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Imagem cerebral após hemorragia intracraniana não traumática (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Erasme University Hospital

Avaliação prospectiva de imagens cerebrais após aneurisma de hemorragia intracraniana relacionada a MAV

O estudo é uma avaliação prospectiva observacional de um manejo clínico aprovado e inalterado, avaliando diferentes métodos de diagnóstico para avaliar a perfusão cerebral em pacientes com hemorragia intracraniana aneurismática ou relacionada à MAV

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é uma descrição prospectiva e avaliação de um manejo clínico aprovado e inalterado, avaliando diferentes métodos de diagnóstico já utilizados para avaliar a perfusão cerebral em pacientes com hemorragia intracraniana atraumática (aneurismática, relacionada a MAV, causa desconhecida).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que se encaixam nos critérios de inclusão (sofreram uma hemorragia intracraniana não traumática (aneurismática, relacionada à MAV, de causa desconhecida)) serão incluídos prospectivamente.

Prazo para coleta de dados Novembro de 2031 A análise dos dados será realizada quando julgada necessária pelos pesquisadores.

Descrição

eu. Critério de inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Hemorragia intracraniana não traumática (hemorragia subaracnóidea secundária a ruptura de aneurisma ou MAV, causa desconhecida, por sangramento do procedimento)
  3. Em caso de aneurisma rompido, MAV ou outra etiologia: precisa ser protegido com clipagem cirúrgica ou intervenção endovascular, se considerado possível
  4. Sem contra-indicação para imagem de perfusão
  5. O sujeito ou representante legal é capaz e está disposto a dar consentimento informado.

ii. Critério de exclusão

  1. Hemorragia intracraniana traumática
  2. Contra-indicação de exames de imagem ou recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Evolução da imagem cerebral na hemorragia intracraniana não traumática
Este estudo usará um protocolo local estabelecido para DCI e triagem de estenose vasoespástica arterial intracraniana e acompanhamento para garantir que todos os pacientes tenham o mesmo protocolo e não percam nenhuma chance de melhora e bom resultado
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada cerebral
Este estudo usará um protocolo local estabelecido para DCI e triagem de estenose vasoespástica arterial intracraniana e acompanhamento para garantir que todos os pacientes tenham o mesmo protocolo e não percam nenhuma chance de melhora e bom resultado: Perfusão por TC em diferentes intervalos de tempo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hipoperfusão cerebral
Prazo: Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Hipoperfusão cerebral em territórios arteriais avaliada pelos atrasos na perfusão Tempo para drenar (segundos) na perfusão de TC e/ou RM
Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a próxima intervenção endovascular para estenose vasoespástica
Prazo: Número de dias após o procedimento endovascular até o próximo procedimento em dias, até 4 semanas
Atraso entre dois procedimentos para a mesma indicação
Número de dias após o procedimento endovascular até o próximo procedimento em dias, até 4 semanas
Mudança no tamanho do vaso
Prazo: Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Alteração no tamanho do vaso medido em angiografia por subtração digital (DSA) e angiografia por tomografia computadorizada (CTA) em milímetros
Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Doppler transcraniano
Prazo: Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Redução do vasoespasmo intracraniano avaliada pela velocidade alvo do vaso em metros por segundo
Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Hipoperfusão cerebral 2
Prazo: Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Redução da hipoperfusão cerebral avaliada pelos volumes em diferentes parâmetros de perfusão tempo até o pico (em segundos) na perfusão por TC e/ou RM
Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Alteração na escala de coma de Glasgow
Prazo: Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Escala de coma de Glasgow (GCS entre 3 e 15, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado)
Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Mudança na pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS entre 0 e 42, uma pontuação mais alta significa um pior resultado)
Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Alteração no monitoramento da pressão tecidual de oxigênio (PtiO2)
Prazo: Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Monitoramento da pressão de oxigênio tecidual (PtiO2)
Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Mudança no número de novas lesões isquêmicas
Prazo: Mudança entre os dias 0, 5, 9, 21 após Hemorragia Intracraniana
Número de novas lesões isquêmicas na tomografia computadorizada sem contraste
Mudança entre os dias 0, 5, 9, 21 após Hemorragia Intracraniana
Escala de Rankin modificada aos 3 meses
Prazo: 3 meses após Hemorragia Intracraniana
evolução clínica (mRS entre 0 e 6, maior pontuação significa pior resultado)
3 meses após Hemorragia Intracraniana
Alteração na hipoperfusão cerebral 3
Prazo: Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Hipoperfusão cerebral em territórios arteriais avaliada pelos atrasos nos mapas dos parâmetros de perfusão TMax em segundos na perfusão de TC e/ou RM
Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Alteração na hipoperfusão cerebral 4
Prazo: Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana
Hipoperfusão cerebral em territórios arteriais avaliada pelos atrasos nos parâmetros de perfusão Tempo médio de trânsito na perfusão de TC e/ou RM em segundos
Alteração entre os dias 0, 5 e 9 após hemorragia intracraniana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SRB2021298

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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