Aivojen kuvantaminen ei-traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon jälkeen (SAVEBRAINPWI) (SAVEBRAINPWI)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Erasme University Hospital
Aivojen kuvantamisen tuleva arviointi AVM:hen liittyvän kallonsisäisen verenvuodon aneurysmaalin jälkeen
Tutkimus on havainnollinen prospektiivinen arviointi hyväksytystä ja muuttumattomasta kliinisestä hoidosta, jossa arvioidaan erilaisia diagnoosimenetelmiä aivoperfuusion arvioimiseksi potilailla, joilla on aneurysmaalinen tai AVM:hen liittyvä kallonsisäinen verenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen kuvaus ja arviointi hyväksytystä ja muuttumattomasta kliinisestä hoidosta, jossa arvioidaan jo käytössä olevia erilaisia diagnoosimenetelmiä aivoperfuusion arvioimiseksi potilailla, joilla on atraumaattinen (aneurysmaalinen, AVM:hen liittyvä, tuntematon syy) kallonsisäinen verenvuoto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Comite ethique hopital Erasme
- Puhelinnumero: 003225553707
- Sähköposti: comite.ethique@erasme.ulb.ac.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Boris Lubicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003225553998
- Sähköposti: Boris.Lubicz@erasme.ulb.ac.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Erasme Hospital
-
Päätutkija:
- Adrien Guenego, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Lubicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003225553998
- Sähköposti: Boris.Lubicz@erasme.ulb.ac.be
-
Ottaa yhteyttä:
- CUB-Hôpital Erasme Service de la Recherche biomédicale
- Puhelinnumero: +32 (0) 2 555 83 51
- Sähköposti: Service.Rech-biomed@erasme.ulb.ac.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit (joille on tullut ei-traumaattinen (aneurysmaalinen, AVM:hen liittyvä, tuntematon syy) kallonsisäinen verenvuoto), otetaan mukaan prospektiivisesti.
Tiedonkeruun määräaika marraskuu 2031 Aineiston analysointi suoritetaan, kun tutkijat katsovat sen tarpeelliseksi.
Kuvaus
i. Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto (subaraknoidaalinen verenvuoto, joka johtuu repeytyneestä aneurysmasta tai AVM:stä, tuntematon syy, toimenpidekohtaista verenvuotoa kohti)
- Aneurysman repeämän, AVM:n tai muun etiologian tapauksessa: se on varmistettava kirurgisella leikkaamisella tai endovaskulaarisella interventiolla, jos se katsotaan mahdolliseksi
- Ei vasta-aiheita perfuusiokuvaukselle
- Tutkittava tai laillinen edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
ii. Poissulkemiskriteerit
- Traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto
- Kuvantamisen vasta-aihe tai potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivojen kuvantamisen evoluutio ei-traumaattisessa kallonsisäisessä verenvuodossa
Tässä tutkimuksessa käytetään vakiintunutta paikallista protokollaa DCI:n ja kallonsisäisten valtimoiden vasospastisen ahtauman seulonnassa ja seurannassa sen varmistamiseksi, että kaikilla potilailla on sama protokolla eivätkä he menetä mahdollisuutta parantaa ja hyvää lopputulosta.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään vakiintunutta paikallista protokollaa DCI:n ja kallonsisäisten valtimoiden vasospastisen ahtauman seulonnassa ja seurannassa sen varmistamiseksi, että kaikilla potilailla on sama protokolla eivätkä he menetä mahdollisuutta parantaa ja hyvää lopputulosta: CT-perfuusio eri aikavälein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen hypoperfuusiossa
Aikaikkuna: Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
Aivojen hypoperfuusio valtimoalueilla mitattuna perfuusion viivästymisajan perusteella (sekunteina) TT- ja/tai MR-perfuusiossa
|
Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuraavaan endovaskulaariseen interventioon vasospastisen stenoosin vuoksi
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen seuraavaan toimenpiteeseen päivinä, enintään 4 viikkoa
|
Viive kahden toimenpiteen välillä samalle indikaatiolle
|
Päivien lukumäärä endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen seuraavaan toimenpiteeseen päivinä, enintään 4 viikkoa
|
|
Aluksen koon muutos
Aikaikkuna: Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
Suonen koon muutos mitattuna digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) ja tietokonetomografiaangiografialla (CTA) millimetreinä
|
Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
|
Transkraniaalinen Doppler
Aikaikkuna: Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
Kallonsisäisen vasospasmin väheneminen mitattuna suonen tavoitenopeudella metreinä sekunnissa
|
Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
|
Aivojen hypoperfuusio 2
Aikaikkuna: Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
Aivojen hypoperfuusion väheneminen mitattuna tilavuuksilla eri perfuusioparametreilla huipussaan (sekunteina) TT- ja/tai MR-perfuusion aikana
|
Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
|
Muutos Glasgow'n kooman asteikossa
Aikaikkuna: Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
Glasgow'n koomaasteikko (GCS välillä 3-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
|
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS 0–42, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
|
Muutos kudosten hapenpaineen seurannassa (PtiO2)
Aikaikkuna: Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
Kudosten happipaineen seuranta (PtiO2)
|
Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
|
Muutos uusien iskeemisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Vaihda päivien 0, 5, 9 ja 21 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
Uusien iskeemisten leesioiden määrä varjottomassa TT-skannauksessa
|
Vaihda päivien 0, 5, 9 ja 21 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
|
muokattu Rankin-asteikko 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
kliininen kehitys (mRS välillä 0 ja 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
3 kuukautta kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
|
Muutos aivojen hypoperfuusiossa 3
Aikaikkuna: Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
Aivojen hypoperfuusio valtimoalueilla arvioituna perfuusioparametrien viiveillä TMax-kartat sekunneissa TT- ja/tai MR-perfuusiolla
|
Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
|
Muutos aivojen hypoperfuusiossa 4
Aikaikkuna: Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
Aivojen hypoperfuusio valtimoalueilla arvioituna perfuusioparametrien viiveillä Keskimääräinen siirtoaika CT- ja/tai MR-perfuusion sekunneissa
|
Vaihda päivien 0, 5 ja 9 välillä kallonsisäisen verenvuodon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrien Guenego, MD, Erasme University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Verenvuoto
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aneurysma
- Subaraknoidiverenvuoto
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Aneurysma, repeämä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRB2021298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei tietojen jakamista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .