- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05276960
Wirksamkeit einer intensiven Cholecalciferol-Überwachung und -Supplementierung auf den Serum-VitD-Spiegel bei pädiatrischen Patienten mit CF
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit einer intensiven Cholecalciferol-Überwachung und -Supplementierung auf den Vitamin-D-Spiegel im Serum bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose
Zystische Fibrose (CF) ist eine autosomal-rezessiv vererbte Erkrankung, die durch Veränderungen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) verursacht wird und durch multisystemische Veränderungen, hauptsächlich in der Lunge, im Darm, im Schweiß und in den Gallenwegen, gekennzeichnet ist. Neben einer Lungenbeteiligung erhöht auch das Vorliegen einer exokrinen Pankreasinsuffizienz das Überlebensrisiko, da sie mit Mangelernährung und einem Mangel an fettlöslichen Vitaminen, wie z. B. Vitamin D, einhergeht.
Zusätzlich zu seiner Rolle für die Knochengesundheit wurde vermutet, dass Vitamin D bei CF-Patienten mit chronischer Entzündung Elemente enthält, die auf Vitamin D reagieren, und dass viele der Zytokine, die die Entzündungsreaktion regulieren, eine Rolle spielen könnten eine wesentliche Rolle bei der Regulierung der Entzündungsreaktion bei CF, was die Lungenfunktion begünstigen könnte.
Allerdings weisen mehr als 50 % der CF-Patienten einen Vitamin-D-Mangel oder -Mangel auf, trotz der unterschiedlichen Schemata, die für die Nahrungsergänzung in verschiedenen Altersgruppen vorgeschlagen werden, was darauf hindeutet, dass neue Strategien zur Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels erforderlich sind, die es uns ermöglichen, seine klinische Wirkung zu erkennen auf die Entzündungsreaktion, indem es die Anzahl der Exazerbationen verringert und so die Lungenfunktion aufrechterhält oder verbessert, sowie auf die Knochenmineralgesundheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mukoviszidose
Ausschlusskriterien:
- Eine andere chronische Krankheit (HIV, Krebs, Nierenversagen)
- 25-OH-VitD-Spiegel < 10 ng/ml oder > 30 ng/ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Regelmäßige Ergänzung
Basisdosis von 2000 IE Vitamin D3, basierend auf den Behandlungsrichtlinien der Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
Je nach Serum-Vitamin-D-Spiegel werden 2000-IE-Erhöhungen durchgeführt, wenn 25-OH-VitD (25-Hydroxy-Vitamin D)-Werte < 30 ng/ml gefunden werden.
|
Dosiserhöhungen entsprechend den Serumspiegeln, die alle 2 Monate bestimmt werden
|
|
Experimental: Verbesserte Ergänzung
Grunddosis von 4000 IE Vitamin D3.
Je nach Serum-Vitamin-D-Spiegel erfolgt eine Erhöhung um 4000 IE jedes Mal, wenn 25-OH-VitD-Werte < 30 ng/ml festgestellt werden.
|
Dosiserhöhungen entsprechend den Serumspiegeln, die alle 2 Monate bestimmt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der VitD-Werte
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Monate bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Serum-Vitamin-D-Spiegel bis zu 30 ng/ml
|
Baseline, alle 2 Monate bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Anzahl pulmonaler Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Exazerbationen, die 1 Jahr vor und 1 Jahr nach dem Ausgangswert aufgetreten sind
|
12 Monate
|
|
Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderungen des Knochenmineralgehalts zu Studienbeginn und am Ende der Studie
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Magali R Reyes Apodaca, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Studienleiter: Mara Medeiros, MD, Msc, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Entzündung
- Lungenfibrose
- Fibrose
- Mangel an Vitamin D
- Mukoviszidose
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- HIM-2021-087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .