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Efficacité de la surveillance intensive du cholécalciférol et de la supplémentation sur les taux sériques de vitD chez les patients pédiatriques atteints de mucoviscidose

2 mars 2022 mis à jour par: Magali Reyes Apodaca, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Une étude randomisée en double aveugle sur l'efficacité de la surveillance intensive du cholécalciférol et de la supplémentation sur les taux sériques de vitamine D chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique

La mucoviscidose (FK) est une maladie autosomique récessive causée par des altérations du gène régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR), caractérisée par des altérations multisystémiques, principalement dans les poumons, l'intestin, la sueur et les voies biliaires. En plus de l'atteinte pulmonaire, la présence d'une insuffisance pancréatique exocrine augmente également le risque de survie, car elle est associée à une malnutrition et à une carence en vitamines liposolubles, comme la vitamine D.

La vitamine D, en plus de son rôle dans la santé des os, dans le cas des patients atteints de mucoviscidose souffrant d'inflammation chronique, il a été suggéré que de nombreuses cytokines qui régulent la réponse inflammatoire contiennent des éléments qui répondent à la vitamine D, de sorte que la vitamine D pourrait jouer un rôle rôle essentiel dans la régulation de la réponse inflammatoire dans la mucoviscidose, ce qui pourrait favoriser la fonction pulmonaire.

Cependant, plus de 50 % des patients atteints de mucoviscidose présentent une insuffisance ou une carence en vitamine D, malgré les différents schémas de supplémentation proposés dans différents groupes d'âge, ce qui suggère que de nouvelles stratégies sont nécessaires pour normaliser les niveaux de vitamine D, ce qui nous permettra de voir son effet clinique. sur la réponse inflammatoire, en diminuant le nombre d'exacerbations et ainsi pérenniser ou améliorer la fonction pulmonaire, ainsi que sur la santé minérale osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé en double aveugle chez des patients âgés de 5 à 18 ans fréquentant la clinique CF Comprehensive Care à Mexico. Le groupe d'intervention recevra une intensification de la supplémentation en vitamine D, avec des augmentations de 4000 UI en fonction des taux sériques, le groupe témoin recevra une supplémentation conformément aux directives de traitement de la Cystic Fibrosis Foundation, et la dose sera doublée en fonction des taux sériques. Dans les deux groupes, les niveaux de vitamine D seront mesurés à 3, 6, 9 et 12 mois, une spirométrie et une culture d'expectoration seront également effectuées pour évaluer la fonction pulmonaire, une densitométrie pour évaluer la densité minérale osseuse et la composition corporelle, ainsi qu'une évaluation anthropométrique et échographie osseuse quantitative à chaque visite, dans l'évaluation biochimique, le rapport calcium/créatinine et la phosphatase alcaline seront relevés à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Recrutement
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrose kystique

Critère d'exclusion:

  • Une autre maladie chronique (VIH, cancer, insuffisance rénale)
  • Taux de 25-OH-VitD < 10 ng/ml ou > 30 ng/ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplémentation régulière
Dose de base de 2000 UI de vitamine D3, basée sur les directives de traitement de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF). Selon les taux sériques de vitamine D, des augmentations de 2000 UI seront effectuées chaque fois que des valeurs de 25-OH-VitD (25-hydroxy vitamine D) < 30 ng/ml sont trouvées.
Médicament: Pilule de cholécalciférol
Augmentations de dose en fonction des taux sériques déterminés tous les 2 mois
Expérimental: Supplémentation améliorée
Dose basale de 4000 UI de vitamine D3. Selon les taux sériques de vitamine D, des augmentations de 4000 UI seront effectuées à chaque fois que des valeurs de 25-OH-VitD < 30 ng/ml seront trouvées.
Médicament: Pilule de cholécalciférol
Augmentations de dose en fonction des taux sériques déterminés tous les 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de VitD
Délai: Baseline, tous les 2 mois jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.
Niveaux sériques de vitamine D jusqu'à 30 ng/ml
Baseline, tous les 2 mois jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre d'exacerbations pulmonaires
Délai: 12 mois
Nombre d'exacerbations présentes pendant 1 an avant et 1 an après la ligne de base
12 mois
Modifications de la densité minérale osseuse
Délai: 12 mois
changements dans le contenu minéral osseux au départ et à la fin de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magali R Reyes Apodaca, MSc, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
  • Directeur d'études: Mara Medeiros, MD, Msc, PhD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIM-2021-087

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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