非外傷性頭蓋内出血後の脳画像 (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)
2024年2月20日 更新者：Erasme University Hospital
AVM関連頭蓋内出血の動脈瘤後の脳画像の前向き評価
この研究は、承認済みで変更されていない臨床管理の観察的前向き評価であり、動脈瘤またはAVM関連の頭蓋内出血患者の脳灌流を評価するためのさまざまな診断方法を評価しています
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非外傷性（動脈瘤性、AVM関連、原因不明）の頭蓋内出血患者の脳灌流を評価するためにすでに使用されているさまざまな診断方法を評価する、承認された変更されていない臨床管理の前向きな説明と評価です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Comite ethique hopital Erasme
- 電話番号：003225553707
- メール：comite.ethique@erasme.ulb.ac.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Boris Lubicz, MD, PhD
- 電話番号：003225553998
- メール：Boris.Lubicz@erasme.ulb.ac.be
研究場所
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Brussel、ベルギー、1070
- 募集
- Erasme Hospital
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主任研究者：
- Adrien Guenego, MD
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コンタクト：
- Boris Lubicz, MD, PhD
- 電話番号：003225553998
- メール：Boris.Lubicz@erasme.ulb.ac.be
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コンタクト：
- CUB-Hôpital Erasme Service de la Recherche biomédicale
- 電話番号：+32 (0) 2 555 83 51
- メール：Service.Rech-biomed@erasme.ulb.ac.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含基準に適合する患者（非外傷性（動脈瘤、AVM関連、原因不明）の頭蓋内出血を患った）は、前向きに含まれます。
データ収集期限 2031年11月 研究者が必要と判断した場合、データ解析を実施します。
説明
私。包含基準
- 18歳以上
- 非外傷性頭蓋内出血
- 破裂した動脈瘤、AVM またはその他の病因の場合: 可能と判断された場合は、外科的クリッピングまたは血管内治療で固定する必要があります
- 灌流イメージングに禁忌なし
- -被験者または法定代理人は、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
ii.除外基準
- 外傷性頭蓋内出血
- 画像の禁忌または患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非外傷性頭蓋内出血における脳画像の進化
この研究では、DCI および頭蓋内動脈の血管れん縮性狭窄スクリーニングのための確立されたローカル プロトコルを使用し、すべての患者が同じプロトコルを使用し、改善と良好な転帰の機会を失わないようにするためのフォローアップを行います。
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この研究では、DCI および頭蓋内動脈の血管れん縮性狭窄スクリーニングのための確立されたローカル プロトコルを使用し、すべての患者が同じプロトコルを使用し、改善と良好な結果の可能性を失わないようにフォローアップします。異なる時間間隔での CT 灌流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳低灌流の変化
時間枠：頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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灌流の遅延によって評価される動脈領域における脳の低灌流 CT および/または MR 灌流での排出時間 (秒)
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頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管痙攣性狭窄に対する次の血管内治療までの時間
時間枠：血管内手術から次の手術までの日数 (最大 4 週間)
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同じ適応症に対する 2 つの手順の間の遅延
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血管内手術から次の手術までの日数 (最大 4 週間)
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容器サイズの変更
時間枠：頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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デジタルサブトラクション血管造影（DSA）およびコンピュータ断層撮影血管造影（CTA）で測定された血管サイズの変化（ミリメートル単位）
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頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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経頭蓋ドップラー
時間枠：頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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メートル/秒の目標血管速度によって評価される頭蓋内血管痙攣の減少
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頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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脳の低灌流 2
時間枠：頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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CTおよび/またはMR灌流のピークまでの時間（秒単位）の異なる灌流パラメータのボリュームによって評価される脳低灌流の減少
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頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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グラスゴー昏睡度の変化
時間枠：頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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グラスゴー昏睡尺度 (GCS 3 ～ 15、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
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頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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National Institutes of Health Stroke Scale スコアの変化
時間枠：頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS 0 ～ 42、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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組織酸素圧（PtiO2）のモニタリングの変更
時間枠：頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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組織酸素圧のモニタリング (PtiO2)
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頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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新しい虚血性病変の数の変化
時間枠：頭蓋内出血後の 0、5、9、21 日目の変化
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非造影 CT スキャンでの新しい虚血性病変の数
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頭蓋内出血後の 0、5、9、21 日目の変化
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3ヶ月での修正ランキンスケール
時間枠：頭蓋内出血から3ヶ月
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臨床的進展 (mRS は 0 から 6 の間で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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頭蓋内出血から3ヶ月
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脳低灌流の変化 3
時間枠：頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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灌流パラメーターの遅延によって評価される動脈領域の脳低灌流 CT および/または MR 灌流の TMax マップ (秒単位)
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頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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脳低灌流の変化 4
時間枠：頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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灌流パラメータの遅延によって評価される動脈領域の脳低灌流 CT および/または MR 灌流の平均通過時間 (秒単位)
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頭蓋内出血後の 0、5、9 日目の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrien Guenego, MD、Erasme University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2025年10月20日
研究の完了 (推定)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。