- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05276960
Эффективность интенсивного мониторинга и приема холекальциферола на уровни витамина D в сыворотке у педиатрических пациентов с муковисцидозом
Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности интенсивного мониторинга и приема холекальциферола на уровни витамина D в сыворотке у детей с муковисцидозом
Муковисцидоз (МВ) представляет собой аутосомно-рецессивное заболевание, вызванное изменениями в гене муковисцидозного трансмембранного регулятора проводимости (CFTR), характеризующееся мультисистемными изменениями, главным образом в легких, кишечнике, потовых и желчных протоках. В дополнение к поражению легких наличие внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы также увеличивает риск выживания, так как связано с нарушением питания и дефицитом жирорастворимых витаминов, таких как витамин D.
Витамин D, в дополнение к его роли в здоровье костей, в случае пациентов с муковисцидозом с хроническим воспалением, было высказано предположение, что многие цитокины, которые регулируют воспалительную реакцию, содержат элементы, которые реагируют на витамин D, поэтому витамин D может играть важную роль. важную роль в регуляции воспалительной реакции при МВ, что может способствовать улучшению функции легких.
Тем не менее, более чем у 50% пациентов с муковисцидозом наблюдается недостаточность или дефицит витамина D, несмотря на различные схемы, предлагаемые для приема добавок в разных возрастных группах, что предполагает необходимость новых стратегий для нормализации уровня витамина D, что позволит нам увидеть его клинический эффект. на воспалительную реакцию, уменьшая количество обострений и, таким образом, сохраняя или улучшая функцию легких, а также на минеральное здоровье костей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Муковисцидоз
Критерий исключения:
- Другое хроническое заболевание (ВИЧ, рак, почечная недостаточность)
- Уровни 25-OH-VitD < 10 нг/мл или > 30 нг/мл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Регулярные добавки
Базовая доза 2000 МЕ витамина D3, основанная на рекомендациях по лечению Фонда муковисцидоза (CFF).
В соответствии с уровнями витамина D в сыворотке, увеличение дозы на 2000 МЕ будет выполняться всякий раз, когда будут обнаружены значения 25-OH-VitD (25-гидроксивитамин D) < 30 нг/мл.
|
Увеличение дозы в соответствии с уровнями в сыворотке, определяемыми каждые 2 месяца.
|
|
Экспериментальный: Расширенное дополнение
Базовая доза 4000 МЕ витамина D3.
В соответствии с уровнями витамина D в сыворотке, каждый раз, когда обнаруживаются значения 25-OH-VitD < 30 нг/мл, будет увеличиваться на 4000 МЕ.
|
Увеличение дозы в соответствии с уровнями в сыворотке, определяемыми каждые 2 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней VitD
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые 2 месяца по завершении исследования, в среднем 1 год.
|
Уровень витамина D в сыворотке до 30 нг/мл
|
Базовый уровень, каждые 2 месяца по завершении исследования, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения числа легочных обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество обострений в течение 1 года до и 1 года после исходного уровня
|
12 месяцев
|
|
Изменения минеральной плотности костей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменения содержания минералов в костях в начале и в конце исследования
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Magali R Reyes Apodaca, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Директор по исследованиям: Mara Medeiros, MD, Msc, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания легких, интерстициальные
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Воспаление
- Легочный фиброз
- Фиброз
- Дефицит витамина D
- Муковисцидоз
- Болезни костей, метаболические
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты по сохранению плотности костей
- Микронутриенты
- Витамины
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- HIM-2021-087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .