès précédemment pour caractériser et comparer les PRC pour les changements de mélatonine en réponse à une exposition à la lumière de différentes durées et spectres, et tel qu'utilisé dans nos essais pilotes démontrant un PRC robuste de lipides rythmes circadiens en réponse à des stimuli photiques et non photiques combinés tout au long de la journée. Nous atteindrons notre objectif en utilisant un essai contrôlé randomisé chez de jeunes adultes en bonne santé (n = 48, 18-30 ans) qui manipule systématiquement le moment de l'exposition à la lumière vive de 6,5 heures et de l'alimentation restreinte pendant 6,5 heures tout au long du cycle circadien de 24 heures. pour précisément :

Objectif 1 : Déterminer si la lumière est le principal signal temporel pour réinitialiser la mélatonine mais pas les rythmes circadiens lipidiques. Hypothèse : La réponse de réinitialisation des rythmes circadiens dans la mélatonine, mais pas dans le cholestérol et les triglycérides, dépend de la phase circadienne à laquelle une exposition à la lumière vive de 6,5 heures se produit.

Objectif 2 : Déterminer si le moment des repas est le principal indice de temps pour réinitialiser les rythmes circadiens des lipides mais pas de la mélatonine. Hypothèse : La réponse de réinitialisation des rythmes circadiens dans le cholestérol et les triglycérides, mais pas dans la mélatonine, dépend de la phase circadienne à laquelle se produit une restriction alimentaire de 6,5 heures.

Objectif 3 (Exploratoire) : Évaluer les effets aigus de l'alimentation sur une journée de 24 heures sur les taux de lipides circulants. Hypothèse : Les effets aigus d'une restriction alimentaire de 6,5 heures sur les taux circulants de cholestérol et de triglycérides dépendent de la phase circadienne à laquelle les repas sont consommés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 30 ans
  • En bonne santé (pas de troubles médicaux, psychiatriques ou du sommeil ;
  • Non-fumeur depuis au moins 6 mois ;
  • Indice de masse corporelle > 18 ou < 30 kg/m2 ;
  • Capable de maintenir un horaire de sommeil constant de 8 heures pendant l'étude
  • Capable de s'abstenir de caféine, d'alcool, de médicaments et de suppléments pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
  • Résultat positif sur la toxicologie urinaire des drogues d'abus ;
  • Antécédents actuels ou passés de troubles du sommeil, y compris, mais sans s'y limiter, l'apnée obstructive du sommeil, la narcolepsie, l'insomnie ou toute autre plainte importante liée au sommeil
  • Trouble psychiatrique, ou parent au premier degré avec un trouble psychiatrique
  • Trouble médical aigu ou chronique récent
  • Utilisation de drogues ou de médicaments (contrôle des naissances OK) susceptibles d'affecter le sommeil, la vigilance ou la sensibilité à la lumière, tel que déterminé par les enquêteurs
  • Trouble visuel, y compris, mais sans s'y limiter, le daltonisme ou des antécédents familiaux de glaucome
  • Grossesse ou allaitement
  • Travail posté (3 dernières années)
  • Voyage transméridien (2 fuseaux horaires ou plus) au cours des 3 derniers mois
  • Toute autre raison déterminée par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumière brillante
Les participants recevront une impulsion lumineuse de 6,5 heures de 10 000 lux (lumière fluorescente 4100K) centrée sur l'épisode de réveil de 16 heures (commence 4,75 heures après le réveil et se termine 11,25 heures après le réveil). Les participants recevront 4 repas identiques (calories et teneur en macronutriments égales), sur un intervalle de 12 heures (repas à 2, 6, 10 et 14 heures après le réveil) centrés sur l'épisode de réveil de 16 heures.
Comportemental: Lumière brillante
Impulsion lumineuse de 10 000 lux de 6,5 heures (lumière fluorescente 4100K) centrée sur l'épisode de réveil de 16 heures (commence 4,75 heures après le réveil et se termine 11,25 heures après le réveil).
Comportemental: Fenêtre repas de 12h
Fenêtre de repas restreinte de 12 heures (4 repas à 2, 6, 10 et 14 heures après le réveil) centrée sur l'épisode de réveil de 16 heures.
Expérimental: Manger limité dans le temps
Les participants consommeront 4 repas identiques, comme dans les autres groupes, sauf que la fenêtre de repas sera limitée à 6,5 heures au lieu de 12 heures (repas à 4,75, 6,9, 9,1, 11,25 heures après le réveil) centrée sur l'épisode de réveil de 16 heures . Les participants resteront dans une lumière tamisée (<3 lux) tout au long de l'épisode de réveil de 16 heures.
Comportemental: Manger limité dans le temps
Fenêtre de repas restreinte de 6,5 heures (4 repas à 4,75, 6,9, 9,1, 11,25 heures après le réveil) centrée sur l'épisode de réveil de 16 heures.
Comportemental: Pénombre
pénombre (
Comparateur factice: Contrôle
Les participants recevront 4 repas identiques (calories et teneur en macronutriments égales), sur un intervalle de 12 heures (repas à 2, 6, 10 et 14 heures après le réveil) centrés sur l'épisode de réveil de 16 heures. Les participants resteront dans une lumière tamisée (<3 lux) tout au long de l'épisode de réveil de 16 heures.
Comportemental: Fenêtre repas de 12h
Fenêtre de repas restreinte de 12 heures (4 repas à 2, 6, 10 et 14 heures après le réveil) centrée sur l'épisode de réveil de 16 heures.
Comportemental: Pénombre
pénombre (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de la courbe de réponse de phase de la mélatonine
Délai: 24 heures
Amplitude de la courbe de réponse de phase de la mélatonine dérivée en ajustant une régression sinusoïdale aux données de déphasage individuelles sur environ 24 heures
24 heures
Amplitude de la courbe de réponse de phase des triglycérides
Délai: 24 heures
Amplitude de la courbe de réponse de phase du triglycéride dérivée en ajustant une régression sinusoïdale aux données de déphasage individuelles sur environ 24 heures
24 heures
Amplitude de la courbe de réponse de phase du cholestérol
Délai: 24 heures
Amplitude de la courbe de réponse de phase du cholestérol dérivée en ajustant une régression sinusoïdale aux données de déphasage individuelles sur environ 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) de la mélatonine
Délai: 6,5 heures pendant l'intervention
ASC de la mélatonine
6,5 heures pendant l'intervention
Aire sous la courbe (ASC) des triglycérides
Délai: 6,5 heures pendant l'intervention
ASC des triglycérides
6,5 heures pendant l'intervention
Aire sous la courbe (ASC) du cholestérol
Délai: 6,5 heures pendant l'intervention
ASC du cholestérol
6,5 heures pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P000757

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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