Rola fotycznych i niefotycznych wskazówek czasowych w resetowaniu rytmów okołodobowych (LipidPRC)
Określenie roli fotycznych i niefotycznych wskazówek czasowych w resetowaniu rytmów okołodobowych u ludzi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest skonstruowanie i porównanie PRC opisujących związek między czasem ekspozycji na światło i posiłkami w ciągu 24-godzinnej doby a wielkością i kierunkiem przesunięcia rytmów okołodobowych krążących lipidów i melatoniny u ludzi. Zakończenie prac zapewni mechanistyczny wgląd w rolę, oprócz melatoniny, sygnałów fototycznych i niefotycznych, pośredniczących w porywaniu rytmów okołodobowych u ludzi. W tej propozycji użyjemy tego samego paradygmatu eksperymentalnego, którego z powodzeniem używaliśmy wcześniej do charakteryzowania i porównywania PRC pod kątem przesunięć w melatoninie w odpowiedzi na ekspozycję na światło o różnych czasach trwania i widmach, oraz jak zastosowano w naszych badaniach pilotażowych wykazujących solidną PRC lipidów rytmy okołodobowe w odpowiedzi na połączone bodźce foticzne i niefotyczne w ciągu dnia. Osiągniemy nasz cel za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem młodych, zdrowych osób dorosłych (n=48, 18-30 lat), które systematycznie manipuluje czasem 6,5-godzinnej ekspozycji na jasne światło i 6,5-godzinnym ograniczonym czasem jedzenia w całym 24-godzinnym cyklu dobowym konkretnie:
Cel 1: Ustal, czy światło jest głównym sygnałem czasowym do resetowania melatoniny, ale nie lipidowych rytmów dobowych. Hipoteza: Resetowanie odpowiedzi rytmów okołodobowych w melatoninie, ale nie w cholesterolu i trójglicerydach, zależy od fazy okołodobowej, w której występuje 6,5-godzinna ekspozycja na jasne światło.
Cel 2: Ustalenie, czy czas posiłków jest głównym wskaźnikiem czasu resetowania rytmów okołodobowych lipidów, ale nie melatoniny. Hipoteza: Resetowanie odpowiedzi rytmów okołodobowych w zakresie cholesterolu i trójglicerydów, ale nie melatoniny, zależy od fazy okołodobowej, w której występuje 6,5-godzinne ograniczenie jedzenia.
Cel 3 (eksploracyjny): Ocena ostrego wpływu jedzenia w ciągu 24 godzin na poziom krążących lipidów. Hipoteza: Ostre skutki 6,5-godzinnego ograniczenia czasowego jedzenia na poziomy krążącego cholesterolu i trójglicerydów zależą od fazy okołodobowej, w której spożywane są posiłki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-30 lat
- Zdrowy (bez zaburzeń medycznych, psychiatrycznych lub snu;
- Niepalący od co najmniej 6 miesięcy;
- Wskaźnik masy ciała >18 lub <30 kg/m2;
- Potrafi utrzymać 8-godzinny stały harmonogram snu podczas badania
- Potrafi powstrzymać się od kofeiny, alkoholu, leków i suplementów podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji;
- Pozytywny wynik toksykologii moczu na narkotyki;
- Obecna lub przebyta historia zaburzeń snu, w tym między innymi obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, bezsenność lub inne poważne dolegliwości związane ze snem
- Zaburzenie psychiczne lub krewny pierwszego stopnia z zaburzeniem psychicznym
- Niedawno przebyta ostra lub przewlekła choroba
- Używanie narkotyków lub leków (antykoncepcja OK), które mogą wpływać na sen, czujność lub wrażliwość na światło, zgodnie z ustaleniami badaczy
- Zaburzenia widzenia, w tym między innymi daltonizm lub historia jaskry w rodzinie
- Ciąża lub laktacja
- Praca zmianowa (ostatnie 3 lata)
- Podróż transmeridian (2 lub więcej stref czasowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każdy inny powód określony przez głównego badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jasne światło
Uczestnicy otrzymają 6,5-godzinny impuls świetlny o natężeniu 10 000 luksów (światło fluorescencyjne 4100 K) wyśrodkowany w ciągu 16-godzinnego epizodu budzenia (rozpoczyna się 4,75 godziny po przebudzeniu i kończy 11,25 godziny po przebudzeniu).
Uczestnicy otrzymają 4 identyczne posiłki (równe kalorie i zawartość makroskładników), w odstępie 12-godzinnym (posiłki 2, 6, 10 i 14 godzin po przebudzeniu) skupione w 16-godzinnym odcinku czuwania.
|
6,5-godzinny puls światła o natężeniu 10 000 luksów (światło fluorescencyjne 4100 K) wyśrodkowany w ciągu 16-godzinnego epizodu budzenia (rozpoczęcie 4,75 godziny po przebudzeniu i zakończenie 11,25 godziny po przebudzeniu).
12-godzinne ograniczone okno posiłków (4 posiłki o 2, 6, 10 i 14 godzinach po przebudzeniu) wyśrodkowane w ciągu 16-godzinnego epizodu czuwania.
|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy będą spożywać 4 identyczne posiłki, jak w pozostałych grupach, z wyjątkiem tego, że okno posiłków będzie ograniczone do 6,5 godziny zamiast 12 godzin (posiłki o 4,75, 6,9, 9,1, 11,25 godziny po przebudzeniu) skupione w ramach 16-godzinnego epizodu czuwania .
Uczestnicy pozostaną w słabym świetle (<3 luksów) przez cały 16-godzinny odcinek czuwania.
|
6,5-godzinne ograniczone okno posiłków (4 posiłki o 4,75, 6,9, 9,1, 11,25 godziny po przebudzeniu) wyśrodkowane w 16-godzinnym odcinku czuwania.
słabe światło (
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają 4 identyczne posiłki (równe kalorie i zawartość makroskładników), w odstępie 12-godzinnym (posiłki 2, 6, 10 i 14 godzin po przebudzeniu) skupione w 16-godzinnym odcinku czuwania.
Uczestnicy pozostaną w słabym świetle (<3 luksów) przez cały 16-godzinny odcinek czuwania.
|
12-godzinne ograniczone okno posiłków (4 posiłki o 2, 6, 10 i 14 godzinach po przebudzeniu) wyśrodkowane w ciągu 16-godzinnego epizodu czuwania.
słabe światło (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda krzywej odpowiedzi fazowej melatoniny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Amplituda krzywej odpowiedzi fazowej melatoniny wyprowadzona przez dopasowanie regresji sinusoidalnej do poszczególnych danych przesunięcia fazowego w ciągu ~24 godzin
|
24 godziny
|
|
Amplituda odpowiedzi fazowej Krzywa triglicerydów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Amplituda krzywej odpowiedzi fazowej triglicerydów wyprowadzona przez dopasowanie regresji sinusoidalnej do poszczególnych danych przesunięcia fazowego w ciągu ~24 godzin
|
24 godziny
|
|
Amplituda krzywej odpowiedzi fazowej cholesterolu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Amplituda krzywej odpowiedzi fazowej cholesterolu wyprowadzona przez dopasowanie regresji sinusoidalnej do poszczególnych danych przesunięcia fazowego w ciągu ~24 godzin
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) melatoniny
Ramy czasowe: 6,5 godziny podczas interwencji
|
AUC melatoniny
|
6,5 godziny podczas interwencji
|
|
Pole pod krzywą (AUC) triglicerydów
Ramy czasowe: 6,5 godziny podczas interwencji
|
AUC triglicerydów
|
6,5 godziny podczas interwencji
|
|
Pole pod krzywą (AUC) cholesterolu
Ramy czasowe: 6,5 godziny podczas interwencji
|
AUC cholesterolu
|
6,5 godziny podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .