- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05276960
Účinnost intenzivního monitorování a suplementace cholekalciferolu na hladiny vitD v séru u pediatrických pacientů s CF
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti intenzivního monitorování a suplementace cholekalciferolu na hladiny vitaminu D v séru u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou
Cystická fibróza (CF) je autozomálně recesivní onemocnění způsobené změnami v genu pro regulátor transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR), charakterizované multisystémovými změnami, zejména v plicích, střevech, potu a žlučových cestách. Kromě plicního postižení zvyšuje riziko přežití také přítomnost exokrinní pankreatické insuficience, která je spojena s malnutricí a nedostatkem vitamínů rozpustných v tucích, jako je vitamín D.
Vitamin D, kromě jeho role ve zdraví kostí, v případě pacientů s CF s chronickým zánětem, bylo navrženo, že mnoho cytokinů, které regulují zánětlivou odpověď, obsahuje prvky, které reagují na vitamin D, takže vitamin D by mohl hrát roli zásadní roli v regulaci zánětlivé odpovědi u CF, která by mohla podporovat funkci plic.
Nicméně více než 50 % pacientů s CF má nedostatek nebo nedostatek vitaminu D, a to navzdory různým schématům navrhovaným pro suplementaci v různých věkových skupinách, což naznačuje, že jsou zapotřebí nové strategie k normalizaci hladin vitaminu D, což nám umožní vidět jeho klinický účinek. na zánětlivou odpověď, snížením počtu exacerbací a tím udržením nebo zlepšením funkce plic, stejně jako na zdraví kostních minerálů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magali Reyes, MSc
- Telefonní číslo: +525518200666
- E-mail: maghimfg@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mara Mederios, MD, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 4410 +525552289917
- E-mail: medeiro.mara@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Nábor
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Kontakt:
- Magali Reyes, MSc
- Telefonní číslo: +525518200666
- E-mail: maghimfg@gmail.com
-
Kontakt:
- Mara Medeiros, MD, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 4410 +525552289917
- E-mail: medeiro.mara@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cystická fibróza
Kritéria vyloučení:
- Jiné chronické onemocnění (HIV, rakovina, selhání ledvin)
- Hladiny 25-OH-VitD < 10 ng/ml nebo > 30 ng/ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pravidelná suplementace
Základní dávka 2000 IU vitaminu D3 na základě pokynů pro léčbu Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
Podle sérových hladin vitaminu D budou provedeny přírůstky o 2000 IU vždy, když budou zjištěny hodnoty 25-OH-VitD (25-hydroxy vitamin D) < 30 ng/ml.
|
Dávka se zvyšuje podle sérových hladin stanovených každé 2 měsíce
|
Experimentální: Rozšířená suplementace
Bazální dávka 4000 IU vitaminu D3.
Podle hladin vitaminu D v séru se zvýší o 4000 IU pokaždé, když jsou nalezeny hodnoty 25-OH-VitD < 30 ng/ml.
|
Dávka se zvyšuje podle sérových hladin stanovených každé 2 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovní VitD
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 měsíce po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Hladiny vitaminu D v séru až 30 ng/ml
|
Výchozí stav, každé 2 měsíce po dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v počtu plicních exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet exacerbací přítomných během 1 roku před a 1 roku po výchozí hodnotě
|
12 měsíců
|
Změny minerální hustoty kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
změny v obsahu kostních minerálů na začátku a na konci studie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magali R Reyes Apodaca, MSc, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
- Ředitel studie: Mara Medeiros, MD, Msc, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Zánět
- Nedostatek vitaminu D
- Plicní fibróza
- Cystická fibróza
- Nemoci kostí, Metabolické
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- HIM-2021-087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan
Klinické studie na Cholekalciferolová pilulka
-
Celero Systems, Inc.Nábor
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu DItálie
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
University of CalgaryNábor
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; Royal College of Surgeons, Ireland; Imperial College Healthcare...StaženoKardiovaskulární onemocněníHolandsko, Irsko, Spojené království
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina