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Imaging cerebrale dopo emorragia intracranica non traumatica (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Erasme University Hospital

Valutazione prospettica dell'imaging cerebrale dopo aneurisma di emorragia intracranica correlata a AVM

Lo studio è una valutazione prospettica osservazionale di una gestione clinica approvata e invariata, valutando diversi metodi diagnostici per valutare la perfusione cerebrale in pazienti con emorragia intracranica aneurismatica o correlata ad AVM

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è una descrizione prospettica e una valutazione di una gestione clinica approvata e invariata, valutando diversi metodi diagnostici già utilizzati per valutare la perfusione cerebrale in pazienti con emorragia intracranica atraumatica (aneurismatica, correlata ad AVM, causa sconosciuta).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Erasme Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adrien Guenego, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (hanno subito un'emorragia intracranica non traumatica (aneurismatica, correlata ad AVM, causa sconosciuta)) saranno inclusi in modo prospettico.

La scadenza per la raccolta dei dati novembre 2031 L'analisi dei dati sarà eseguita quando ritenuto necessario dagli investigatori.

Descrizione

io. Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Emorragia intracranica non traumatica (emorragia subaracnoidea secondaria a rottura di aneurisma o AVM, causa sconosciuta, per sanguinamento procedurale)
  3. In caso di rottura di aneurisma, MAV o altra eziologia: deve essere protetto con taglio chirurgico o intervento endovascolare se ritenuto possibile
  4. Nessuna controindicazione all'imaging della perfusione
  5. Il soggetto o il legale rappresentante è in grado e disponibile a fornire il consenso informato.

ii. Criteri di esclusione

  1. Emorragia intracranica traumatica
  2. Controindicazione all'imaging o rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Evoluzione dell'imaging cerebrale nell'emorragia intracranica non traumatica
Questo studio utilizzerà un protocollo locale stabilito per lo screening della DCI e della stenosi vasospastica arteriosa intracranica e il follow-up per assicurarsi che tutti i pazienti abbiano lo stesso protocollo e non perdano alcuna possibilità di miglioramento e buon esito
Test diagnostico: Tomografia computerizzata cerebrale
Questo studio utilizzerà un protocollo locale stabilito per lo screening della DCI e della stenosi vasospastica arteriosa intracranica e il follow-up per assicurarsi che tutti i pazienti abbiano lo stesso protocollo e non perdano alcuna possibilità di miglioramento e buon esito: perfusione TC a diversi intervalli di tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ipoperfusione cerebrale
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Ipoperfusione cerebrale nei territori arteriosi valutata dai ritardi sulla perfusione Tempo di drenaggio (secondi) sulla perfusione TC e/o RM
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al prossimo intervento endovascolare per stenosi vasospastica
Lasso di tempo: Numero di giorni dopo la procedura endovascolare fino alla procedura successiva in giorni, fino a 4 settimane
Ritardo tra due procedure per la stessa indicazione
Numero di giorni dopo la procedura endovascolare fino alla procedura successiva in giorni, fino a 4 settimane
Variazione delle dimensioni della nave
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Variazione della dimensione del vaso misurata con angiografia a sottrazione digitale (DSA) e angiogramma con tomografia computerizzata (CTA) in millimetri
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Doppler transcranico
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Riduzione del vasospasmo intracranico valutato dalla velocità del vaso target in metri al secondo
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Ipoperfusione cerebrale 2
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Riduzione dell'ipoperfusione cerebrale valutata dai volumi su diversi parametri di perfusione tempo al picco (in secondi) sulla perfusione TC e/o RM
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Cambiamento nella scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Scala del coma di Glasgow (GCS tra 3 e 15, un punteggio più alto significa un risultato migliore)
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS tra 0 e 42, un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Modifica del monitoraggio della pressione dell'ossigeno tissutale (PtiO2)
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Monitoraggio della pressione dell'ossigeno tissutale (PtiO2)
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Variazione del numero di nuove lesioni ischemiche
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5, 9, 21 dopo l'emorragia intracranica
Numero di nuove lesioni ischemiche alla TC senza mezzo di contrasto
Modifica tra i giorni 0, 5, 9, 21 dopo l'emorragia intracranica
Scala Rankin modificata a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo emorragia intracranica
evoluzione clinica (mRS tra 0 e 6, un punteggio più alto significa un esito peggiore)
3 mesi dopo emorragia intracranica
Alterazione dell'ipoperfusione cerebrale 3
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Ipoperfusione cerebrale nei territori arteriosi valutata dai ritardi sui parametri di perfusione Mappe TMax in secondi sulla perfusione TC e/o RM
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Alterazione dell'ipoperfusione cerebrale 4
Lasso di tempo: Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica
Ipoperfusione cerebrale nei territori arteriosi valutata dai ritardi sui parametri di perfusione Tempo medio di transito su perfusione TC e/o RM in secondi
Modifica tra i giorni 0, 5 e 9 dopo l'emorragia intracranica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRB2021298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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