Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilleddannelse efter ikke-traumatisk intrakraniel blødning (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

20. februar 2024 opdateret af: Erasme University Hospital

Prospektiv vurdering af hjernebilleddannelse efter aneurisme af AVM-relateret intrakraniel blødning

Studiet er en observationel prospektiv evaluering af en godkendt og uændret klinisk behandling, der evaluerer forskellige diagnosemetoder til vurdering af hjerneperfusion hos patienter med en aneurysmal eller AVM-relateret intrakraniel blødning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en prospektiv beskrivelse og evaluering af en godkendt og uændret klinisk ledelse, der evaluerer allerede anvendte forskellige diagnosemetoder til vurdering af hjerneperfusion hos patienter med atraumatisk (aneurysmal, AVM-relateret, ukendt årsag) intrakraniel blødning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der passer til inklusionskriterierne (har lidt en ikke-traumatisk (aneurysmal, AVM-relateret, ukendt årsag) intrakraniel blødning) vil blive inkluderet prospektivt.

Deadline for dataindsamling november 2031 Dataanalyse vil blive udført, når det vurderes nødvendigt af efterforskerne.

Beskrivelse

jeg. Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Ikke-traumatisk intrakraniel blødning (subaraknoidal blødning sekundært til en sprængt aneurisme eller AVM, ukendt årsag, pr. proceduremæssig blødning)
  3. I tilfælde af ruptureret aneurisme, AVM eller anden ætiologi: skal sikres med kirurgisk klipning eller endovaskulær intervention, hvis det vurderes muligt
  4. Ingen kontraindikation til perfusionsbilleddannelse
  5. Subjekt eller juridisk repræsentant er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

ii. Eksklusionskriterier

  1. Traumatisk intrakraniel blødning
  2. Kontraindikation til billeddiagnostik eller patientens afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udvikling af hjernebilleddannelse i ikke-traumatisk intrakraniel blødning
Denne undersøgelse vil bruge en etableret lokal protokol for DCI og intrakraniel arteriel vasospastisk stenosescreening og opfølgning for at sikre, at alle patienter har den samme protokol og ikke mister nogen chance for forbedring og godt resultat
Diagnostisk test: Hjernecomputertomografi
Denne undersøgelse vil bruge en etableret lokal protokol for DCI og intrakraniel arteriel vasospastisk stenosescreening og opfølgning for at sikre, at alle patienter har den samme protokol og ikke mister nogen chance for forbedring og godt resultat: CT-perfusion med forskellige tidsintervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens hypoperfusion
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Hjernehypoperfusion i arterielle områder vurderet ved forsinkelser på perfusion Tid til dræning (sekunder) på CT- og/eller MR-perfusion
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste endovaskulær intervention for vasospastisk stenose
Tidsramme: Antal dage efter endovaskulær procedure indtil næste procedure i dage, op til 4 uger
Forsinkelse mellem to procedurer for samme indikation
Antal dage efter endovaskulær procedure indtil næste procedure i dage, op til 4 uger
Ændring i fartøjets størrelse
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Ændring i karstørrelsen målt på digital subtraktionsangiografi (DSA) og computertomografiangiogram (CTA) i millimeter
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Transkraniel Doppler
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Reduktion i intrakraniel vasospasme vurderet ved den målrettede karhastighed i meter per sekund
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Hjernehyperfusion 2
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Reduktion i hjernehyperfusion vurderet ved volumen på forskellige perfusionsparametre tid til peak (i ​​sekunder) på CT- og/eller MR-perfusion
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Ændring i Glasgow coma-skala
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Glasgow coma-skala (GCS mellem 3 og 15, en højere score betyder et bedre resultat)
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS mellem 0 og 42, en højere score betyder et dårligere resultat)
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Ændring i overvågningen af ​​vævsilttryk (PtiO2)
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Overvågning af vævsilttryk (PtiO2)
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Ændring i antallet af nye iskæmiske læsioner
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9, 21 efter intrakraniel blødning
Antal nye iskæmiske læsioner på non-contrast CT-scanning
Skift mellem dag 0, 5, 9, 21 efter intrakraniel blødning
ændret Rankin-skala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter intrakraniel blødning
klinisk udvikling (mRS mellem 0 og 6, en højere score betyder et dårligere resultat)
3 måneder efter intrakraniel blødning
Ændring i hjernens hypoperfusion 3
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Hjernehyperfusion i arterielle territorier vurderet ved forsinkelser på perfusionsparametre TMax-kort på sekunder på CT- og/eller MR-perfusion
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Ændring i hjernens hypoperfusion 4
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning
Hjernehyperfusion i arterielle territorier vurderet ved forsinkelser på perfusionsparametre Gennemsnitlig transittid på CT- og/eller MR-perfusion i sekunder
Skift mellem dag 0, 5, 9 efter intrakraniel blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRB2021298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner