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비외상성 두개내 출혈 후 뇌 영상(SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

2024년 2월 20일 업데이트: Erasme University Hospital

AVM 관련 두개내 출혈의 동맥류 후 뇌 영상의 전향적 평가

이 연구는 승인되고 변경되지 않은 임상 관리에 대한 관찰 전향적 평가로, 동맥류 또는 AVM 관련 두개내 출혈이 있는 환자의 뇌 관류를 평가하기 위한 다양한 진단 방법을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무외상성(동맥류, AVM 관련, 알려지지 않은 원인) 두개내 출혈 환자의 뇌 관류를 평가하기 위해 이미 사용된 다양한 진단 방법을 평가하는 승인되고 변경되지 않은 임상 관리에 대한 전향적 설명 및 평가입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함 기준에 맞는 환자(비외상성(동맥류, AVM 관련, 알려지지 않은 원인) 두개내 출혈)는 전향적으로 포함됩니다.

데이터 수집 마감일 2031년 11월 데이터 분석은 조사관이 필요하다고 판단하는 경우 수행됩니다.

설명

나. 포함 기준

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 비외상성 두개내출혈
  3. 파열된 동맥류, AVM 또는 기타 원인의 경우 : 가능하다고 판단되는 경우 외과적 클립핑 또는 혈관내 중재술로 고정해야 함
  4. 관류 영상에 대한 금기 사항 없음
  5. 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.

ii. 제외 기준

  1. 외상성 두개내출혈
  2. 이미징 또는 환자의 거부에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비외상성 두개내출혈에서 뇌영상의 진화
이 연구는 DCI 및 두개내 동맥 혈관경련 협착증 스크리닝을 위해 확립된 로컬 프로토콜을 사용하고 모든 환자가 동일한 프로토콜을 사용하고 개선 및 좋은 결과의 기회를 잃지 않도록 후속 조치를 취할 것입니다.
진단 검사: 뇌 컴퓨터 단층 촬영
이 연구는 DCI 및 두개내 동맥 혈관경련 협착증 스크리닝을 위해 확립된 로컬 프로토콜을 사용하고 모든 환자가 동일한 프로토콜을 사용하고 개선의 기회와 좋은 결과를 잃지 않도록 후속 조치를 취할 것입니다. 다른 시간 간격으로 CT 관류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 저관류의 변화
기간: 두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
CT 및/또는 MR 관류에서 배액 시간(초) 관류 지연으로 평가되는 동맥 영역의 뇌 저관류
두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관경련 협착증에 대한 다음 혈관내 중재술까지의 시간
기간: 혈관내 시술 후 다음 시술까지의 일수, 최대 4주
동일한 적응증에 대한 두 절차 사이의 지연
혈관내 시술 후 다음 시술까지의 일수, 최대 4주
선박 크기의 변화
기간: 두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
DSA(디지털 감산 혈관조영술) 및 CTA(컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술)에서 밀리미터 단위로 측정한 혈관 크기의 변화
두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
경두개 도플러
기간: 두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
목표 혈관 속도(초당 미터)로 평가한 두개내 혈관 경련의 감소
두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
뇌관류저하2
기간: 두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
CT 및/또는 MR 관류에서 정점까지의 시간(초)에 따라 다른 관류 매개변수의 용적에 의해 평가되는 뇌 저관류의 감소
두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
글래스고 혼수 척도의 변화
기간: 두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
Glasgow 혼수 척도(GCS 3~15, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
National Institutes of Health Stroke Scale 점수의 변화
기간: 두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS 0~42, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
조직 산소압(PtiO2) 모니터링의 변화
기간: 두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
조직 산소압(PtiO2) 모니터링
두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
새로운 허혈성 병변 수의 변화
기간: 두개내 출혈 후 0, 5, 9, 21일 사이의 변화
비조영 CT 스캔에서 새로운 허혈성 병변의 수
두개내 출혈 후 0, 5, 9, 21일 사이의 변화
3개월에 수정된 Rankin 척도
기간: 두개내출혈 후 3개월
임상적 진화(0~6 사이의 mRS, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
두개내출혈 후 3개월
뇌 저관류의 변화 3
기간: 두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
CT 및/또는 MR 관류에서 초 단위 관류 매개변수 TMax 맵의 지연으로 평가된 동맥 영역의 뇌 저관류
두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
뇌 저관류의 변화 4
기간: 두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화
관류 매개변수의 지연으로 평가되는 동맥 영역의 뇌 저관류 CT 및/또는 MR 관류의 평균 통과 시간(초)
두개내 출혈 후 0, 5, 9일 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRB2021298

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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