Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mózgu po nieurazowym krwotoku śródczaszkowym (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Prospektywna ocena obrazowania mózgu po tętniaku krwotoku śródczaszkowego związanego z AVM

Badanie jest obserwacyjną prospektywną oceną zatwierdzonego i niezmienionego postępowania klinicznego, oceniającego różne metody diagnostyczne w celu oceny perfuzji mózgu u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym związanym z tętniakiem lub AVM

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym opisem i oceną zatwierdzonego i niezmienionego postępowania klinicznego, oceniającego już stosowane różne metody diagnostyczne do oceny perfuzji mózgu u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym atraumatycznym (tętniak, związany z AVM, o nieznanej przyczynie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia (przeszli nieurazowy (tętniak, związany z AVM, nieznana przyczyna) krwotok śródczaszkowy) zostaną włączeni prospektywnie.

Termin zbierania danych Listopad 2031 r. Analiza danych zostanie przeprowadzona, gdy śledczy uznają to za konieczne.

Opis

I. Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Nieurazowy krwotok śródczaszkowy (krwotok podpajęczynówkowy wtórny do pękniętego tętniaka lub AVM, nieznana przyczyna, na krwawienie zabiegowe)
  3. W przypadku pękniętego tętniaka, AVM lub innej etiologii: należy zabezpieczyć klipsem chirurgicznym lub interwencją wewnątrznaczyniową, jeśli uzna się to za możliwe
  4. Brak przeciwwskazań do obrazowania perfuzji
  5. Podmiot lub przedstawiciel prawny jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.

II. Kryteria wyłączenia

  1. Urazowy krwotok śródczaszkowy
  2. Przeciwwskazania do badań obrazowych lub odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ewolucja obrazowania mózgu w nieurazowym krwotoku śródczaszkowym
W tym badaniu wykorzystany zostanie ustalony lokalny protokół badań przesiewowych w kierunku DCI i zwężenia naczyń tętniczych wewnątrzczaszkowych oraz obserwacji, aby upewnić się, że wszyscy pacjenci mają ten sam protokół i nie tracą żadnej szansy na poprawę i dobry wynik
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa mózgu
W tym badaniu wykorzystany zostanie ustalony lokalny protokół badań przesiewowych w kierunku DCI i zwężenia naczyń tętniczych wewnątrzczaszkowych oraz obserwacji, aby upewnić się, że wszyscy pacjenci mają ten sam protokół i nie tracą żadnej szansy na poprawę i dobry wynik: Perfuzja CT w różnych odstępach czasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w hipoperfuzji mózgu
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Hipoperfuzja mózgu w obszarach tętniczych oceniana na podstawie opóźnień perfuzji Czas drenażu (sekundy) w przypadku perfuzji CT i/lub MR
Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnej interwencji wewnątrznaczyniowej w przypadku zwężenia naczynioskurczowego
Ramy czasowe: Liczba dni po zabiegu wewnątrznaczyniowym do następnego zabiegu w dniach, do 4 tygodni
Opóźnienie między dwiema procedurami dla tego samego wskazania
Liczba dni po zabiegu wewnątrznaczyniowym do następnego zabiegu w dniach, do 4 tygodni
Zmiana wielkości naczynia
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Zmiana wielkości naczynia mierzona w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) i angiografii tomografii komputerowej (CTA) w milimetrach
Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Doppler przezczaszkowy
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Zmniejszenie skurczu naczyń wewnątrzczaszkowych oceniane na podstawie docelowej prędkości naczynia w metrach na sekundę
Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Hipoperfuzja mózgu 2
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Zmniejszenie hipoperfuzji mózgu oceniane na podstawie objętości dla różnych parametrów perfuzji, czasu do szczytu (w sekundach) dla perfuzji CT i/lub MR
Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Zmiana w skali śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Skala śpiączki Glasgow (GCS między 3 a 15, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Zmiana wyniku w Skali Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS od 0 do 42, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Zmiana w monitorowaniu ciśnienia tlenu w tkankach (PtiO2)
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Monitorowanie ciśnienia tlenu w tkankach (PtiO2)
Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Zmiana liczby nowych zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: Zmiana między dniami 0, 5, 9, 21 po krwotoku śródczaszkowym
Liczba nowych zmian niedokrwiennych w tomografii komputerowej bez kontrastu
Zmiana między dniami 0, 5, 9, 21 po krwotoku śródczaszkowym
zmodyfikowana Skala Rankina po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po krwotoku śródczaszkowym
ewolucja kliniczna (mRS między 0 a 6, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
3 miesiące po krwotoku śródczaszkowym
Zmiana hipoperfuzji mózgu 3
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Hipoperfuzja mózgu w obszarach tętniczych oceniana na podstawie opóźnień parametrów perfuzji Mapy TMax w sekundach na perfuzji CT i/lub MR
Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Zmiana hipoperfuzji mózgu 4
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym
Hipoperfuzja mózgu w obszarach tętniczych oceniana na podstawie opóźnień parametrów perfuzji Średni czas przejścia perfuzji CT i/lub MR w sekundach
Zmiana między dniem 0, 5, 9 po krwotoku śródczaszkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRB2021298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj