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Bildgebung des Gehirns nach nicht-traumatischer intrakranieller Blutung (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Prospektive Bewertung der Bildgebung des Gehirns nach Aneurysma oder AVM-bedingter intrakranieller Blutung

Die Studie ist eine prospektive Beobachtungsbewertung eines zugelassenen und unveränderten klinischen Managements, bei der verschiedene Diagnosemethoden zur Beurteilung der Hirnperfusion bei Patienten mit einer aneurysmatischen oder AVM-bedingten intrakraniellen Blutung bewertet werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive Beschreibung und Bewertung eines zugelassenen und unveränderten klinischen Managements, die Bewertung bereits verwendeter verschiedener Diagnosemethoden zur Beurteilung der Hirnperfusion bei Patienten mit atraumatischer (aneurysmatischer, AVM-bedingter, unbekannter Ursache) intrakranieller Blutung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen (erlitten eine nicht-traumatische (aneurysmatische, AVM-bedingte, unbekannte Ursache) intrakranielle Blutung), werden prospektiv eingeschlossen.

Frist für die Datenerhebung November 2031. Die Datenanalyse wird durchgeführt, wenn dies von den Ermittlern als notwendig erachtet wird.

Beschreibung

ich. Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Nicht-traumatische intrakranielle Blutung (Subarachnoidalblutung infolge eines rupturierten Aneurysmas oder AVM, unbekannte Ursache, pro Eingriffsblutung)
  3. Im Falle eines gerissenen Aneurysmas, einer AVM oder einer anderen Ätiologie: Muss durch chirurgisches Clipping oder endovaskuläre Intervention gesichert werden, wenn dies als möglich erachtet wird
  4. Keine Kontraindikation zur Perfusionsbildgebung
  5. Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

ii. Ausschlusskriterien

  1. Traumatische intrakranielle Blutung
  2. Gegenanzeige zur Bildgebung oder Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entwicklung der Bildgebung des Gehirns bei nichttraumatischer intrakranieller Blutung
Diese Studie wird ein etabliertes lokales Protokoll für das Screening auf DCI und intrakranielle arterielle vasospastische Stenose sowie für die Nachsorge verwenden, um sicherzustellen, dass alle Patienten das gleiche Protokoll haben und keine Chance auf Verbesserung und ein gutes Ergebnis verlieren
Diagnosetest: Computertomographie des Gehirns
Diese Studie wird ein etabliertes lokales Protokoll für das Screening auf DCI und intrakranielle arterielle vasospastische Stenose sowie für die Nachsorge verwenden, um sicherzustellen, dass alle Patienten das gleiche Protokoll haben und keine Chance auf Verbesserung und ein gutes Ergebnis verlieren: CT-Perfusion in unterschiedlichen Zeitintervallen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Minderdurchblutung des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Minderdurchblutung des Gehirns in arteriellen Territorien, bewertet anhand der Verzögerungen bei der Perfusion Zeit bis zur Drainage (Sekunden) bei CT- und/oder MR-Perfusion
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum nächsten endovaskulären Eingriff bei vasospastischer Stenose
Zeitfenster: Anzahl der Tage nach dem endovaskulären Eingriff bis zum nächsten Eingriff in Tagen, bis zu 4 Wochen
Verzögerung zwischen zwei Verfahren für dieselbe Indikation
Anzahl der Tage nach dem endovaskulären Eingriff bis zum nächsten Eingriff in Tagen, bis zu 4 Wochen
Änderung der Gefäßgröße
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Veränderung der Gefäßgröße, gemessen mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) und Computertomographie-Angiographie (CTA) in Millimetern
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Transkranieller Doppler
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Verringerung des intrakraniellen Vasospasmus, bewertet anhand der angestrebten Gefäßgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Minderdurchblutung des Gehirns 2
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Verringerung der Hypoperfusion des Gehirns, bewertet anhand der Volumina bei verschiedenen Perfusionsparametern, Zeit bis zum Peak (in Sekunden) bei CT- und/oder MR-Perfusion
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Änderung der Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Glasgow Coma Scale (GCS zwischen 3 und 15, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS zwischen 0 und 42, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Änderung der Überwachung des Gewebesauerstoffdrucks (PtiO2)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Überwachung des Gewebesauerstoffdrucks (PtiO2)
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Änderung der Anzahl neuer ischämischer Läsionen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9, 21 nach intrakranieller Blutung
Anzahl neuer ischämischer Läsionen im CT-Scan ohne Kontrastmittel
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9, 21 nach intrakranieller Blutung
modifizierte Rankin-Skala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach intrakranieller Blutung
klinische Entwicklung (mRS zwischen 0 und 6, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
3 Monate nach intrakranieller Blutung
Veränderung der Minderdurchblutung des Gehirns 3
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Minderdurchblutung des Gehirns in arteriellen Territorien, bewertet anhand der Verzögerungen bei den Perfusionsparametern TMax wird in Sekunden auf der CT- und/oder MR-Perfusion abgebildet
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Veränderung der Minderdurchblutung des Gehirns 4
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung
Minderperfusion des Gehirns in arteriellen Territorien, bewertet anhand der Verzögerungen bei den Perfusionsparametern. Mittlere Laufzeit bei CT- und/oder MR-Perfusion in Sekunden
Wechsel zwischen Tag 0, 5, 9 nach intrakranieller Blutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRB2021298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Datenaustausch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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