Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af fotografiske og ikke-fotiske tidssignaler i nulstilling af døgnrytmer (LipidPRC)

22. maj 2026 opdateret af: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Bestemmelse af rollen af ​​fotografiske og ikke-fotiske tidssignaler i nulstilling af døgnrytmer hos mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det primære tidssignal (lys eller måltider) for at nulstille døgnrytmer i melatonin og metaboliske udfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at konstruere og sammenligne PRC'er, der beskriver forholdet mellem tidspunktet for lyseksponering og måltider på tværs af 24-timers døgnet og størrelsen og retningen af ​​skift i døgnrytme af cirkulerende lipider og melatonin hos mennesker. Færdiggørelsen af ​​arbejdet vil give mekanistisk indsigt i rollen af ​​fotografiske og ikke-fotiske signaler, der medierer indblanding af døgnrytmer hos mennesker ud over melatonin. I dette forslag vil vi bruge det samme eksperimentelle paradigme, som vi med succes har brugt tidligere til at karakterisere og sammenligne PRC'er for skift i melatonin som reaktion på lyseksponering af forskellige varigheder og spektre, og som brugt i vores pilotforsøg, der viser en robust PRC af lipid døgnrytmer som reaktion på kombinerede fotografiske og ikke-fotiske stimuli hen over dagen. Vi vil nå vores mål ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg med unge raske voksne (n=48, 18-30 år), der systematisk manipulerer timingen af ​​6,5 timers eksponering for skarpt lys og 6,5 timers tidsbegrænset spisning i den 24-timers døgncyklus. til specifikt:

Mål 1: Bestem, om lys er det primære tidssignal til at nulstille melatonin, men ikke lipid-døgnrytme. Hypotese: Nulstillingsreaktionen af ​​døgnrytmer i melatonin, men ikke kolesterol og triglycerider, afhænger af den cirkadiske fase, hvor en 6,5-timers eksponering for stærkt lys forekommer.

Mål 2: Bestem, om måltidstiming er den primære tidscue for nulstilling af lipid, men ikke melatonin døgnrytme. Hypotese: Nulstillingsreaktionen af ​​døgnrytmer i kolesterol og triglycerider, men ikke melatonin, afhænger af den cirkadiske fase, hvor en 6,5-timers tidsbegrænset spisning forekommer.

Mål 3 (Exploratory): Evaluer de akutte effekter af at spise i løbet af 24-timers døgnet på cirkulerende lipidniveauer. Hypotese: De akutte virkninger af 6,5-timers tidsbegrænset spisning på cirkulerende kolesterol- og triglyceridniveauer afhænger af den cirkadiske fase, hvor måltiderne spises.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-30 år
  • Sund (ingen medicinske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser;
  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder;
  • Body Mass Index på >18 eller <30 kg/m2;
  • I stand til at opretholde en 8-timers konsekvent søvnplan under undersøgelsen
  • I stand til at afholde sig fra koffein, alkohol, medicin og kosttilskud under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  • Positivt resultat på misbrugsstoffer urin toksikologi;
  • Nuværende eller tidligere historie med søvnforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, søvnløshed eller enhver væsentlig søvnklage
  • Psykiatrisk lidelse, eller første grads slægtning med en psykiatrisk lidelse
  • Nylig akut eller kronisk medicinsk lidelse
  • Brug af stoffer eller medicin (prævention OK) vil sandsynligvis påvirke søvn, årvågenhed eller lysfølsomhed, som bestemt af efterforskerne
  • Synsforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til farveblindhed eller familiehistorie med glaukom
  • Graviditet eller amning
  • Skifteholdsarbejde (seneste 3 år)
  • Transmeridian rejse (2 eller flere tidszoner) inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver anden grund som bestemmes af hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skarpt lys
Deltagerne vil modtage en 6,5 timers 10.000 lux lyspuls (4100K fluorescerende lys) centreret inden for den 16-timers vågne episode (start 4,75 timer efter vågen og slutter 11,25 time efter vågen). Deltagerne vil modtage 4 identiske måltider (lige kalorier og indhold af makronæringsstoffer) over et 12-timers interval (måltider 2, 6, 10 og 14 timer efter opvågning) centreret inden for den 16-timers vågne episode.
6,5 timers 10.000 lux lysimpuls (4100K fluorescerende lys) centreret inden for den 16 timers vågne episode (start 4,75 timer efter vågning og slutter 11,25 time efter vågning).
12-timers begrænset måltidsvindue (4 måltider 2, 6, 10 og 14 timer efter opvågning) centreret inden for den 16-timers vågne episode.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil indtage 4 identiske måltider, som i de andre grupper, bortset fra at måltidsvinduet vil være begrænset til 6,5 timer i stedet for 12 timer (måltider kl. . Deltagerne vil forblive i svagt lys (<3 lux) gennem hele den 16-timers vågne episode.
6,5-timers begrænset måltidsvindue (4 måltider kl. 4.75, 6.9, 9.1, 11.25 timer efter opvågning) centreret inden for den 16-timers vågne episode.
svagt lys (
Sham-komparator: Styring
Deltagerne vil modtage 4 identiske måltider (lige kalorier og indhold af makronæringsstoffer) over et 12-timers interval (måltider 2, 6, 10 og 14 timer efter opvågning) centreret inden for den 16-timers vågne episode. Deltagerne vil forblive i svagt lys (<3 lux) gennem hele den 16-timers vågne episode.
12-timers begrænset måltidsvindue (4 måltider 2, 6, 10 og 14 timer efter opvågning) centreret inden for den 16-timers vågne episode.
svagt lys (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af faseresponskurve for melatonin
Tidsramme: 24 timer
Amplitude af faseresponskurve for melatonin afledt ved at tilpasse en sinusformet regression til de individuelle faseforskydningsdata over ~24 timer
24 timer
Amplitude af faseresponskurve for triglycerid
Tidsramme: 24 timer
Amplitude af faseresponskurve for triglycerid afledt ved at tilpasse en sinusformet regression til de individuelle faseforskydningsdata over ~24 timer
24 timer
Amplitude af faseresponskurve for kolesterol
Tidsramme: 24 timer
Amplitude af faseresponskurve for kolesterol afledt ved at tilpasse en sinusformet regression til de individuelle faseforskydningsdata over ~24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af melatonin
Tidsramme: 6,5 time under intervention
AUC for melatonin
6,5 time under intervention
Areal under kurven (AUC) for triglycerid
Tidsramme: 6,5 time under intervention
AUC for triglycerid
6,5 time under intervention
Område under kurven (AUC) for kolesterol
Tidsramme: 6,5 time under intervention
AUC for kolesterol
6,5 time under intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyseksponering

Kliniske forsøg med Skarpt lys

Abonner