Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация головного мозга после нетравматического внутричерепного кровоизлияния (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

20 февраля 2024 г. обновлено: Erasme University Hospital

Проспективная оценка визуализации головного мозга после аневризматического внутричерепного кровоизлияния, связанного с АВМ

Исследование представляет собой обсервационную проспективную оценку одобренного и неизменного клинического лечения, в котором оцениваются различные методы диагностики для оценки перфузии головного мозга у пациентов с аневризматическим или связанным с АВМ внутричерепным кровоизлиянием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное описание и оценку одобренного и неизменного клинического ведения, оценивая уже используемые различные методы диагностики для оценки перфузии головного мозга у пациентов с атравматическим (аневризматическим, связанным с АВМ, неизвестной причиной) внутричерепным кровоизлиянием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Erasme Hospital
        • Главный следователь:
          • Adrien Guenego, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, соответствующие критериям включения (перенесшие нетравматическое (аневризматическое, связанное с АВМ, неизвестной причины) внутричерепное кровоизлияние), будут включены проспективно.

Крайний срок сбора данных ноябрь 2031 г. Анализ данных будет проведен, когда исследователи сочтут это необходимым.

Описание

я. Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Нетравматическое внутричерепное кровоизлияние (субарахноидальное кровоизлияние вследствие разрыва аневризмы или АВМ, причина неизвестна, кровоизлияние во время процедуры)
  3. В случае разрыва аневризмы, АВМ или другой этиологии: необходимо обеспечить хирургическое клипирование или эндоваскулярное вмешательство, если это возможно
  4. Нет противопоказаний к визуализации перфузии
  5. Субъект или законный представитель может и желает дать информированное согласие.

II. Критерий исключения

  1. Травматическое внутричерепное кровоизлияние
  2. Противопоказания к визуализации или отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эволюция визуализации головного мозга при нетравматическом внутричерепном кровоизлиянии
В этом исследовании будет использоваться установленный локальный протокол для скрининга DCI и внутричерепного артериального вазоспастического стеноза, а также последующее наблюдение, чтобы убедиться, что все пациенты используют один и тот же протокол и не теряют шансов на улучшение и хороший результат.
Диагностический тест: Компьютерная томография головного мозга
В этом исследовании будет использоваться установленный локальный протокол для скрининга DCI и внутричерепного артериального вазоспастического стеноза, а также последующее наблюдение, чтобы убедиться, что все пациенты используют один и тот же протокол и не теряют шансов на улучшение и хороший результат: КТ перфузии через разные временные интервалы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гипоперфузии головного мозга
Временное ограничение: Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Гипоперфузия головного мозга в артериальных бассейнах, оцениваемая по задержке перфузии Время дренирования (сек) на КТ и/или МРТ перфузии
Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующего эндоваскулярного вмешательства по поводу вазоспастического стеноза
Временное ограничение: Количество дней после эндоваскулярной процедуры до следующей процедуры в днях, до 4 недель
Задержка между двумя процедурами по одному и тому же показанию
Количество дней после эндоваскулярной процедуры до следующей процедуры в днях, до 4 недель
Изменение размера сосуда
Временное ограничение: Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Изменение размера сосуда, измеренное при цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) и компьютерно-томографической ангиограмме (КТА) в миллиметрах
Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Транскраниальный допплер
Временное ограничение: Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Уменьшение внутричерепного вазоспазма, оцениваемое по целевой скорости сосуда в метрах в секунду
Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Гипоперфузия мозга 2
Временное ограничение: Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Снижение гипоперфузии головного мозга, оцениваемое по объемам при различных параметрах перфузии, время до пика (в секундах) на КТ и/или МРТ перфузии
Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Изменение шкалы комы Глазго
Временное ограничение: Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Шкала комы Глазго (от 3 до 15 баллов по шкале ШКГ, чем выше балл, тем лучше результат)
Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Изменение балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS от 0 до 42, более высокий балл означает худший результат)
Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Изменение мониторинга давления кислорода в тканях (PtiO2)
Временное ограничение: Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Мониторинг давления кислорода в тканях (PtiO2)
Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Изменение количества новых очагов ишемии
Временное ограничение: Изменение между днями 0, 5, 9, 21 после внутричерепного кровоизлияния
Количество новых ишемических поражений на бесконтрастной КТ
Изменение между днями 0, 5, 9, 21 после внутричерепного кровоизлияния
модифицированная шкала Рэнкина через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после внутричерепного кровоизлияния
клиническая эволюция (mRS от 0 до 6, более высокий балл означает худший результат)
3 месяца после внутричерепного кровоизлияния
Изменение гипоперфузии головного мозга 3
Временное ограничение: Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Гипоперфузия головного мозга на артериальных территориях, оцениваемая по задержке параметров перфузии Карты TMax в секундах на КТ и/или МРТ перфузии
Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Изменение гипоперфузии головного мозга 4
Временное ограничение: Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния
Гипоперфузия головного мозга в артериальных бассейнах, оцениваемая по задержке параметров перфузии Среднее время транзита на КТ и/или МРТ перфузии в секундах
Изменение между днями 0, 5, 9 после внутричерепного кровоизлияния

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRB2021298

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет обмена данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться