Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role fototických a nefotických časových podnětů při resetování cirkadiánních rytmů (LipidPRC)

22. května 2026 aktualizováno: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Určení role fototických a nefotických časových vodítek při resetování cirkadiánních rytmů u lidí

Cílem této studie je určit hlavní časový ukazatel (světlo nebo jídlo) pro resetování cirkadiánních rytmů v melatoninu a metabolických výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je zkonstruovat a porovnat PRC popisující vztah mezi načasováním expozice světlu a jídlem v průběhu 24hodinového dne a velikostí a směrem posunu v cirkadiánních rytmech cirkulujících lipidů a melatoninu u lidí. Dokončení práce poskytne mechanistický pohled na roli fotických a nefotických podnětů zprostředkovávajících strhávání cirkadiánních rytmů u lidí vedle melatoninu. V tomto návrhu použijeme stejné experimentální paradigma, které jsme dříve úspěšně použili k charakterizaci a porovnání PRC pro posuny melatoninu v reakci na vystavení světlu různé doby trvání a spekter, a jak se používá v našich pilotních studiích demonstrujících robustní PRC lipidů. cirkadiánní rytmy v reakci na kombinované fototické a nefotické podněty během dne. Nášho cíle dosáhneme pomocí randomizované kontrolované studie u mladých zdravých dospělých (n=48, 18–30 let), která systematicky manipuluje s načasováním 6,5hodinové expozice jasnému světlu a 6,5hodinového časově omezeného stravování v průběhu 24hodinového cirkadiánního cyklu. konkrétně:

Cíl 1: Určit, zda je světlo primárním časovým vodítkem pro resetování melatoninu, ale ne lipidových cirkadiánních rytmů. Hypotéza: Resetující odezva cirkadiánních rytmů melatoninu, ale nikoli cholesterolu a triglyceridů, je závislá na cirkadiánní fázi, ve které dochází k 6,5hodinové expozici jasnému světlu.

Cíl 2: Zjistit, zda je načasování jídla primárním časovým vodítkem pro resetování lipidových, ale ne melatoninových cirkadiánních rytmů. Hypotéza: Resetovací reakce cirkadiánních rytmů v cholesterolu a triglyceridech, ale ne v melatoninu, je závislá na cirkadiánní fázi, ve které dochází k 6,5hodinovému časově omezenému příjmu potravy.

Cíl 3 (průzkumný): Vyhodnoťte akutní účinky jídla během 24 hodin denně na hladiny cirkulujících lipidů. Hypotéza: Akutní účinky 6,5hodinového časově omezeného stravování na hladiny cirkulujícího cholesterolu a triglyceridů jsou závislé na cirkadiánní fázi, ve které jsou jídla konzumována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-30 lety
  • Zdravý (žádné zdravotní, psychiatrické nebo spánkové poruchy;
  • Zákaz kouření po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Index tělesné hmotnosti >18 nebo <30 kg/m2;
  • Během studie je schopen udržovat 8hodinový konzistentní plán spánku
  • Během studie je schopen zdržet se kofeinu, alkoholu, léků a doplňků

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
  • Pozitivní výsledek toxikologie moči zneužívaných drog;
  • Současná nebo minulá anamnéza poruch spánku, včetně, ale bez omezení, obstrukční spánkové apnoe, narkolepsie, nespavosti nebo jakékoli významné poruchy spánku
  • Psychiatrická porucha nebo příbuzný prvního stupně s psychiatrickou poruchou
  • Nedávná akutní nebo chronická zdravotní porucha
  • Užívání drog nebo léků (antikoncepce OK), které mohou ovlivnit spánek, bdělost nebo citlivost na světlo, jak určili vyšetřovatelé
  • Poruchy zraku, včetně, ale bez omezení, barvosleposti nebo rodinné anamnézy glaukomu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Práce na směny (poslední 3 roky)
  • Transmeridian cestování (2 nebo více časových pásem) v posledních 3 měsících
  • Jakýkoli jiný důvod, který určí hlavní řešitel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jasné světlo
Účastníci obdrží 6,5hodinový světelný pulz 10 000 luxů (4100K fluorescenční světlo) se středem v 16hodinové epizodě probuzení (začátek 4,75 hodiny po probuzení a konec 11,25 hodiny po probuzení). Účastníci dostanou 4 identická jídla (stejný obsah kalorií a makroživin) během 12hodinového intervalu (jídla 2, 6, 10 a 14 hodin po probuzení) soustředěná do 16hodinové epizody bdění.
Behaviorální: Jasné světlo
6,5hodinový světelný pulz 10 000 luxů (4100K fluorescenční světlo) se středem v 16hodinové epizodě probuzení (začátek 4,75 hodiny po probuzení a konec 11,25 hodiny po probuzení).
Behaviorální: 12hodinové okno pro stravování
12hodinové okno s omezeným jídlem (4 jídla ve 2, 6, 10 a 14 hodin po probuzení) se středem v rámci 16hodinové epizody bdění.
Experimentální: Časově omezené stravování
Účastníci zkonzumují 4 stejná jídla jako v ostatních skupinách, s tím rozdílem, že okno jídla bude omezeno na 6,5 ​​hodiny místo 12 hodin (jídla ve 4:75, 6,9, 9,1, 11,25 hodin po probuzení) se středem v 16hodinové epizodě bdění. . Účastníci zůstanou v tlumeném světle (<3 luxy) během 16hodinové epizody bdění.
Behaviorální: Časově omezené stravování
6,5hodinové omezené okno pro jídlo (4 jídla ve 4:75, 6,9, 9,1, 11,25 hodin po probuzení) se středem v 16hodinové epizodě bdění.
Behaviorální: Slabé světlo
slabé světlo (
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci dostanou 4 identická jídla (stejný obsah kalorií a makroživin) během 12hodinového intervalu (jídla 2, 6, 10 a 14 hodin po probuzení) soustředěná do 16hodinové epizody bdění. Účastníci zůstanou v tlumeném světle (<3 luxy) během 16hodinové epizody bdění.
Behaviorální: 12hodinové okno pro stravování
12hodinové okno s omezeným jídlem (4 jídla ve 2, 6, 10 a 14 hodin po probuzení) se středem v rámci 16hodinové epizody bdění.
Behaviorální: Slabé světlo
slabé světlo (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka amplitudy fázové odezvy melatoninu
Časové okno: 24 hodin
Amplituda křivky fázové odezvy melatoninu odvozená proložením sinusové regrese na jednotlivá data fázového posunu v průběhu ~24 hodin
24 hodin
Křivka amplitudy fázové odezvy triglyceridu
Časové okno: 24 hodin
Amplituda křivky fázové odezvy triglyceridu odvozená proložením sinusoidální regrese na jednotlivá data fázového posunu v průběhu ~24 hodin
24 hodin
Křivka amplitudy fázové odezvy cholesterolu
Časové okno: 24 hodin
Amplituda křivky fázové odezvy cholesterolu odvozená proložením sinusové regrese na jednotlivá data fázového posunu v průběhu ~24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) melatoninu
Časové okno: 6,5 hodiny během zásahu
AUC melatoninu
6,5 hodiny během zásahu
Plocha pod křivkou (AUC) triglyceridu
Časové okno: 6,5 hodiny během zásahu
AUC triglyceridů
6,5 hodiny během zásahu
Oblast pod křivkou (AUC) cholesterolu
Časové okno: 6,5 hodiny během zásahu
AUC cholesterolu
6,5 hodiny během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelná expozice

Klinické studie na Jasné světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit