Rollen til fotografiske og ikke-fotiske tidssignaler i tilbakestilling av døgnrytmer (LipidPRC)
Bestemme rollen til fotografiske og ikke-fotiske tidssignaler i tilbakestilling av døgnrytmer hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å konstruere og sammenligne PRC-er som beskriver forholdet mellom tidspunktet for lyseksponering og måltider på tvers av 24-timers døgnet og størrelsen og retningen på skifte i døgnrytmer til sirkulerende lipider og melatonin hos mennesker. Fullføring av arbeidet vil gi mekanistisk innsikt i rollen til fotografiske og ikke-fotiske signaler som medierer innføring av døgnrytmer hos mennesker i tillegg til melatonin. I dette forslaget vil vi bruke det samme eksperimentelle paradigmet som vi har brukt tidligere for å karakterisere og sammenligne PRC for endringer i melatonin som respons på lyseksponering av forskjellige varigheter og spektre, og som brukt i våre pilotforsøk som viser en robust PRC av lipid døgnrytmer som svar på kombinerte fotografiske og ikke-fotiske stimuli gjennom dagen. Vi vil nå målet vårt ved å bruke en randomisert kontrollert studie på unge friske voksne (n=48, 18-30 år) som systematisk manipulerer tidspunktet for 6,5-timers eksponering for sterkt lys og 6,5-timers tidsbegrenset spising over den 24-timers døgnsyklusen. til spesifikt:
Mål 1: Finn ut om lys er den primære tidsindikatoren for tilbakestilling av melatonin, men ikke lipid-sirkadianrytmer. Hypotese: Tilbakestillingsresponsen til døgnrytmer i melatonin, men ikke kolesterol og triglyserider, er avhengig av døgnfasen der en 6,5-timers sterkt lyseksponering oppstår.
Mål 2: Finn ut om måltidstiming er den primære tidsindikatoren for å tilbakestille lipid, men ikke melatonin døgnrytmer. Hypotese: Tilbakestillingsresponsen til døgnrytmer i kolesterol og triglyserider, men ikke melatonin, er avhengig av døgnfasen der en 6,5-timers tidsbegrenset spising oppstår.
Mål 3 (Utforskende): Evaluer de akutte effektene av å spise gjennom 24-timers døgnet på sirkulerende lipidnivåer. Hypotese: De akutte effektene av 6,5-timers tidsbegrenset spising på sirkulerende kolesterol- og triglyseridnivåer er avhengig av døgnfasen hvor måltidene spises.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-30 år
- Sunn (ingen medisinske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser;
- Ikke-røyk i minst 6 måneder;
- Kroppsmasseindeks på >18 eller <30 kg/m2;
- I stand til å opprettholde 8-timers konsekvent søvnplan under studien
- Kunne avstå fra koffein, alkohol, medisiner og kosttilskudd under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk;
- Positivt resultat på misbruk av rusmidler urin toksikologi;
- Nåværende eller tidligere historie med søvnforstyrrelser, inkludert men ikke begrenset til obstruktiv søvnapné, narkolepsi, søvnløshet eller enhver betydelig søvnklage
- Psykiatrisk lidelse, eller førstegrads slektning med en psykiatrisk lidelse
- Nylig akutt eller kronisk medisinsk lidelse
- Bruk av medikamenter eller medisiner (prevensjon OK) vil sannsynligvis påvirke søvn, årvåkenhet eller lysfølsomhet, som bestemt av etterforskerne
- Synsforstyrrelse, inkludert, men ikke begrenset til, fargeblindhet, eller familiehistorie med glaukom
- Graviditet eller amming
- Skiftarbeid (siste 3 år)
- Transmeridian reise (2 eller flere tidssoner) i løpet av de siste 3 månedene
- Enhver annen grunn som bestemmes av hovedetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sterkt lys
Deltakerne vil motta en 6,5-timers 10 000 lux lyspuls (4100K fluorescerende lys) sentrert innenfor den 16-timers våkneepisoden (start 4,75 time etter våkne og slutt 11,25 time etter våkne).
Deltakerne vil motta 4 identiske måltider (like kalorier og innhold av makronæringsstoffer), over et 12-timers intervall (måltider 2, 6, 10 og 14 timer etter oppvåkning) sentrert innenfor 16-timers oppvåkningsepisoden.
|
6,5-timers 10 000 lux lyspuls (4100K fluorescerende lys) sentrert innenfor 16-timers oppvåkningsepisoden (start 4,75 timer etter oppvåkning og slutt 11,25 timer etter oppvåkning).
12-timers begrenset måltidsvindu (4 måltider 2, 6, 10 og 14 timer etter oppvåkning) sentrert innenfor 16-timers oppvåkningsepisoden.
|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil innta 4 identiske måltider, som i de andre gruppene, bortsett fra at måltidsvinduet vil være begrenset til 6,5 timer i stedet for 12 timer (måltider kl. 4.75, 6.9, 9.1, 11.25 timer etter oppvåkning) sentrert innenfor 16-timers oppvåkningsepisoden .
Deltakerne vil forbli i svakt lys (<3 lux) gjennom den 16-timers våkneepisoden.
|
6,5-timers begrenset måltidsvindu (4 måltider kl. 4.75, 6.9, 9.1, 11.25 timer etter oppvåkning) sentrert innenfor 16-timers oppvåkningsepisoden.
svakt lys (
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta 4 identiske måltider (like kalorier og innhold av makronæringsstoffer), over et 12-timers intervall (måltider 2, 6, 10 og 14 timer etter oppvåkning) sentrert innenfor 16-timers oppvåkningsepisoden.
Deltakerne vil forbli i svakt lys (<3 lux) gjennom den 16-timers våkneepisoden.
|
12-timers begrenset måltidsvindu (4 måltider 2, 6, 10 og 14 timer etter oppvåkning) sentrert innenfor 16-timers oppvåkningsepisoden.
svakt lys (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av faseresponskurve for melatonin
Tidsramme: 24 timer
|
Amplitude av faseresponskurve for melatonin utledet ved å tilpasse en sinusformet regresjon til de individuelle faseforskyvningsdataene over ~24 timer
|
24 timer
|
|
Amplitude av faseresponskurve for triglyserid
Tidsramme: 24 timer
|
Amplitude av faseresponskurve for triglyserid utledet ved å tilpasse en sinusformet regresjon til de individuelle faseforskyvningsdataene over ~24 timer
|
24 timer
|
|
Amplitude av faseresponskurve for kolesterol
Tidsramme: 24 timer
|
Amplitude av faseresponskurve for kolesterol utledet ved å tilpasse en sinusformet regresjon til de individuelle faseforskyvningsdataene over ~24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven (AUC) av melatonin
Tidsramme: 6,5 timer under intervensjon
|
AUC for melatonin
|
6,5 timer under intervensjon
|
|
Areal under kurven (AUC) for triglyserid
Tidsramme: 6,5 timer under intervensjon
|
AUC for triglyserid
|
6,5 timer under intervensjon
|
|
Område under kurven (AUC) av kolesterol
Tidsramme: 6,5 timer under intervensjon
|
AUC for kolesterol
|
6,5 timer under intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021P000757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .