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Imagerie Cérébrale Après Hémorragie Intracrânienne Non Traumatique (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

20 février 2024 mis à jour par: Erasme University Hospital

Évaluation prospective de l'imagerie cérébrale après anévrisme d'une hémorragie intracrânienne liée à la MAV

L'étude est une évaluation prospective observationnelle d'une prise en charge clinique approuvée et inchangée, évaluant différentes méthodes de diagnostic pour évaluer la perfusion cérébrale chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne anévrismale ou liée à la MAV

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une description et une évaluation prospectives d'une prise en charge clinique approuvée et inchangée, évaluant différentes méthodes de diagnostic déjà utilisées pour évaluer la perfusion cérébrale chez les patients atteints d'hémorragie intracrânienne atraumatique (anévrismale, liée à la MAV, de cause inconnue).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients répondant aux critères d'inclusion (ayant subi une hémorragie intracrânienne non traumatique (anévrismale, liée à une MAV, de cause inconnue)) seront inclus de manière prospective.

Date limite de collecte des données Novembre 2031 L'analyse des données sera effectuée lorsque cela sera jugé nécessaire par les enquêteurs.

La description

je. Critère d'intégration

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Hémorragie intracrânienne non traumatique (hémorragie sous-arachnoïdienne secondaire à une rupture d'anévrisme ou à une MAV, cause inconnue, par saignement procédural)
  3. En cas de rupture d'anévrisme, de MAV ou d'autre étiologie : doit être sécurisé par un clippage chirurgical ou une intervention endovasculaire si jugé possible
  4. Pas de contre-indication à l'imagerie de perfusion
  5. Le sujet ou le représentant légal est capable et désireux de donner un consentement éclairé.

ii. Critère d'exclusion

  1. Hémorragie intracrânienne traumatique
  2. Contre-indication à l'imagerie ou refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évolution de l'imagerie cérébrale dans l'hémorragie intracrânienne non traumatique
Cette étude utilisera un protocole local établi pour le dépistage de la DCI et de la sténose vasospastique artérielle intracrânienne, et un suivi pour s'assurer que tous les patients ont le même protocole et ne perdent aucune chance d'amélioration et de bon résultat
Test diagnostique: Tomodensitométrie cérébrale
Cette étude utilisera un protocole local établi pour le dépistage de la DCI et de la sténose vasospastique artérielle intracrânienne, et un suivi pour s'assurer que tous les patients ont le même protocole et ne perdent aucune chance d'amélioration et de bon résultat : CT perfusion à différents intervalles de temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hypoperfusion cérébrale
Délai: Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Hypoperfusion cérébrale dans les territoires artériels évaluée par les délais de perfusion Temps de vidange (secondes) sur perfusion TDM et/ou IRM
Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la prochaine intervention endovasculaire pour sténose vasospastique
Délai: Nombre de jours après la procédure endovasculaire jusqu'à la prochaine procédure en jours, jusqu'à 4 semaines
Délai entre deux procédures pour la même indication
Nombre de jours après la procédure endovasculaire jusqu'à la prochaine procédure en jours, jusqu'à 4 semaines
Modification de la taille du navire
Délai: Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Modification de la taille des vaisseaux mesurée sur l'angiographie par soustraction numérique (DSA) et l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) en millimètres
Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Doppler transcrânien
Délai: Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Réduction du vasospasme intracrânien évaluée par la vitesse ciblée du vaisseau en mètres par seconde
Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Hypoperfusion cérébrale 2
Délai: Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Réduction de l'hypoperfusion cérébrale évaluée par les volumes sur différents paramètres de perfusion temps de pic (en secondes) sur CT et/ou MR perfusion
Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Modification de l'échelle de coma de Glasgow
Délai: Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Échelle de coma de Glasgow (GCS entre 3 et 15, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Changement du score de l'échelle des AVC des National Institutes of Health
Délai: Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS entre 0 et 42, un score plus élevé signifie un pire résultat)
Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Modification de la surveillance de la pression d'oxygène tissulaire (PtiO2)
Délai: Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Surveillance de la pression d'oxygène des tissus (PtiO2)
Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Modification du nombre de nouvelles lésions ischémiques
Délai: Changement entre les jours 0, 5, 9, 21 après une hémorragie intracrânienne
Nombre de nouvelles lésions ischémiques au scanner sans contraste
Changement entre les jours 0, 5, 9, 21 après une hémorragie intracrânienne
Échelle de Rankin modifiée à 3 mois
Délai: 3 mois après l'hémorragie intracrânienne
évolution clinique (mRS entre 0 et 6, un score plus élevé signifie un moins bon résultat)
3 mois après l'hémorragie intracrânienne
Modification de l'hypoperfusion cérébrale 3
Délai: Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Hypoperfusion cérébrale dans les territoires artériels évaluée par les retards sur les paramètres de perfusion Cartes TMax en secondes sur la perfusion CT et/ou MR
Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Modification de l'hypoperfusion cérébrale 4
Délai: Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne
Hypoperfusion cérébrale dans les territoires artériels évaluée par les retards sur les paramètres de perfusion Temps de transit moyen sur perfusion TDM et/ou IRM en secondes
Changement entre les jours 0, 5 et 9 après une hémorragie intracrânienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRB2021298

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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