- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05276739
Ruolo dei segnali temporali fotici e non fotici nel ripristino dei ritmi circadiani (LipidPRC)
Determinazione del ruolo dei segnali temporali fotici e non fotici nel ripristino dei ritmi circadiani negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è costruire e confrontare le PRC che descrivano la relazione tra i tempi di esposizione alla luce e i pasti durante la giornata di 24 ore e la dimensione e la direzione del cambiamento nei ritmi circadiani dei lipidi circolanti e della melatonina negli esseri umani. Il completamento del lavoro fornirà informazioni meccanicistiche sul ruolo dei segnali fotici e non fotici che mediano il trascinamento dei ritmi circadiani negli esseri umani oltre a quello della melatonina. In questa proposta, utilizzeremo lo stesso paradigma sperimentale che abbiamo utilizzato con successo in precedenza per caratterizzare e confrontare i PRC per i cambiamenti nella melatonina in risposta all'esposizione alla luce di diverse durate e spettri, e come utilizzato nei nostri studi pilota che dimostrano un robusto PRC di lipidi ritmi circadiani in risposta a stimoli fotici e non fotici combinati nel corso della giornata. Raggiungeremo il nostro obiettivo utilizzando uno studio controllato randomizzato su giovani adulti sani (n = 48, 18-30 anni) che manipola sistematicamente i tempi di esposizione alla luce intensa di 6,5 ore e un'alimentazione limitata di 6,5 ore durante il ciclo circadiano di 24 ore in particolare:
Obiettivo 1: determinare se la luce è l'indizio temporale principale per ripristinare i ritmi circadiani della melatonina ma non dei lipidi. Ipotesi: la risposta di ripristino dei ritmi circadiani nella melatonina ma non nel colesterolo e nei trigliceridi dipende dalla fase circadiana in cui si verifica un'esposizione alla luce intensa di 6,5 ore.
Obiettivo 2: Determinare se il momento del pasto è il segnale temporale principale per reimpostare i ritmi circadiani dei lipidi ma non della melatonina. Ipotesi: la risposta di ripristino dei ritmi circadiani nel colesterolo e nei trigliceridi, ma non nella melatonina, dipende dalla fase circadiana in cui si verifica un'alimentazione limitata di 6,5 ore.
Obiettivo 3 (esplorativo): valutare gli effetti acuti del mangiare nelle 24 ore al giorno sui livelli di lipidi circolanti. Ipotesi: gli effetti acuti di un'alimentazione limitata di 6,5 ore sui livelli circolanti di colesterolo e trigliceridi dipendono dalla fase circadiana in cui vengono consumati i pasti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 30 anni
- Sano (nessun disturbo medico, psichiatrico o del sonno;
- non fumatori da almeno 6 mesi;
- Indice di massa corporea >18 o <30 kg/m2;
- In grado di mantenere un programma di sonno costante di 8 ore durante lo studio
- In grado di astenersi da caffeina, alcol, farmaci e integratori durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di alcol o sostanze;
- Risultato positivo sulla tossicologia delle urine per droghe d'abuso;
- Storia attuale o passata di disturbi del sonno, inclusi ma non limitati a apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, insonnia o qualsiasi disturbo significativo del sonno
- Disturbo psichiatrico, o parente di primo grado con disturbo psichiatrico
- Disturbo medico acuto o cronico recente
- Uso di droghe o farmaci (controllo delle nascite OK) che possono influenzare il sonno, la vigilanza o la sensibilità alla luce, come determinato dagli investigatori
- Disturbo visivo, incluso ma non limitato al daltonismo o storia familiare di glaucoma
- Gravidanza o allattamento
- Lavoro a turni (ultimi 3 anni)
- Viaggi transmeridiani (2 o più fusi orari) negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi altro motivo stabilito dal ricercatore principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Luce luminosa
I partecipanti riceveranno un impulso luminoso da 10.000 lux di 6,5 ore (luce fluorescente 4100K) centrato nell'episodio di veglia di 16 ore (inizio 4,75 ore dopo la veglia e fine 11,25 ore dopo la veglia).
I partecipanti riceveranno 4 pasti identici (pari calorie e contenuto di macronutrienti), in un intervallo di 12 ore (pasti a 2, 6, 10 e 14 ore dopo il risveglio) centrati nell'episodio di veglia di 16 ore.
|
Impulso luminoso di 6,5 ore da 10.000 lux (luce fluorescente 4100K) centrato nell'episodio di veglia di 16 ore (inizio 4,75 ore dopo la veglia e fine 11,25 ore dopo la veglia).
Finestra di pasto ristretta di 12 ore (4 pasti a 2, 6, 10 e 14 ore dopo il risveglio) centrata nell'episodio di veglia di 16 ore.
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Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti consumeranno 4 pasti identici, come negli altri gruppi, tranne per il fatto che la finestra del pasto sarà limitata a 6,5 ore invece di 12 ore (pasti alle 4.75, 6.9, 9.1, 11.25 ore dopo il risveglio) centrata all'interno dell'episodio di veglia di 16 ore .
I partecipanti rimarranno in penombra (<3 lux) durante l'episodio di veglia di 16 ore.
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Finestra dei pasti ristretta di 6,5 ore (4 pasti alle 4:75, 6,9, 9,1, 11,25 dopo il risveglio) centrata nell'episodio di veglia di 16 ore.
penombra (
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|
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti riceveranno 4 pasti identici (pari calorie e contenuto di macronutrienti), in un intervallo di 12 ore (pasti a 2, 6, 10 e 14 ore dopo il risveglio) centrati nell'episodio di veglia di 16 ore.
I partecipanti rimarranno in penombra (<3 lux) durante l'episodio di veglia di 16 ore.
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Finestra di pasto ristretta di 12 ore (4 pasti a 2, 6, 10 e 14 ore dopo il risveglio) centrata nell'episodio di veglia di 16 ore.
penombra (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza della curva di risposta di fase della melatonina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ampiezza della curva di risposta di fase della melatonina derivata adattando una regressione sinusoidale ai dati di sfasamento individuale in circa 24 ore
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24 ore
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Ampiezza della curva di risposta di fase dei trigliceridi
Lasso di tempo: 24 ore
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Ampiezza della curva di risposta di fase del trigliceride derivata adattando una regressione sinusoidale ai dati di sfasamento individuale in circa 24 ore
|
24 ore
|
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Ampiezza della curva di risposta di fase del colesterolo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ampiezza della curva di risposta di fase del colesterolo derivata adattando una regressione sinusoidale ai dati di spostamento di fase individuale in ~ 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) della melatonina
Lasso di tempo: 6,5 ore durante l'intervento
|
AUC di melatonina
|
6,5 ore durante l'intervento
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Area sotto la curva (AUC) dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6,5 ore durante l'intervento
|
AUC dei trigliceridi
|
6,5 ore durante l'intervento
|
|
Area sotto la curva (AUC) del colesterolo
Lasso di tempo: 6,5 ore durante l'intervento
|
AUC del colesterolo
|
6,5 ore durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P000757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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