Hjerneavbildning etter ikke-traumatisk intrakraniell blødning (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)
20. februar 2024 oppdatert av: Erasme University Hospital
Prospektiv vurdering av hjerneavbildning etter aneurisme av AVM-relatert intrakraniell blødning
Studien er en observasjonell prospektiv evaluering av en godkjent og uendret klinisk behandling, som evaluerer ulike diagnosemetoder for å vurdere hjerneperfusjon hos pasienter med en aneurysmal eller AVM-relatert intrakraniell blødning
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv beskrivelse og evaluering av en godkjent og uendret klinisk behandling, som evaluerer allerede brukte ulike diagnosemetoder for å vurdere hjerneperfusjon hos pasienter med atraumatisk (aneurysmal, AVM-relatert, ukjent årsak) intrakraniell blødning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Comite ethique hopital Erasme
- Telefonnummer: 003225553707
- E-post: comite.ethique@erasme.ulb.ac.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Boris Lubicz, MD, PhD
- Telefonnummer: 003225553998
- E-post: Boris.Lubicz@erasme.ulb.ac.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Erasme Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Adrien Guenego, MD
-
Ta kontakt med:
- Boris Lubicz, MD, PhD
- Telefonnummer: 003225553998
- E-post: Boris.Lubicz@erasme.ulb.ac.be
-
Ta kontakt med:
- CUB-Hôpital Erasme Service de la Recherche biomédicale
- Telefonnummer: +32 (0) 2 555 83 51
- E-post: Service.Rech-biomed@erasme.ulb.ac.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene (har hatt en ikke-traumatisk (aneurysmal, AVM-relatert, ukjent årsak) intrakraniell blødning) vil bli inkludert prospektivt.
Frist for datainnsamling november 2031 Dataanalyse vil bli utført når det vurderes nødvendig av etterforskerne.
Beskrivelse
Jeg. Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Ikke-traumatisk intrakraniell blødning (subaraknoidal blødning sekundært til en sprukket aneurisme eller AVM, ukjent årsak, per prosedyreblødning)
- Ved rupturert aneurisme, AVM eller annen etiologi: må sikres med kirurgisk klipping eller endovaskulær intervensjon hvis det anses mulig
- Ingen kontraindikasjon mot perfusjonsavbildning
- Subjektet eller juridisk representant er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
ii. Eksklusjonskriterier
- Traumatisk intrakraniell blødning
- Kontraindikasjon til bildediagnostikk eller pasientens avslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Evolusjon av hjerneavbildning ved ikke-traumatisk intrakraniell blødning
Denne studien vil bruke en etablert lokal protokoll for DCI og intrakraniell arteriell vasospastisk stenosescreening, og oppfølging for å sikre at alle pasienter har samme protokoll og ikke mister noen sjanse til bedring og godt resultat
|
Denne studien vil bruke en etablert lokal protokoll for DCI og intrakraniell arteriell vasospastisk stenosescreening, og oppfølging for å sikre at alle pasienter har samme protokoll og ikke mister noen sjanse for forbedring og godt resultat: CT-perfusjon ved forskjellige tidsintervaller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernens hypoperfusjon
Tidsramme: Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
Hjernehypoperfusjon i arterielle territorier vurdert av forsinkelsene på perfusjon Tid til drenering (sekunder) på CT- og/eller MR-perfusjon
|
Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neste endovaskulær intervensjon for vasospastisk stenose
Tidsramme: Antall dager etter endovaskulær prosedyre til neste prosedyre i dager, opptil 4 uker
|
Forsinkelse mellom to prosedyrer for samme indikasjon
|
Antall dager etter endovaskulær prosedyre til neste prosedyre i dager, opptil 4 uker
|
|
Endring i fartøystørrelse
Tidsramme: Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
Endring i karstørrelsen målt på digital subtraksjon angiografi (DSA) og computertomografi angiogram (CTA) i millimeter
|
Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
|
Transkraniell Doppler
Tidsramme: Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
Reduksjon i intrakraniell vasospasme vurdert av den målrettede karhastigheten i meter per sekund
|
Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
|
Hjernehyperfusjon 2
Tidsramme: Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
Reduksjon i hjernehypoperfusjon vurdert av volumene på forskjellige perfusjonsparametre tid til topp (i sekunder) på CT og/eller MR perfusjon
|
Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
|
Endring i Glasgow koma-skala
Tidsramme: Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
Glasgow koma-skala (GCS mellom 3 og 15, en høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
|
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tidsramme: Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS mellom 0 og 42, en høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
|
Endring i overvåking av oksygentrykk i vev (PtiO2)
Tidsramme: Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
Overvåking av oksygentrykk i vev (PtiO2)
|
Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
|
Endring i antall nye iskemiske lesjoner
Tidsramme: Skift mellom dag 0, 5, 9, 21 etter intrakraniell blødning
|
Antall nye iskemiske lesjoner på CT-skanning uten kontrast
|
Skift mellom dag 0, 5, 9, 21 etter intrakraniell blødning
|
|
endret Rankin Scale ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter intrakraniell blødning
|
klinisk evolusjon (mRS mellom 0 og 6, en høyere score betyr et dårligere resultat)
|
3 måneder etter intrakraniell blødning
|
|
Endring i hjernehyperfusjon 3
Tidsramme: Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
Hjernehypoperfusjon i arterielle territorier vurdert av forsinkelsene på perfusjonsparametere TMax-kart på sekunder på CT- og/eller MR-perfusjon
|
Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
|
Endring i hjernehypoperfusjon 4
Tidsramme: Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
Hjernehyperfusjon i arterielle territorier vurdert av forsinkelsene på perfusjonsparametere Gjennomsnittlig transittid på CT- og/eller MR-perfusjon i sekunder
|
Skift mellom dag 0, 5, 9 etter intrakraniell blødning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Blødning
- Arteriovenøse misdannelser
- Intrakranielle blødninger
- Aneurisme
- Hjernehinneblødning
- Intrakraniell aneurisme
- Aneurisme, revnet
Andre studie-ID-numre
- SRB2021298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen datadeling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .