Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van fotische en niet-fotische tijdsignalen bij het resetten van circadiane ritmes (LipidPRC)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Bepaling van de rol van fotische en niet-fotische tijdsignalen bij het resetten van circadiane ritmes bij mensen

Het doel van deze studie is om de belangrijkste tijdcue (licht of maaltijden) te bepalen voor het resetten van circadiane ritmes in melatonine en metabolische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is om PRC's te construeren en te vergelijken die de relatie beschrijven tussen de timing van blootstelling aan licht en maaltijden gedurende de 24-uursdag en de grootte en richting van verschuiving in circadiane ritmes van circulerende lipiden en melatonine bij mensen. Voltooiing van het werk zal mechanistisch inzicht verschaffen in de rol van fotische en niet-fotische signalen die naast die van melatonine het meevoeren van circadiane ritmes bij mensen bemiddelen. In dit voorstel zullen we hetzelfde experimentele paradigma gebruiken dat we eerder met succes hebben gebruikt om PRC's te karakteriseren en te vergelijken voor verschuivingen in melatonine als reactie op blootstelling aan licht van verschillende duur en spectra, en zoals gebruikt in onze pilootproeven die een robuuste PRC van lipide demonstreren. circadiane ritmes als reactie op gecombineerde fotische en niet-fotische stimuli gedurende de dag. We zullen ons doel bereiken met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij jonge gezonde volwassenen (n=48, 18-30 jaar) die systematisch de timing manipuleert van 6,5 uur blootstelling aan fel licht en 6,5 uur tijdgebonden eten gedurende de 24-uurs circadiane cyclus om specifiek:

Doel 1: Bepaal of licht het primaire tijdsignaal is voor het resetten van melatonine, maar niet de lipide circadiane ritmes. Hypothese: De herstellende respons van circadiane ritmes in melatonine, maar niet in cholesterol en triglyceriden, is afhankelijk van de circadiane fase waarin een 6,5 uur durende blootstelling aan fel licht plaatsvindt.

Doel 2: Bepaal of de timing van de maaltijd de primaire tijdsaanduiding is voor het resetten van de circadiane ritmes van lipiden, maar niet van melatonine. Hypothese: De herstellende respons van circadiane ritmes in cholesterol en triglyceriden, maar niet in melatonine, is afhankelijk van de circadiane fase waarin 6,5 uur tijdgebonden eten plaatsvindt.

Doel 3 (verkennend): Evalueer de acute effecten van eten gedurende de 24-uursdag op de circulerende lipideniveaus. Hypothese: De acute effecten van 6,5 uur tijdgebonden eten op de circulerende cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn afhankelijk van de circadiane fase waarin maaltijden worden gegeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-30 jaar
  • Gezond (geen medische, psychiatrische of slaapstoornissen;
  • Minimaal 6 maanden niet roken;
  • Body Mass Index van >18 of <30 kg/m2;
  • In staat om tijdens het onderzoek een consistent slaapschema van 8 uur aan te houden
  • In staat zijn zich tijdens het onderzoek te onthouden van cafeïne, alcohol, medicatie en supplementen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik;
  • Positief resultaat op drugsmisbruik urinetoxicologie;
  • Huidige of vroegere geschiedenis van slaapstoornissen, inclusief maar niet beperkt tot obstructieve slaapapneu, narcolepsie, slapeloosheid of een significante slaapklacht
  • Psychische stoornis, of eerstegraads familielid met een psychiatrische stoornis
  • Recente acute of chronische medische aandoening
  • Gebruik van medicijnen of medicijnen (anticonceptie OK) die waarschijnlijk de slaap, alertheid of lichtgevoeligheid beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoekers
  • Visuele stoornis, inclusief maar niet beperkt tot kleurenblindheid of familiegeschiedenis van glaucoom
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ploegendienst (afgelopen 3 jaar)
  • Transmeridische reizen (2 of meer tijdzones) in de afgelopen 3 maanden
  • Elke andere reden zoals bepaald door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helder licht
Deelnemers ontvangen een 6,5 uur durende 10.000 lux lichtpuls (4100K fluorescerend licht) gecentreerd binnen de 16 uur durende wake-episode (start 4.75 uur na wake en einde 11.25 uur na wake). Deelnemers krijgen 4 identieke maaltijden (gelijk aan calorieën en macronutriënten), gedurende een interval van 12 uur (maaltijden op 2, 6, 10 en 14 uur na het ontwaken), gecentreerd binnen de 16 uur durende wake-episode.
Gedragsmatig: Helder licht
6,5 uur 10.000 lux lichtpuls (4100K fluorescerend licht) gecentreerd binnen de 16 uur durende waakepisode (begin 4.75 uur na het ontwaken en einde 11.25 uur na het ontwaken).
Gedragsmatig: Maaltijdvenster van 12 uur
Beperkt maaltijdvenster van 12 uur (4 maaltijden op 2, 6, 10 en 14 uur na het ontwaken) gecentreerd binnen de waakepisode van 16 uur.
Experimenteel: Tijdgebonden eten
Deelnemers zullen 4 identieke maaltijden consumeren, zoals in de andere groepen, behalve dat het maaltijdvenster beperkt zal zijn tot 6,5 uur in plaats van 12 uur (maaltijden om 4.75, 6.9, 9.1, 11.25 uur na het ontwaken) gecentreerd binnen de 16 uur durende wake-episode . Deelnemers blijven gedurende de wake-episode van 16 uur bij weinig licht (<3 lux).
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten
Beperkt maaltijdvenster van 6,5 uur (4 maaltijden om 4,75, 6,9, 9,1, 11:25 uur na het ontwaken) gecentreerd binnen de 16 uur durende waakepisode.
Gedragsmatig: Gedimd licht
zwak licht (
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen 4 identieke maaltijden (gelijk aan calorieën en macronutriënten), gedurende een interval van 12 uur (maaltijden op 2, 6, 10 en 14 uur na het ontwaken), gecentreerd binnen de 16 uur durende wake-episode. Deelnemers blijven gedurende de wake-episode van 16 uur bij weinig licht (<3 lux).
Gedragsmatig: Maaltijdvenster van 12 uur
Beperkt maaltijdvenster van 12 uur (4 maaltijden op 2, 6, 10 en 14 uur na het ontwaken) gecentreerd binnen de waakepisode van 16 uur.
Gedragsmatig: Gedimd licht
zwak licht (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude van faseresponscurve van melatonine
Tijdsspanne: 24 uur
Amplitude van faseresponscurve van melatonine afgeleid door een sinusvormige regressie te passen op de individuele faseverschuivingsgegevens over ~24 uur
24 uur
Amplitude van faseresponscurve van triglyceride
Tijdsspanne: 24 uur
Amplitude van faseresponscurve van triglyceride afgeleid door een sinusvormige regressie aan te passen aan de individuele faseverschuivingsgegevens over ~24 uur
24 uur
Amplitude van faseresponscurve van cholesterol
Tijdsspanne: 24 uur
Amplitude van faseresponscurve van cholesterol afgeleid door een sinusoïdale regressie aan te passen aan de individuele faseverschuivingsgegevens over ~24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) van melatonine
Tijdsspanne: 6,5 uur tijdens interventie
AUC van melatonine
6,5 uur tijdens interventie
Gebied onder de curve (AUC) van triglyceride
Tijdsspanne: 6,5 uur tijdens interventie
AUC van triglyceride
6,5 uur tijdens interventie
Gebied onder de curve (AUC) van cholesterol
Tijdsspanne: 6,5 uur tijdens interventie
AUC van cholesterol
6,5 uur tijdens interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P000757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blootstelling aan licht

Klinische onderzoeken op Helder licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren