Kolekalsiferolin intensiivisen seurannan ja täydennyksen tehokkuus seerumin vitD-tasoissa CF-potilailla
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus intensiivisen kolekalsiferolin seurannan ja täydennyksen tehokkuudesta seerumin D-vitamiinitasoissa lapsipotilailla, joilla on kystinen fibroosi
Kystinen fibroosi (CF) on autosomaalinen resessiivinen sairaus, joka johtuu kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijägeenin (CFTR) muutoksista, jolle on tunnusomaista multisysteemiset muutokset pääasiassa keuhkoissa, suolistossa, hiessä ja sappitiehyissä. Keuhkovaurion lisäksi eksokriininen haiman vajaatoiminta lisää myös selviytymisriskiä, koska se liittyy aliravitsemukseen ja rasvaliukoisten vitamiinien, kuten D-vitamiinin, puutteeseen.
D-vitamiinin roolin lisäksi luuston terveydelle kroonista tulehdusta sairastavien CF-potilaiden tapauksessa on ehdotettu, että monet sytokiinit, jotka säätelevät tulehdusreaktiota, sisältävät elementtejä, jotka reagoivat D-vitamiiniin, joten D-vitamiinilla voi olla tärkeä rooli CF:n tulehdusvasteen säätelyssä, mikä saattaa edistää keuhkojen toimintaa.
Kuitenkin yli 50 % CF-potilaista kärsii D-vitamiinin puutteesta tai puutteesta huolimatta eri ikäryhmille ehdotetuista erilaisista lisäravinteista, mikä viittaa siihen, että tarvitaan uusia strategioita D-vitamiinitason normalisoimiseksi, mikä antaa meille mahdollisuuden nähdä sen kliinisen vaikutuksen. tulehdusvasteeseen, vähentämällä pahenemisvaiheiden määrää ja siten säilyttäen tai parantaen keuhkojen toimintaa, sekä luuston mineraaliterveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystinen fibroosi
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen krooninen sairaus (HIV, syöpä, munuaisten vajaatoiminta)
- 25-OH-VitD-tasot < 10 ng/ml tai > 30 ng/ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Säännöllinen lisäys
D3-vitamiinin perusannos on 2000 IU, joka perustuu Cystic Fibrosis Foundationin (CFF) hoitosuosituksiin.
Seerumin D-vitamiinitasojen mukaan 2000 IU:n lisäykset suoritetaan aina, kun 25-OH-VitD (25-hydroksi-D-vitamiini) -arvot ovat < 30 ng/ml.
|
Annosta lisätään seerumipitoisuuksien mukaan, jotka määritetään 2 kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: Tehostettu täydennys
D3-vitamiinin perusannos 4000 IU.
Seerumin D-vitamiinipitoisuuksien mukaan 4000 IU:n lisäykset tehdään aina, kun 25-OH-VitD-arvot ovat < 30 ng/ml.
|
Annosta lisätään seerumipitoisuuksien mukaan, jotka määritetään 2 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VitD-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, joka 2. kuukausi opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Seerumin D-vitamiinitasot jopa 30 ng/ml
|
Perustaso, joka 2. kuukausi opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keuhkojen pahenemisvaiheiden määrässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä 1 vuoden aikana ennen lähtötilannetta ja 1 vuoden kuluttua sen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
luun mineraalipitoisuuden muutokset lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Magali R Reyes Apodaca, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Opintojohtaja: Mara Medeiros, MD, Msc, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Tulehdus
- Keuhkofibroosi
- Fibroosi
- D-vitamiinin puutos
- Kystinen fibroosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIM-2021-087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .