CFの小児患者における血清vitDレベルに対するコレカルシフェロールの集中モニタリングと補充の有効性
2025年4月4日 更新者：Magali Reyes Apodaca、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
嚢胞性線維症の小児患者における血清ビタミンD濃度に対するコレカルシフェロールの集中モニタリングと補充の有効性に関するランダム化二重盲検研究
嚢胞性線維症（CF）は、嚢胞性線維症膜貫通コンダクタンス調節因子（CFTR）遺伝子の変化によって引き起こされる常染色体劣性疾患で、主に肺、腸、汗、胆管における多系統の変化を特徴とします。 肺の関与に加えて、膵外分泌機能不全の存在は、栄養失調やビタミンDなどの脂溶性ビタミンの欠乏と関連しているため、生存のリスクも高めます。
ビタミンDは、骨の健康における役割に加えて、慢性炎症のあるCF患者の場合、炎症反応を調節するサイトカインの多くにはビタミンDに反応する要素が含まれているため、ビタミンDはビタミンDの役割を果たす可能性があることが示唆されています。 CF における炎症反応の調節に重要な役割を果たし、肺機能を促進する可能性があります。
しかし、年齢層ごとに異なるサプリメント補給方法が提案されているにもかかわらず、CF患者の50%以上がビタミンD欠乏症または欠乏症を示しており、ビタミンDレベルを正常化するには新たな戦略が必要であることが示唆されており、その臨床効果を確認することが可能になるだろう。増悪の数を減らし、それによって肺機能を永続または改善することにより、炎症反応と骨ミネラルの健康に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
メキシコシティのCF総合ケアクリニックに通う5歳から18歳の患者を対象とした無作為二重盲検臨床試験。
介入群にはビタミンDの補給が強化され、血清レベルに応じて4000 IUずつ増量され、対照群には嚢胞性線維症財団の治療ガイドラインに従ってビタミンD補給が行われ、用量は血清レベルに応じて2倍になります。
どちらのグループでも、ビタミン D レベルは 3、6、9、12 か月後に測定され、肺機能を評価するために肺活量測定と喀痰培養も行われ、骨密度と体組成を評価するために密度測定が、人体計測的評価とともに行われます。各来院時の定量的骨超音波検査、生化学的評価では、カルシウム/クレアチニン比およびアルカリホスファターゼが各来院時に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ、06700
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症
除外基準:
- 別の慢性疾患（HIV、がん、腎不全）
- 25-OH-VitD レベル < 10 ng/ml または > 30 ng/ml
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：定期的なサプリメント摂取
嚢胞性線維症財団（CFF）の治療ガイドラインに基づく、ベースライン用量のビタミン D3 は 2000 IU。
血清ビタミン D レベルに従って、25-OH-VitD (25-ヒドロキシ ビタミン D) 値が 30 ng/ml 未満であることが判明した場合は常に、2000 IU の増分が実行されます。
|
2か月ごとに測定される血清レベルに応じて用量が増量されます
|
|
実験的：強化されたサプリメント
ビタミンD3の基礎用量4000 IU。
血清ビタミン D レベルに応じて、25-OH-VitD 値が 30 ng/ml 未満であることが判明するたびに 4000 IU ずつ増加します。
|
2か月ごとに測定される血清レベルに応じて用量が増量されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VitD レベルの変化
時間枠：ベースライン、研究完了まで 2 か月ごと、平均 1 年。
|
血清ビタミンDレベルは30 ng/mlまで
|
ベースライン、研究完了まで 2 か月ごと、平均 1 年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺の増悪数の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインの1年前と1年後の増悪の数
|
12ヶ月
|
|
骨密度の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースライン時と研究終了時の骨ミネラル含有量の変化
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magali R Reyes Apodaca, MSc、Hospital Infantil de México Federico Gómez
- スタディディレクター：Mara Medeiros, MD, Msc, PhD、Hospital Infantil de México Federico Gómez
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIM-2021-087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。