Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenbeeldvorming na niet-traumatische intracraniële bloeding (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Prospectieve beoordeling van hersenbeeldvorming na aneurysma van AVM-gerelateerde intracraniële bloeding

De studie is een observationele prospectieve evaluatie van een goedgekeurd en ongewijzigd klinisch management, waarbij verschillende diagnosemethoden worden geëvalueerd om de hersenperfusie te beoordelen bij patiënten met een aneurysmatische of AVM-gerelateerde intracraniale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve beschrijving en evaluatie van een goedgekeurd en ongewijzigd klinisch management, waarbij reeds gebruikte verschillende diagnosemethoden worden geëvalueerd om hersenperfusie te beoordelen bij patiënten met atraumatische (aneurysmale, AVM-gerelateerde, onbekende oorzaak) intracraniale bloeding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria (leed aan een niet-traumatische (aneurysmale, AVM-gerelateerde, onbekende oorzaak) intracraniale bloeding) zullen prospectief worden opgenomen.

De deadline voor gegevensverzameling is november 2031. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd wanneer de onderzoekers dit nodig achten.

Beschrijving

i. Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Niet-traumatische intracraniale bloeding (subarachnoïdale bloeding secundair aan een gescheurd aneurysma of AVM, onbekende oorzaak, per procedurele bloeding)
  3. In geval van gescheurd aneurysma, AVM of andere etiologie: moet worden vastgezet met chirurgisch knippen of endovasculaire interventie indien mogelijk
  4. Geen contra-indicatie voor perfusiebeeldvorming
  5. Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

ii. Uitsluitingscriteria

  1. Traumatische intracraniale bloeding
  2. Contra-indicatie voor beeldvorming of weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Evolutie van beeldvorming van de hersenen bij niet-traumatische intracraniële bloeding
Deze studie zal een gevestigd lokaal protocol gebruiken voor DCI en intracraniële arteriële vasospastische stenosescreening en follow-up om ervoor te zorgen dat alle patiënten hetzelfde protocol hebben en geen enkele kans op verbetering en een goed resultaat verliezen
Diagnostische toets: Hersenen computertomografie
Deze studie zal een vaststaand lokaal protocol gebruiken voor screening op DCO en intracraniële arteriële vasospastische stenose, en follow-up om ervoor te zorgen dat alle patiënten hetzelfde protocol hebben en geen enkele kans op verbetering en een goed resultaat verliezen: CT-perfusie met verschillende tijdsintervallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hypoperfusie van de hersenen
Tijdsspanne: Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Hersenhypoperfusie in arteriële gebieden beoordeeld aan de hand van de vertragingen bij perfusie Tijd tot drain (seconden) bij CT- en/of MR-perfusie
Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de volgende endovasculaire interventie voor vasospastische stenose
Tijdsspanne: Aantal dagen na de endovasculaire ingreep tot de volgende ingreep in dagen, tot 4 weken
Vertraging tussen twee procedures voor dezelfde indicatie
Aantal dagen na de endovasculaire ingreep tot de volgende ingreep in dagen, tot 4 weken
Wijziging van de grootte van het vat
Tijdsspanne: Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Verandering in de vaatgrootte gemeten op digitale subtractie-angiografie (DSA) en computertomografie-angiogram (CTA) in millimeters
Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Transcraniële Doppler
Tijdsspanne: Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Vermindering van intracraniaal vasospasme bepaald aan de hand van de beoogde bloedvatsnelheid in meters per seconde
Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Hersenhyperfusie 2
Tijdsspanne: Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Vermindering van hypoperfusie van de hersenen beoordeeld door de volumes op verschillende perfusieparameters tijd tot piek (in seconden) op CT- en/of MR-perfusie
Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Verandering in de comaschaal van Glasgow
Tijdsspanne: Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Glasgow-comaschaal (GCS tussen 3 en 15, een hogere score betekent een beter resultaat)
Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Verandering in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS tussen 0 en 42, een hogere score betekent een slechter resultaat)
Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Verandering in de bewaking van weefselzuurstofdruk (PtiO2)
Tijdsspanne: Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Bewaking van weefselzuurstofdruk (PtiO2)
Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Verandering in het aantal nieuwe ischemische laesies
Tijdsspanne: Verander tussen dag 0, 5, 9, 21 na intracraniële bloeding
Aantal nieuwe ischemische laesies op CT-scan zonder contrast
Verander tussen dag 0, 5, 9, 21 na intracraniële bloeding
gemodificeerde Rankin-schaal na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na intracraniële bloeding
klinische evolutie (mRS tussen 0 en 6, een hogere score betekent een slechter resultaat)
3 maanden na intracraniële bloeding
Verandering in hersenhyperfusie 3
Tijdsspanne: Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Hersenhypoperfusie in arteriële gebieden beoordeeld aan de hand van de vertragingen op perfusieparameters TMax-kaarten in seconden op CT- en/of MR-perfusie
Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Verandering in hersenhyperfusie 4
Tijdsspanne: Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding
Hersenhypoperfusie in arteriële gebieden beoordeeld aan de hand van de vertragingen op perfusieparameters Gemiddelde transittijd op CT- en/of MR-perfusie in seconden
Verander tussen dag 0, 5, 9 na intracraniële bloeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRB2021298

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen gegevensuitwisseling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren