Eficácia do monitoramento intensivo de colecalciferol e suplementação nos níveis séricos de vitD em pacientes pediátricos com FC
Um estudo randomizado, duplo-cego da eficácia do monitoramento intensivo de colecalciferol e suplementação nos níveis séricos de vitamina D em pacientes pediátricos com fibrose cística
A fibrose cística (FC) é uma doença autossômica recessiva causada por alterações no gene Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR), caracterizada por alterações multissistêmicas, principalmente no pulmão, intestino, suor e vias biliares. Além do acometimento pulmonar, a presença de insuficiência pancreática exócrina também aumenta o risco de sobrevida, pois está associada à desnutrição e deficiência de vitaminas lipossolúveis, como a vitamina D.
A vitamina D, além de seu papel na saúde óssea, no caso de pacientes com FC com inflamação crônica, foi sugerido que muitas das citocinas que regulam a resposta inflamatória contêm elementos que respondem à vitamina D, portanto, a vitamina D poderia desempenhar um papel essencial na regulação da resposta inflamatória na FC, o que poderia favorecer a função pulmonar.
No entanto, mais de 50% dos pacientes com FC apresentam insuficiência ou deficiência de vitamina D, apesar dos diferentes esquemas de suplementação sugeridos em diferentes faixas etárias, o que sugere que novas estratégias são necessárias para normalizar os níveis de vitamina D, o que permitirá ver seu efeito clínico na resposta inflamatória, diminuindo o número de exacerbações e assim perpetuando ou melhorando a função pulmonar, bem como na saúde mineral óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06700
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrose cística
Critério de exclusão:
- Outra doença crônica (HIV, câncer, insuficiência renal)
- Níveis de 25-OH-VitD < 10 ng/ml ou > 30 ng/ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação regular
Dose inicial de 2.000 UI de vitamina D3, com base nas diretrizes de tratamento da Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
De acordo com os níveis séricos de vitamina D, serão realizados incrementos de 2.000 UI sempre que forem encontrados valores de 25-OH-VitD (25-hidroxivitamina D) < 30 ng/ml.
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Aumentos de dose de acordo com os níveis séricos determinados a cada 2 meses
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Experimental: Suplementação Aprimorada
Dose basal de 4.000 UI de vitamina D3.
De acordo com os níveis séricos de vitamina D, serão feitos incrementos de 4.000 UI cada vez que forem encontrados valores de 25-OH-VitD < 30 ng/ml.
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Aumentos de dose de acordo com os níveis séricos determinados a cada 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de VitD
Prazo: Linha de base, a cada 2 meses até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Níveis séricos de vitamina D de até 30 ng/ml
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Linha de base, a cada 2 meses até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no número de exacerbações pulmonares
Prazo: 12 meses
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Número de exacerbações presentes durante 1 ano antes e 1 ano após a linha de base
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12 meses
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Alterações na densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
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alterações no conteúdo mineral ósseo no início e no final do estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magali R Reyes Apodaca, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Diretor de estudo: Mara Medeiros, MD, Msc, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Inflamação
- Fibrose pulmonar
- Fibrose
- Deficiência de Vitamina D
- Fibrose cística
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- HIM-2021-087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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