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Wirksamkeit einer intensiven Cholecalciferol-Überwachung und -Supplementierung auf den Serum-VitD-Spiegel bei pädiatrischen Patienten mit CF

4. April 2025 aktualisiert von: Magali Reyes Apodaca, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit einer intensiven Cholecalciferol-Überwachung und -Supplementierung auf den Vitamin-D-Spiegel im Serum bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose

Zystische Fibrose (CF) ist eine autosomal-rezessiv vererbte Erkrankung, die durch Veränderungen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) verursacht wird und durch multisystemische Veränderungen, hauptsächlich in der Lunge, im Darm, im Schweiß und in den Gallenwegen, gekennzeichnet ist. Neben einer Lungenbeteiligung erhöht auch das Vorliegen einer exokrinen Pankreasinsuffizienz das Überlebensrisiko, da sie mit Mangelernährung und einem Mangel an fettlöslichen Vitaminen, wie z. B. Vitamin D, einhergeht.

Zusätzlich zu seiner Rolle für die Knochengesundheit wurde vermutet, dass Vitamin D bei CF-Patienten mit chronischer Entzündung Elemente enthält, die auf Vitamin D reagieren, und dass viele der Zytokine, die die Entzündungsreaktion regulieren, eine Rolle spielen könnten eine wesentliche Rolle bei der Regulierung der Entzündungsreaktion bei CF, was die Lungenfunktion begünstigen könnte.

Allerdings weisen mehr als 50 % der CF-Patienten einen Vitamin-D-Mangel oder -Mangel auf, trotz der unterschiedlichen Schemata, die für die Nahrungsergänzung in verschiedenen Altersgruppen vorgeschlagen werden, was darauf hindeutet, dass neue Strategien zur Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels erforderlich sind, die es uns ermöglichen, seine klinische Wirkung zu erkennen auf die Entzündungsreaktion, indem es die Anzahl der Exazerbationen verringert und so die Lungenfunktion aufrechterhält oder verbessert, sowie auf die Knochenmineralgesundheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte doppelblinde klinische Studie mit Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, die die CF Comprehensive Care-Klinik in Mexiko-Stadt besuchen. Die Interventionsgruppe erhält eine Intensivierung der Vitamin-D-Supplementierung mit Schritten von 4000 IE je nach Serumspiegel, die Kontrollgruppe erhält eine Ergänzung gemäß den Behandlungsrichtlinien der Cystic Fibrosis Foundation und die Dosis wird je nach Serumspiegel verdoppelt. In beiden Gruppen werden die Vitamin-D-Spiegel nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen, außerdem werden Spirometrie und Sputumkultur zur Beurteilung der Lungenfunktion, Densitometrie zur Beurteilung der Knochenmineraldichte und Körperzusammensetzung sowie anthropometrische Beurteilung durchgeführt quantitativer Knochenultraschall bei jedem Besuch, bei der biochemischen Bewertung werden bei jedem Besuch das Calcium/Kreatinin-Verhältnis und die alkalische Phosphatase gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere chronische Krankheit (HIV, Krebs, Nierenversagen)
  • 25-OH-VitD-Spiegel < 10 ng/ml oder > 30 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regelmäßige Ergänzung
Basisdosis von 2000 IE Vitamin D3, basierend auf den Behandlungsrichtlinien der Cystic Fibrosis Foundation (CFF). Je nach Serum-Vitamin-D-Spiegel werden 2000-IE-Erhöhungen durchgeführt, wenn 25-OH-VitD (25-Hydroxy-Vitamin D)-Werte < 30 ng/ml gefunden werden.
Dosiserhöhungen entsprechend den Serumspiegeln, die alle 2 Monate bestimmt werden
Experimental: Verbesserte Ergänzung
Grunddosis von 4000 IE Vitamin D3. Je nach Serum-Vitamin-D-Spiegel erfolgt eine Erhöhung um 4000 IE jedes Mal, wenn 25-OH-VitD-Werte < 30 ng/ml festgestellt werden.
Dosiserhöhungen entsprechend den Serumspiegeln, die alle 2 Monate bestimmt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VitD-Werte
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Monate bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.
Serum-Vitamin-D-Spiegel bis zu 30 ng/ml
Baseline, alle 2 Monate bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl pulmonaler Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Exazerbationen, die 1 Jahr vor und 1 Jahr nach dem Ausgangswert aufgetreten sind
12 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Knochenmineralgehalts zu Studienbeginn und am Ende der Studie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magali R Reyes Apodaca, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Studienleiter: Mara Medeiros, MD, Msc, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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