Papel de las señales temporales fóticas y no fóticas en el restablecimiento de los ritmos circadianos (LipidPRC)
Determinación del papel de las señales de tiempo fóticas y no fóticas en el restablecimiento de los ritmos circadianos en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es construir y comparar PRC que describan la relación entre el momento de la exposición a la luz y las comidas durante las 24 horas del día y el tamaño y la dirección del cambio en los ritmos circadianos de los lípidos y la melatonina circulantes en humanos. La finalización del trabajo proporcionará una visión mecanicista del papel de las señales fóticas y no fóticas que median el arrastre de los ritmos circadianos en humanos además de la melatonina. En esta propuesta, utilizaremos el mismo paradigma experimental que hemos utilizado con éxito anteriormente para caracterizar y comparar los PRC para los cambios en la melatonina en respuesta a la exposición a la luz de diferentes duraciones y espectros, y como se usa en nuestras pruebas piloto que demuestran un PRC robusto de lípidos. ritmos circadianos en respuesta a estímulos fóticos y no fóticos combinados a lo largo del día. Alcanzaremos nuestro objetivo mediante un ensayo controlado aleatorizado en adultos jóvenes sanos (n=48, 18-30 años) que manipula sistemáticamente el momento de la exposición a la luz brillante de 6,5 horas y la alimentación restringida de tiempo de 6,5 horas a lo largo del ciclo circadiano de 24 horas. específicamente:
Objetivo 1: Determinar si la luz es la señal de tiempo principal para restablecer la melatonina pero no los ritmos circadianos de lípidos. Hipótesis: la respuesta de restablecimiento de los ritmos circadianos en la melatonina, pero no en el colesterol y los triglicéridos, depende de la fase circadiana en la que se produce una exposición a la luz brillante de 6,5 horas.
Objetivo 2: Determinar si el horario de las comidas es la señal de tiempo principal para restablecer los ritmos circadianos de lípidos pero no de melatonina. Hipótesis: La respuesta de restablecimiento de los ritmos circadianos en el colesterol y los triglicéridos, pero no en la melatonina, depende de la fase circadiana en la que se produce una alimentación restringida de 6,5 horas.
Objetivo 3 (Exploratorio): Evaluar los efectos agudos de comer durante las 24 horas del día en los niveles de lípidos circulantes. Hipótesis: Los efectos agudos de una alimentación restringida durante 6,5 horas sobre los niveles circulantes de colesterol y triglicéridos dependen de la fase circadiana en la que se ingieren las comidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-30 años
- Saludable (sin trastornos médicos, psiquiátricos o del sueño;
- No fumar durante al menos 6 meses;
- Índice de Masa Corporal de >18 o <30 kg/m2;
- Capaz de mantener un horario de sueño constante de 8 horas durante el estudio
- Capaz de abstenerse de cafeína, alcohol, medicamentos y suplementos durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias;
- Resultado positivo en toxicología de orina de drogas de abuso;
- Antecedentes actuales o pasados de trastornos del sueño, incluidos, entre otros, apnea obstructiva del sueño, narcolepsia, insomnio o cualquier problema importante del sueño.
- Trastorno psiquiátrico, o familiar de primer grado con un trastorno psiquiátrico
- Trastorno médico agudo o crónico reciente
- Uso de drogas o medicamentos (control de la natalidad OK) que probablemente afecten el sueño, el estado de alerta o la sensibilidad a la luz, según lo determinen los investigadores
- Trastorno visual, que incluye, entre otros, daltonismo o antecedentes familiares de glaucoma
- Embarazo o lactancia
- Trabajo por turnos (últimos 3 años)
- Viajes transmeridianos (2 o más zonas horarias) en los últimos 3 meses
- Cualquier otro motivo que determine el Investigador Principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz brillante
Los participantes recibirán un pulso de luz de 10 000 lux de 6,5 horas (luz fluorescente de 4100 K) centrado en el episodio de vigilia de 16 horas (comienza 4,75 horas después de despertar y finaliza 11,25 horas después de despertar).
Los participantes recibirán 4 comidas idénticas (igual contenido de calorías y macronutrientes), en un intervalo de 12 horas (comidas a las 2, 6, 10 y 14 horas después de despertar) centradas en el episodio de 16 horas de vigilia.
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Pulso de luz de 10 000 lux de 6,5 horas (luz fluorescente de 4100 K) centrado en el episodio de vigilia de 16 horas (comienza 4,75 horas después de despertar y finaliza 11,25 horas después de despertar).
Ventana de comida restringida de 12 horas (4 comidas a las 2, 6, 10 y 14 horas después de despertar) centrada dentro del episodio de 16 horas de vigilia.
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Experimental: Comer con restricción de tiempo
Los participantes consumirán 4 comidas idénticas, como en los otros grupos, excepto que la ventana de comidas estará restringida a 6.5 horas en lugar de 12 horas (comidas a las 4.75, 6.9, 9.1, 11.25 horas después de despertar) centradas dentro del episodio de 16 horas de vigilia .
Los participantes permanecerán en luz tenue (<3 lux) durante el episodio de vigilia de 16 horas.
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Ventana de comida restringida de 6,5 horas (4 comidas a las 4,75, 6,9, 9,1, 11,25 horas después de despertar) centrada dentro del episodio de 16 horas de vigilia.
luz tenue (
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Comparador falso: Control
Los participantes recibirán 4 comidas idénticas (igual contenido de calorías y macronutrientes), en un intervalo de 12 horas (comidas a las 2, 6, 10 y 14 horas después de despertar) centradas en el episodio de 16 horas de vigilia.
Los participantes permanecerán en luz tenue (<3 lux) durante el episodio de vigilia de 16 horas.
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Ventana de comida restringida de 12 horas (4 comidas a las 2, 6, 10 y 14 horas después de despertar) centrada dentro del episodio de 16 horas de vigilia.
luz tenue (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de la curva de respuesta de fase de la melatonina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Amplitud de la curva de respuesta de fase de la melatonina derivada del ajuste de una regresión sinusoidal a los datos de cambio de fase individuales a lo largo de ~24 horas
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24 horas
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Amplitud de la curva de respuesta de fase de los triglicéridos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Amplitud de la curva de respuesta de fase de triglicéridos derivada ajustando una regresión sinusoidal a los datos de cambio de fase individuales a lo largo de ~24 horas
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24 horas
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Amplitud de la curva de respuesta de fase del colesterol
Periodo de tiempo: 24 horas
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Amplitud de la curva de respuesta de fase del colesterol derivada ajustando una regresión sinusoidal a los datos de cambio de fase individuales a lo largo de ~24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de la melatonina
Periodo de tiempo: 6,5 horas durante la intervención
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ABC de la melatonina
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6,5 horas durante la intervención
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Área bajo la curva (AUC) de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6,5 horas durante la intervención
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AUC de triglicéridos
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6,5 horas durante la intervención
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Área bajo la curva (AUC) del colesterol
Periodo de tiempo: 6,5 horas durante la intervención
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AUC del colesterol
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6,5 horas durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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