Роль фотических и нефотических сигналов времени в сбросе циркадных ритмов (LipidPRC)
Определение роли световых и несветовых сигналов времени в сбросе циркадных ритмов у людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого предложения является построение и сравнение PRC, описывающих взаимосвязь между временем воздействия света и приемами пищи в течение 24-часового дня, а также размером и направлением сдвига циркадных ритмов циркулирующих липидов и мелатонина у людей. Завершение работы обеспечит механистическое понимание роли световых и несветовых сигналов, опосредующих вовлечение циркадных ритмов у людей, помимо мелатонина. В этом предложении мы будем использовать ту же экспериментальную парадигму, которую мы успешно использовали ранее для характеристики и сравнения PRC для сдвигов мелатонина в ответ на световое воздействие различной продолжительности и спектра, и как это использовалось в наших пилотных испытаниях, демонстрирующих надежный PRC липидов. циркадные ритмы в ответ на комбинированные световые и несветовые стимулы в течение дня. Мы достигнем нашей цели, используя рандомизированное контролируемое исследование с участием молодых здоровых взрослых (n = 48, 18–30 лет), в котором систематически манипулируют временем 6,5-часового воздействия яркого света и 6,5-часового ограниченного приема пищи в течение 24-часового циркадного цикла. конкретно:
Цель 1: определить, является ли свет основным временным сигналом для сброса мелатонина, а не липидных циркадных ритмов. Гипотеза: реакция восстановления циркадных ритмов мелатонина, но не холестерина и триглицеридов, зависит от циркадной фазы, в которой происходит 6,5-часовое воздействие яркого света.
Цель 2: определить, является ли время приема пищи основным сигналом времени для сброса циркадных ритмов липидов, а не мелатонина. Гипотеза. Реакция восстановления циркадных ритмов холестерина и триглицеридов, но не мелатонина, зависит от циркадной фазы, в которой происходит 6,5-часовое ограничение приема пищи.
Цель 3 (исследовательская): оценить острое влияние приема пищи в течение 24 часов на уровень циркулирующих липидов. Гипотеза: острое влияние 6,5-часового ограниченного приема пищи на уровни циркулирующего холестерина и триглицеридов зависит от циркадной фазы, в которую принимается еда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 30 лет
- Здоров (без медицинских, психических расстройств или нарушений сна;
- Не курить не менее 6 месяцев;
- Индекс массы тела >18 или <30 кг/м2;
- Способен поддерживать 8-часовой последовательный график сна во время исследования
- Возможность воздерживаться от кофеина, алкоголя, лекарств и пищевых добавок во время исследования
Критерий исключения:
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами;
- Положительный результат на токсикологию мочи при злоупотреблении наркотиками;
- Текущие или прошлые нарушения сна, включая, помимо прочего, обструктивное апноэ во сне, нарколепсию, бессонницу или любые серьезные жалобы на сон
- Психическое расстройство или родственник первой степени родства с психическим расстройством
- Недавнее острое или хроническое заболевание
- Использование наркотиков или лекарств (противозачаточные средства в порядке), которые могут повлиять на сон, внимание или чувствительность к свету, как определено исследователями
- Нарушение зрения, включая, помимо прочего, дальтонизм или семейную историю глаукомы.
- Беременность или лактация
- Сменная работа (последние 3 года)
- Трансмеридианское путешествие (2 или более часовых пояса) за последние 3 месяца
- Любая другая причина, определенная Главным исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яркий свет
Участники получат 6,5-часовой импульс света в 10 000 люкс (флуоресцентный свет 4100K), сосредоточенный в течение 16-часового эпизода бодрствования (начало через 4,75 часа после пробуждения и конец через 11,25 часа после пробуждения).
Участники получат 4 одинаковых приема пищи (одинаковое количество калорий и макронутриентов) в течение 12-часового интервала (приемы пищи через 2, 6, 10 и 14 часов после пробуждения) в течение 16-часового эпизода пробуждения.
|
6,5-часовой импульс света 10 000 люкс (флуоресцентный свет 4100K) в центре 16-часового эпизода бодрствования (начало через 4,75 часа после пробуждения и конец через 11,25 часа после пробуждения).
12-часовое ограниченное окно приема пищи (4 приема пищи в 2, 6, 10 и 14 часов после пробуждения), сосредоточенное в рамках 16-часового эпизода пробуждения.
|
|
Экспериментальный: Прием пищи с ограничением по времени
Участники будут потреблять 4 одинаковых приема пищи, как и в других группах, за исключением того, что окно приема пищи будет ограничено 6,5 часами вместо 12 часов (приемы пищи в 4,75, 6,9, 9,1, 11,25 часов после пробуждения) в центре 16-часового эпизода пробуждения. .
Участники будут оставаться при тусклом свете (<3 люкс) в течение 16-часового эпизода пробуждения.
|
6,5-часовое ограниченное окно приема пищи (4 приема пищи в 4:75, 6,9, 9,1, 11,25 часов после пробуждения) в центре 16-часового эпизода пробуждения.
Тусклый свет (
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники получат 4 одинаковых приема пищи (одинаковое количество калорий и макронутриентов) в течение 12-часового интервала (приемы пищи через 2, 6, 10 и 14 часов после пробуждения) в течение 16-часового эпизода пробуждения.
Участники будут оставаться при тусклом свете (<3 люкс) в течение 16-часового эпизода пробуждения.
|
12-часовое ограниченное окно приема пищи (4 приема пищи в 2, 6, 10 и 14 часов после пробуждения), сосредоточенное в рамках 16-часового эпизода пробуждения.
Тусклый свет (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда кривой фазового отклика мелатонина
Временное ограничение: 24 часа
|
Амплитуда кривой фазового отклика мелатонина, полученная путем подгонки синусоидальной регрессии к отдельным данным фазового сдвига в течение ~ 24 часов.
|
24 часа
|
|
Амплитуда кривой фазового отклика триглицеридов
Временное ограничение: 24 часа
|
Амплитуда кривой фазового отклика триглицеридов, полученная путем подгонки синусоидальной регрессии к отдельным данным фазового сдвига в течение ~ 24 часов.
|
24 часа
|
|
Амплитуда кривой фазового отклика холестерина
Временное ограничение: 24 часа
|
Амплитуда кривой фазового отклика холестерина, полученная путем подгонки синусоидальной регрессии к отдельным данным фазового сдвига в течение ~ 24 часов.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) мелатонина
Временное ограничение: 6,5 часов во время вмешательства
|
AUC мелатонина
|
6,5 часов во время вмешательства
|
|
Площадь под кривой (AUC) триглицеридов
Временное ограничение: 6,5 часов во время вмешательства
|
AUC триглицеридов
|
6,5 часов во время вмешательства
|
|
Площадь под кривой (AUC) холестерина
Временное ограничение: 6,5 часов во время вмешательства
|
AUC холестерина
|
6,5 часов во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .