Skuteczność intensywnego monitorowania i suplementacji cholekalcyferolu na poziom wit.D w surowicy u pacjentów pediatrycznych z mukowiscydozą
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą skuteczności intensywnego monitorowania i suplementacji cholekalcyferolu na poziom witaminy D w surowicy u pacjentów pediatrycznych z mukowiscydozą
Mukowiscydoza (CF) jest chorobą autosomalną recesywną spowodowaną zmianami w genie regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR), charakteryzującą się zmianami wieloukładowymi, głównie w płucach, jelitach, pocie i drogach żółciowych. Poza zajęciem płuc, obecność zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki również zwiększa ryzyko przeżycia, ponieważ wiąże się z niedożywieniem i niedoborem witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina D.
Witamina D, oprócz jej roli w zdrowiu kości, w przypadku pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym stanem zapalnym zasugerowano, że wiele cytokin regulujących odpowiedź zapalną zawiera elementy reagujące na witaminę D, więc witamina D może odgrywać rolę kluczową rolę w regulacji odpowiedzi zapalnej w mukowiscydozie, co może sprzyjać czynności płuc.
Jednak ponad 50% pacjentów z mukowiscydozą wykazuje niedobór lub niedobór witaminy D, pomimo różnych schematów suplementacji sugerowanych w różnych grupach wiekowych, co sugeruje, że potrzebne są nowe strategie normalizacji poziomu witaminy D, co pozwoli nam zobaczyć jej efekt kliniczny na odpowiedź zapalną, zmniejszając liczbę zaostrzeń, a tym samym utrwalając lub poprawiając czynność płuc, a także na stan mineralny kości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mukowiscydoza
Kryteria wyłączenia:
- Inna choroba przewlekła (HIV, rak, niewydolność nerek)
- Poziom 25-OH-VitD < 10 ng/ml lub > 30 ng/ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Regularna suplementacja
Dawka wyjściowa 2000 IU witaminy D3, w oparciu o wytyczne leczenia Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
Zgodnie z poziomami witaminy D w surowicy, przyrosty o 2000 IU będą wykonywane zawsze, gdy zostaną znalezione wartości 25-OH-VitD (25-hydroksywitaminy D) < 30 ng/ml.
|
Zwiększanie dawki w zależności od stężenia w surowicy określanego co 2 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona suplementacja
Podstawowa dawka 4000 IU witaminy D3.
Zgodnie z poziomami witaminy D w surowicy, przyrosty o 4000 IU będą dokonywane za każdym razem, gdy zostaną znalezione wartości 25-OH-VitD < 30 ng/ml.
|
Zwiększanie dawki w zależności od stężenia w surowicy określanego co 2 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów VitD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 2 miesiące do zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
Stężenie witaminy D w surowicy do 30 ng/ml
|
Wartość wyjściowa, co 2 miesiące do zakończenia badania, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w liczbie zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zaostrzeń występujących w ciągu 1 roku przed i 1 rok po wizycie początkowej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiany zawartości minerałów w kości na początku i na końcu badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Magali R Reyes Apodaca, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Dyrektor Studium: Mara Medeiros, MD, Msc, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby trzustki
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Zapalenie
- Zwłóknienie płuc
- Zwłóknienie
- Niedobór witaminy D
- Mukowiscydoza
- Choroby kości, metaboliczne
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki zachowujące gęstość kości
- Mikroelementy
- Witaminy
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIM-2021-087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .