Papel das indicações de tempo fóticas e não fóticas na redefinição dos ritmos circadianos (LipidPRC)
Determinando o papel das pistas de tempo fóticas e não fóticas na redefinição dos ritmos circadianos em humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é construir e comparar PRCs descrevendo a relação entre o tempo de exposição à luz e refeições ao longo do dia de 24 horas e o tamanho e direção da mudança nos ritmos circadianos de lipídios circulantes e melatonina em humanos. A conclusão do trabalho fornecerá uma visão mecanicista sobre o papel das pistas fóticas e não fóticas que mediam o arrastamento dos ritmos circadianos em humanos, além da melatonina. Nesta proposta, usaremos o mesmo paradigma experimental que usamos anteriormente com sucesso para caracterizar e comparar PRCs para mudanças na melatonina em resposta à exposição à luz de diferentes durações e espectros, e como usado em nossos ensaios piloto demonstrando um PRC robusto de lipídios ritmos circadianos em resposta a estímulos fóticos e não fóticos combinados ao longo do dia. Atingiremos nosso objetivo usando um estudo controlado randomizado em adultos jovens saudáveis (n=48, 18-30 anos) que manipula sistematicamente o tempo de exposição à luz brilhante de 6,5 horas e restrição alimentar de 6,5 horas ao longo do ciclo circadiano de 24 horas para especificamente:
Objetivo 1: determinar se a luz é o principal sinal de tempo para redefinir a melatonina, mas não os ritmos circadianos lipídicos. Hipótese: A resposta de redefinição dos ritmos circadianos na melatonina, mas não no colesterol e nos triglicerídeos, depende da fase circadiana em que ocorre uma exposição à luz brilhante de 6,5 horas.
Objetivo 2: determinar se o horário das refeições é a principal indicação de tempo para redefinir os ritmos circadianos de lipídios, mas não de melatonina. Hipótese: A resposta de redefinição dos ritmos circadianos no colesterol e triglicerídeos, mas não na melatonina, depende da fase circadiana na qual ocorre uma alimentação restrita de 6,5 horas.
Objetivo 3 (Exploratório): Avaliar os efeitos agudos da alimentação durante as 24 horas do dia nos níveis de lipídios circulantes. Hipótese: Os efeitos agudos da restrição alimentar de 6,5 horas nos níveis circulantes de colesterol e triglicerídeos dependem da fase circadiana em que as refeições são ingeridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-30 anos
- Saudável (sem distúrbios médicos, psiquiátricos ou do sono;
- Não fumar há pelo menos 6 meses;
- Índice de Massa Corporal >18 ou <30 kg/m2;
- Capaz de manter um horário de sono consistente de 8 horas durante o estudo
- Capaz de abster-se de cafeína, álcool, medicamentos e suplementos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias;
- Resultado positivo em toxicologia de urina de drogas de abuso;
- Histórico atual ou passado de distúrbios do sono, incluindo, entre outros, apneia obstrutiva do sono, narcolepsia, insônia ou qualquer queixa significativa do sono
- Transtorno psiquiátrico ou parente de primeiro grau com transtorno psiquiátrico
- Distúrbio médico agudo ou crônico recente
- Uso de drogas ou medicamentos (controle de natalidade OK) que possam afetar o sono, o estado de alerta ou a sensibilidade à luz, conforme determinado pelos investigadores
- Distúrbio visual, incluindo, entre outros, daltonismo ou histórico familiar de glaucoma
- Gravidez ou lactação
- Trabalho por turnos (últimos 3 anos)
- Viagem transmeridiana (2 ou mais fusos horários) nos últimos 3 meses
- Qualquer outro motivo determinado pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luz brilhante
Os participantes receberão um pulso de luz de 10.000 lux de 6,5 horas (luz fluorescente de 4100K) centrado no episódio de vigília de 16 horas (começa 4,75 horas após o despertar e termina 11,25 horas após o despertar).
Os participantes receberão 4 refeições idênticas (calorias iguais e teor de macronutrientes), durante um intervalo de 12 horas (refeições às 2, 6, 10 e 14 horas após acordar) centradas no episódio de vigília de 16 horas.
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Pulso de luz de 10.000 lux de 6,5 horas (luz fluorescente de 4100K) centrado no episódio de vigília de 16 horas (início 4,75 horas após o despertar e término 11,25 horas após o despertar).
Janela de refeição restrita de 12 horas (4 refeições às 2, 6, 10 e 14 horas após acordar) centrada no episódio de vigília de 16 horas.
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Experimental: Comer com restrição de tempo
Os participantes consumirão 4 refeições idênticas, como nos outros grupos, exceto que a janela de refeição será restrita a 6,5 horas em vez de 12 horas (refeições às 4,75, 6,9, 9,1, 11,25 horas após acordar) centradas no episódio de vigília de 16 horas .
Os participantes permanecerão com pouca luz (<3 lux) durante o episódio de vigília de 16 horas.
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Janela de refeição restrita de 6,5 horas (4 refeições às 4,75, 6,9, 9,1, 11,25 horas após acordar) centrada no episódio de vigília de 16 horas.
luz difusa (
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Comparador Falso: Ao controle
Os participantes receberão 4 refeições idênticas (calorias iguais e teor de macronutrientes), durante um intervalo de 12 horas (refeições às 2, 6, 10 e 14 horas após acordar) centradas no episódio de vigília de 16 horas.
Os participantes permanecerão com pouca luz (<3 lux) durante o episódio de vigília de 16 horas.
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Janela de refeição restrita de 12 horas (4 refeições às 2, 6, 10 e 14 horas após acordar) centrada no episódio de vigília de 16 horas.
luz difusa (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude da curva de resposta de fase da melatonina
Prazo: 24 horas
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Amplitude da curva de resposta de fase da melatonina derivada do ajuste de uma regressão senoidal aos dados individuais de mudança de fase em aproximadamente 24 horas
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24 horas
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Amplitude da curva de resposta de fase de triglicerídeos
Prazo: 24 horas
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Amplitude da curva de resposta de fase de triglicerídeos derivada do ajuste de uma regressão senoidal aos dados individuais de mudança de fase em aproximadamente 24 horas
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24 horas
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Amplitude da curva de resposta de fase do colesterol
Prazo: 24 horas
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Amplitude da curva de resposta de fase do colesterol derivada ajustando uma regressão senoidal aos dados individuais de mudança de fase em ~ 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) da melatonina
Prazo: 6,5 horas durante a intervenção
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AUC de melatonina
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6,5 horas durante a intervenção
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Área sob a curva (AUC) de triglicerídeos
Prazo: 6,5 horas durante a intervenção
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AUC de triglicerídeos
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6,5 horas durante a intervenção
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Área sob a curva (AUC) do colesterol
Prazo: 6,5 horas durante a intervenção
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AUC de colesterol
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6,5 horas durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021P000757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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