Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intenzivního monitorování a suplementace cholekalciferolu na hladiny vitD v séru u pediatrických pacientů s CF

2. března 2022 aktualizováno: Magali Reyes Apodaca, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti intenzivního monitorování a suplementace cholekalciferolu na hladiny vitaminu D v séru u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou

Cystická fibróza (CF) je autozomálně recesivní onemocnění způsobené změnami v genu pro regulátor transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR), charakterizované multisystémovými změnami, zejména v plicích, střevech, potu a žlučových cestách. Kromě plicního postižení zvyšuje riziko přežití také přítomnost exokrinní pankreatické insuficience, která je spojena s malnutricí a nedostatkem vitamínů rozpustných v tucích, jako je vitamín D.

Vitamin D, kromě jeho role ve zdraví kostí, v případě pacientů s CF s chronickým zánětem, bylo navrženo, že mnoho cytokinů, které regulují zánětlivou odpověď, obsahuje prvky, které reagují na vitamin D, takže vitamin D by mohl hrát roli zásadní roli v regulaci zánětlivé odpovědi u CF, která by mohla podporovat funkci plic.

Nicméně více než 50 % pacientů s CF má nedostatek nebo nedostatek vitaminu D, a to navzdory různým schématům navrhovaným pro suplementaci v různých věkových skupinách, což naznačuje, že jsou zapotřebí nové strategie k normalizaci hladin vitaminu D, což nám umožní vidět jeho klinický účinek. na zánětlivou odpověď, snížením počtu exacerbací a tím udržením nebo zlepšením funkce plic, stejně jako na zdraví kostních minerálů.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie u pacientů ve věku 5 až 18 let navštěvujících kliniku komplexní péče CF v Mexico City. Intervenční skupina dostane intenzifikaci suplementace vitaminu D s přírůstky 4000 IU v závislosti na sérových hladinách, kontrolní skupina dostane suplementaci podle léčebných pokynů Nadace pro cystickou fibrózu a dávka se zdvojnásobí v závislosti na sérových hladinách. U obou skupin budou měřeny hladiny vitaminu D ve 3., 6., 9. a 12. měsíci, dále bude provedena spirometrie a kultivace sputa pro hodnocení funkce plic, denzitometrie pro hodnocení hustoty kostních minerálů a tělesného složení spolu s antropometrickým hodnocením a kvantitativní ultrazvuk kostí při každé návštěvě, při biochemickém hodnocení bude při každé návštěvě odebrán poměr vápník/kreatinin a alkalická fosfatáza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cystická fibróza

Kritéria vyloučení:

  • Jiné chronické onemocnění (HIV, rakovina, selhání ledvin)
  • Hladiny 25-OH-VitD < 10 ng/ml nebo > 30 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravidelná suplementace
Základní dávka 2000 IU vitaminu D3 na základě pokynů pro léčbu Cystic Fibrosis Foundation (CFF). Podle sérových hladin vitaminu D budou provedeny přírůstky o 2000 IU vždy, když budou zjištěny hodnoty 25-OH-VitD (25-hydroxy vitamin D) < 30 ng/ml.
Dávka se zvyšuje podle sérových hladin stanovených každé 2 měsíce
Experimentální: Rozšířená suplementace
Bazální dávka 4000 IU vitaminu D3. Podle hladin vitaminu D v séru se zvýší o 4000 IU pokaždé, když jsou nalezeny hodnoty 25-OH-VitD < 30 ng/ml.
Dávka se zvyšuje podle sérových hladin stanovených každé 2 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní VitD
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 měsíce po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Hladiny vitaminu D v séru až 30 ng/ml
Výchozí stav, každé 2 měsíce po dokončení studie, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu plicních exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
Počet exacerbací přítomných během 1 roku před a 1 roku po výchozí hodnotě
12 měsíců
Změny minerální hustoty kostí
Časové okno: 12 měsíců
změny v obsahu kostních minerálů na začátku a na konci studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magali R Reyes Apodaca, MSc, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Ředitel studie: Mara Medeiros, MD, Msc, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferolová pilulka

3
Předplatit