- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05276739
Rolle af fotografiske og ikke-fotiske tidssignaler i nulstilling af døgnrytmer (LipidPRC)
Bestemmelse af rollen af fotografiske og ikke-fotiske tidssignaler i nulstilling af døgnrytmer hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forslag er at konstruere og sammenligne PRC'er, der beskriver forholdet mellem tidspunktet for lyseksponering og måltider på tværs af 24-timers døgnet og størrelsen og retningen af skift i døgnrytme af cirkulerende lipider og melatonin hos mennesker. Færdiggørelsen af arbejdet vil give mekanistisk indsigt i rollen af fotografiske og ikke-fotiske signaler, der medierer indblanding af døgnrytmer hos mennesker ud over melatonin. I dette forslag vil vi bruge det samme eksperimentelle paradigme, som vi med succes har brugt tidligere til at karakterisere og sammenligne PRC'er for skift i melatonin som reaktion på lyseksponering af forskellige varigheder og spektre, og som brugt i vores pilotforsøg, der viser en robust PRC af lipid døgnrytmer som reaktion på kombinerede fotografiske og ikke-fotiske stimuli hen over dagen. Vi vil nå vores mål ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg med unge raske voksne (n=48, 18-30 år), der systematisk manipulerer timingen af 6,5 timers eksponering for skarpt lys og 6,5 timers tidsbegrænset spisning i den 24-timers døgncyklus. til specifikt:
Mål 1: Bestem, om lys er det primære tidssignal til at nulstille melatonin, men ikke lipid-døgnrytme. Hypotese: Nulstillingsreaktionen af døgnrytmer i melatonin, men ikke kolesterol og triglycerider, afhænger af den cirkadiske fase, hvor en 6,5-timers eksponering for stærkt lys forekommer.
Mål 2: Bestem, om måltidstiming er den primære tidscue for nulstilling af lipid, men ikke melatonin døgnrytme. Hypotese: Nulstillingsreaktionen af døgnrytmer i kolesterol og triglycerider, men ikke melatonin, afhænger af den cirkadiske fase, hvor en 6,5-timers tidsbegrænset spisning forekommer.
Mål 3 (Exploratory): Evaluer de akutte effekter af at spise i løbet af 24-timers døgnet på cirkulerende lipidniveauer. Hypotese: De akutte virkninger af 6,5-timers tidsbegrænset spisning på cirkulerende kolesterol- og triglyceridniveauer afhænger af den cirkadiske fase, hvor måltiderne spises.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-30 år
- Sund (ingen medicinske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser;
- Ikke-ryger i mindst 6 måneder;
- Body Mass Index på >18 eller <30 kg/m2;
- I stand til at opretholde en 8-timers konsekvent søvnplan under undersøgelsen
- I stand til at afholde sig fra koffein, alkohol, medicin og kosttilskud under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
- Positivt resultat på misbrugsstoffer urin toksikologi;
- Nuværende eller tidligere historie med søvnforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, søvnløshed eller enhver væsentlig søvnklage
- Psykiatrisk lidelse, eller første grads slægtning med en psykiatrisk lidelse
- Nylig akut eller kronisk medicinsk lidelse
- Brug af stoffer eller medicin (prævention OK) vil sandsynligvis påvirke søvn, årvågenhed eller lysfølsomhed, som bestemt af efterforskerne
- Synsforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til farveblindhed eller familiehistorie med glaukom
- Graviditet eller amning
- Skifteholdsarbejde (seneste 3 år)
- Transmeridian rejse (2 eller flere tidszoner) inden for de seneste 3 måneder
- Enhver anden grund som bestemmes af hovedefterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skarpt lys
Deltagerne vil modtage en 6,5 timers 10.000 lux lyspuls (4100K fluorescerende lys) centreret inden for den 16-timers vågne episode (start 4,75 timer efter vågen og slutter 11,25 time efter vågen).
Deltagerne vil modtage 4 identiske måltider (lige kalorier og indhold af makronæringsstoffer) over et 12-timers interval (måltider 2, 6, 10 og 14 timer efter opvågning) centreret inden for den 16-timers vågne episode.
|
6,5 timers 10.000 lux lysimpuls (4100K fluorescerende lys) centreret inden for den 16 timers vågne episode (start 4,75 timer efter vågning og slutter 11,25 time efter vågning).
12-timers begrænset måltidsvindue (4 måltider 2, 6, 10 og 14 timer efter opvågning) centreret inden for den 16-timers vågne episode.
|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil indtage 4 identiske måltider, som i de andre grupper, bortset fra at måltidsvinduet vil være begrænset til 6,5 timer i stedet for 12 timer (måltider kl. .
Deltagerne vil forblive i svagt lys (<3 lux) gennem hele den 16-timers vågne episode.
|
6,5-timers begrænset måltidsvindue (4 måltider kl. 4.75, 6.9, 9.1, 11.25 timer efter opvågning) centreret inden for den 16-timers vågne episode.
svagt lys (
|
|
Sham-komparator: Styring
Deltagerne vil modtage 4 identiske måltider (lige kalorier og indhold af makronæringsstoffer) over et 12-timers interval (måltider 2, 6, 10 og 14 timer efter opvågning) centreret inden for den 16-timers vågne episode.
Deltagerne vil forblive i svagt lys (<3 lux) gennem hele den 16-timers vågne episode.
|
12-timers begrænset måltidsvindue (4 måltider 2, 6, 10 og 14 timer efter opvågning) centreret inden for den 16-timers vågne episode.
svagt lys (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af faseresponskurve for melatonin
Tidsramme: 24 timer
|
Amplitude af faseresponskurve for melatonin afledt ved at tilpasse en sinusformet regression til de individuelle faseforskydningsdata over ~24 timer
|
24 timer
|
|
Amplitude af faseresponskurve for triglycerid
Tidsramme: 24 timer
|
Amplitude af faseresponskurve for triglycerid afledt ved at tilpasse en sinusformet regression til de individuelle faseforskydningsdata over ~24 timer
|
24 timer
|
|
Amplitude af faseresponskurve for kolesterol
Tidsramme: 24 timer
|
Amplitude af faseresponskurve for kolesterol afledt ved at tilpasse en sinusformet regression til de individuelle faseforskydningsdata over ~24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) af melatonin
Tidsramme: 6,5 time under intervention
|
AUC for melatonin
|
6,5 time under intervention
|
|
Areal under kurven (AUC) for triglycerid
Tidsramme: 6,5 time under intervention
|
AUC for triglycerid
|
6,5 time under intervention
|
|
Område under kurven (AUC) for kolesterol
Tidsramme: 6,5 time under intervention
|
AUC for kolesterol
|
6,5 time under intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P000757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyseksponering
-
Poitiers University HospitalAfsluttetRehabilitering | Knækirurgi | Point Light DisplayFrankrig
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetRehabilitering | Knækirurgi | Point Light DisplayFrankrig
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhindeafvigelser af høj orden før og efter stream Light Trans-PRK og mekanisk fotorefraktiv keratektomiEgypten
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttetLangsgående kromatisk aberration | Blue Light Defocus ManipulationKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionAktiv, ikke rekrutterendePræmaturitet | Enteral fodringsintolerance | Light-For-DatesForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFor tidlig | Fodringsmønstre | Light-For-Dates uden omtale af føtal fejlernæring, uspecificeret
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionRekrutteringFor tidlig | Spædbørns underernæring | Ernæringsforstyrrelse, spædbarn | Light-For-Dates med tegn på føtal fejlernæringForenede Stater
Kliniske forsøg med Skarpt lys
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetTræthed | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Afsluttet
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of UtahAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetAvancerede kræftformerForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Afsluttet
-
Peking University Sixth HospitalBeijing HuiLongGuan Hospital; Yan'an Third People's HospitalRekrutteringDepressiv lidelse, majorKina