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Imágenes del cerebro después de una hemorragia intracraneal no traumática (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Erasme University Hospital

Evaluación prospectiva de imágenes cerebrales después de aneurisma de hemorragia intracraneal relacionada con MAV

El estudio es una evaluación prospectiva observacional de un manejo clínico aprobado y sin cambios, que evalúa diferentes métodos de diagnóstico para evaluar la perfusión cerebral en pacientes con aneurisma o hemorragia intracraneal relacionada con MAV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es una descripción y evaluación prospectiva de un manejo clínico aprobado y sin cambios, que evalúa diferentes métodos de diagnóstico ya utilizados para evaluar la perfusión cerebral en pacientes con hemorragia intracraneal atraumática (aneurismática, relacionada con MAV, de causa desconocida).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Erasme Hospital
        • Investigador principal:
          • Adrien Guenego, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión (que sufrieron una hemorragia intracraneal no traumática (aneurismática, relacionada con una MAV, de causa desconocida)) se incluirán de forma prospectiva.

La fecha límite para la recopilación de datos noviembre de 2031 El análisis de datos se realizará cuando los investigadores lo consideren necesario.

Descripción

i. Criterios de inclusión

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Hemorragia intracraneal no traumática (hemorragia subaracnoidea secundaria a la ruptura de un aneurisma o AVM, causa desconocida, por sangrado del procedimiento)
  3. En caso de ruptura de aneurisma, MAV u otra etiología: debe asegurarse con clipaje quirúrgico o intervención endovascular si se considera posible
  4. Sin contraindicaciones para las imágenes de perfusión
  5. El sujeto o representante legal es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.

ii. Criterio de exclusión

  1. Hemorragia intracraneal traumática
  2. Contraindicación para la realización de imágenes o negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Evolución de la imagen cerebral en la Hemorragia Intracraneal No Traumática
Este estudio utilizará un protocolo local establecido para la DCI y la detección de estenosis vasoespástica arterial intracraneal, y el seguimiento para asegurarse de que todos los pacientes tengan el mismo protocolo y no pierdan ninguna posibilidad de mejora y buen resultado.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada cerebral
Este estudio utilizará un protocolo local establecido para la DCI y la detección de estenosis vasoespástica arterial intracraneal, y el seguimiento para asegurarse de que todos los pacientes tengan el mismo protocolo y no pierdan ninguna posibilidad de mejora y buen resultado: perfusión de TC en diferentes intervalos de tiempo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hipoperfusión cerebral
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Hipoperfusión cerebral en territorios arteriales evaluados por los retrasos en la perfusión Tiempo para drenar (segundos) en perfusión por TC y/o RM
Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la próxima intervención endovascular para la estenosis vasoespástica
Periodo de tiempo: Número de días desde el procedimiento endovascular hasta el siguiente procedimiento en días, hasta 4 semanas
Retraso entre dos procedimientos para la misma indicación
Número de días desde el procedimiento endovascular hasta el siguiente procedimiento en días, hasta 4 semanas
Cambio en el tamaño del buque
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Cambio en el tamaño del vaso medido en angiografía por sustracción digital (DSA) y angiografía por tomografía computarizada (CTA) en milímetros
Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Reducción del vasoespasmo intracraneal evaluado por la velocidad del vaso objetivo en metros por segundo
Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Hipoperfusión Cerebral 2
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Reducción de la hipoperfusión cerebral evaluada por los volúmenes en diferentes parámetros de perfusión tiempo hasta el pico (en segundos) en la perfusión por TC y/o RM
Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Cambio en la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Escala de coma de Glasgow (GCS entre 3 y 15, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS entre 0 y 42, una puntuación más alta significa un peor resultado)
Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Cambio en la monitorización de la presión tisular de oxígeno (PtiO2)
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Monitorización de la presión de oxígeno tisular (PtiO2)
Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Cambio en el número de nuevas lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, 5, 9, 21 después de la Hemorragia Intracraneal
Número de nuevas lesiones isquémicas en la TC sin contraste
Cambio entre el día 0, 5, 9, 21 después de la Hemorragia Intracraneal
Escala de Rankin modificada a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la hemorragia intracraneal
evolución clínica (mRS entre 0 y 6, a mayor puntuación peor evolución)
3 meses después de la hemorragia intracraneal
Cambio en la hipoperfusión cerebral 3
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Hipoperfusión cerebral en territorios arteriales evaluados por los retrasos en los parámetros de perfusión Mapas TMax en segundos en perfusión por TC y/o RM
Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Cambio en la hipoperfusión cerebral 4
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal
Hipoperfusión cerebral en territorios arteriales evaluada por los retrasos en los parámetros de perfusión Tiempo medio de tránsito en perfusión por TC y/o RM en segundos
Cambio entre el día 0, 5, 9 después de la hemorragia intracraneal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRB2021298

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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