Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku po netraumatickém intrakraniálním krvácení (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

20. února 2024 aktualizováno: Erasme University Hospital

Prospektivní hodnocení zobrazení mozku po aneuryzmatu intrakraniálního krvácení souvisejícího s AVM

Studie je observační prospektivní hodnocení schváleného a nezměněného klinického managementu, hodnotící různé diagnostické metody pro hodnocení mozkové perfuze u pacientů s aneuryzmatickým nebo AVM souvisejícím intrakraniálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivním popisem a hodnocením schváleného a nezměněného klinického managementu, hodnotící již používané různé diagnostické metody k hodnocení mozkové perfuze u pacientů s atraumatickým (aneuryzmatickým, AVM související, neznámá příčina) intrakraniálním krvácením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení (utrpěli netraumatickým (aneuryzmatickým, AVM souvisejícím, neznámá příčina) intrakraniálním krvácením), budou zahrnuti prospektivně.

Lhůta pro sběr dat listopad 2031 Analýza dat bude provedena, když to vyšetřovatelé uznají za nutné.

Popis

i. Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Netraumatické intrakraniální krvácení (subarachnoidální krvácení sekundární k ruptuře aneuryzmatu nebo AVM, neznámá příčina, na krvácení z procedury)
  3. V případě ruptury aneuryzmatu, AVM nebo jiné etiologie: je třeba zajistit chirurgickým klipováním nebo endovaskulární intervencí, pokud je to možné
  4. Žádná kontraindikace k perfuznímu zobrazování
  5. Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.

ii. Kritéria vyloučení

  1. Traumatické intrakraniální krvácení
  2. Kontraindikace k zobrazení nebo odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Evoluce zobrazování mozku u netraumatického intrakraniálního krvácení
Tato studie bude používat zavedený místní protokol pro DCI a screening intrakraniální arteriální vazospastické stenózy a sledování, aby se zajistilo, že všichni pacienti mají stejný protokol a neztratí žádnou šanci na zlepšení a dobrý výsledek
Diagnostický test: Počítačová tomografie mozku
Tato studie bude používat zavedený lokální protokol pro screening DCI a intrakraniální arteriální vazospastické stenózy a sledování, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti mají stejný protokol a neztratí žádnou šanci na zlepšení a dobrý výsledek: CT perfuze v různých časových intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hypoperfuze mozku
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Hypoperfuze mozku v arteriálních oblastech hodnocená podle zpoždění perfuze Doba do odtoku (sekundy) na CT a/nebo MR perfuzi
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další endovaskulární intervence pro vazospastickou stenózu
Časové okno: Počet dní po endovaskulárním výkonu do dalšího výkonu ve dnech, až 4 týdny
Prodleva mezi dvěma postupy pro stejnou indikaci
Počet dní po endovaskulárním výkonu do dalšího výkonu ve dnech, až 4 týdny
Změna velikosti nádoby
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Změna velikosti cévy měřená digitální subtrakční angiografií (DSA) a počítačovou tomografií (CTA) v milimetrech
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Transkraniální Doppler
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Snížení intrakraniálního vazospasmu hodnocené cílovou rychlostí cévy v metrech za sekundu
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Hypoperfuze mozku 2
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Snížení mozkové hypoperfuze hodnocené objemy na různých perfuzních parametrech čas do vrcholu (v sekundách) na CT a/nebo MR perfuzi
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Změna stupnice glasgowského kómatu
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Glasgow coma scale (GCS mezi 3 a 15, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Změna skóre škály mrtvice National Institutes of Health
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS mezi 0 a 42, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Změna v monitorování tlaku kyslíku v tkáních (PtiO2)
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Monitorování tlaku kyslíku v tkáních (PtiO2)
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Změna počtu nových ischemických lézí
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9, 21 po intrakraniálním krvácení
Počet nových ischemických lézí na nekontrastní CT
Změna mezi dnem 0, 5, 9, 21 po intrakraniálním krvácení
upravená Rankinova stupnice po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po intrakraniálním krvácení
klinický vývoj (mRS mezi 0 a 6, vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 měsíce po intrakraniálním krvácení
Změna hypoperfuze mozku 3
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Hypoperfuze mozku v arteriálních oblastech hodnocená zpožděním perfuzních parametrů TMax map v sekundách na CT a/nebo MR perfuzi
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Změna hypoperfuze mozku 4
Časové okno: Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení
Mozková hypoperfuze v arteriálních oblastech hodnocená zpožděním perfuzních parametrů Průměrná doba průchodu perfuzí CT a/nebo MR v sekundách
Změna mezi dnem 0, 5, 9 po intrakraniálním krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRB2021298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačová tomografie mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit