Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интенсивного мониторинга и приема холекальциферола на уровни витамина D в сыворотке у педиатрических пациентов с муковисцидозом

4 апреля 2025 г. обновлено: Magali Reyes Apodaca, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности интенсивного мониторинга и приема холекальциферола на уровни витамина D в сыворотке у детей с муковисцидозом

Муковисцидоз (МВ) представляет собой аутосомно-рецессивное заболевание, вызванное изменениями в гене муковисцидозного трансмембранного регулятора проводимости (CFTR), характеризующееся мультисистемными изменениями, главным образом в легких, кишечнике, потовых и желчных протоках. В дополнение к поражению легких наличие внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы также увеличивает риск выживания, так как связано с нарушением питания и дефицитом жирорастворимых витаминов, таких как витамин D.

Витамин D, в дополнение к его роли в здоровье костей, в случае пациентов с муковисцидозом с хроническим воспалением, было высказано предположение, что многие цитокины, которые регулируют воспалительную реакцию, содержат элементы, которые реагируют на витамин D, поэтому витамин D может играть важную роль. важную роль в регуляции воспалительной реакции при МВ, что может способствовать улучшению функции легких.

Тем не менее, более чем у 50% пациентов с муковисцидозом наблюдается недостаточность или дефицит витамина D, несмотря на различные схемы, предлагаемые для приема добавок в разных возрастных группах, что предполагает необходимость новых стратегий для нормализации уровня витамина D, что позволит нам увидеть его клинический эффект. на воспалительную реакцию, уменьшая количество обострений и, таким образом, сохраняя или улучшая функцию легких, а также на минеральное здоровье костей.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с участием пациентов в возрасте от 5 до 18 лет, посещающих клинику комплексного лечения муковисцидоза в Мехико. Группа вмешательства будет получать интенсивную добавку витамина D с увеличением на 4000 МЕ в зависимости от уровня в сыворотке, контрольная группа будет получать добавки в соответствии с рекомендациями по лечению Фонда муковисцидоза, а доза будет удвоена в зависимости от уровня в сыворотке. В обеих группах уровни витамина D будут измеряться в возрасте 3, 6, 9 и 12 месяцев, также будут выполняться спирометрия и посев мокроты для оценки функции легких, денситометрия для оценки минеральной плотности костей и состава тела, вместе с антропометрической оценкой и количественное ультразвуковое исследование костей при каждом посещении, при биохимической оценке, соотношение кальций/креатинин и щелочная фосфатаза будут измеряться при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Муковисцидоз

Критерий исключения:

  • Другое хроническое заболевание (ВИЧ, рак, почечная недостаточность)
  • Уровни 25-OH-VitD < 10 нг/мл или > 30 нг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Регулярные добавки
Базовая доза 2000 МЕ витамина D3, основанная на рекомендациях по лечению Фонда муковисцидоза (CFF). В соответствии с уровнями витамина D в сыворотке, увеличение дозы на 2000 МЕ будет выполняться всякий раз, когда будут обнаружены значения 25-OH-VitD (25-гидроксивитамин D) < 30 нг/мл.
Увеличение дозы в соответствии с уровнями в сыворотке, определяемыми каждые 2 месяца.
Экспериментальный: Расширенное дополнение
Базовая доза 4000 МЕ витамина D3. В соответствии с уровнями витамина D в сыворотке, каждый раз, когда обнаруживаются значения 25-OH-VitD < 30 нг/мл, будет увеличиваться на 4000 МЕ.
Увеличение дозы в соответствии с уровнями в сыворотке, определяемыми каждые 2 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней VitD
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые 2 месяца по завершении исследования, в среднем 1 год.
Уровень витамина D в сыворотке до 30 нг/мл
Базовый уровень, каждые 2 месяца по завершении исследования, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения числа легочных обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество обострений в течение 1 года до и 1 года после исходного уровня
12 месяцев
Изменения минеральной плотности костей
Временное ограничение: 12 месяцев
изменения содержания минералов в костях в начале и в конце исследования
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Magali R Reyes Apodaca, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Директор по исследованиям: Mara Medeiros, MD, Msc, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HIM-2021-087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться