Eficacia de la monitorización intensiva de colecalciferol y la suplementación en los niveles séricos de vitD en pacientes pediátricos con FQ
Un estudio aleatorizado, doble ciego de la eficacia del control intensivo de colecalciferol y la suplementación en los niveles séricos de vitamina D en pacientes pediátricos con fibrosis quística
La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad autosómica recesiva causada por alteraciones en el gen Regulador de la Conductancia Transmembrana de la Fibrosis Quística (CFTR), caracterizada por alteraciones multisistémicas, principalmente en pulmón, intestino, sudor y vías biliares. Además de la afectación pulmonar, la presencia de insuficiencia pancreática exocrina también aumenta el riesgo de supervivencia, ya que se asocia a desnutrición y deficiencia de vitaminas liposolubles, como la vitamina D.
La vitamina D, además de su papel en la salud ósea, en el caso de pacientes con FQ e inflamación crónica, se ha sugerido que muchas de las citocinas que regulan la respuesta inflamatoria contienen elementos que responden a la vitamina D, por lo que la vitamina D podría desempeñar un papel papel esencial en la regulación de la respuesta inflamatoria en la FQ, lo que podría favorecer la función pulmonar.
Sin embargo, más del 50% de los pacientes con FQ presentan insuficiencia o deficiencia de vitamina D, a pesar de los diferentes esquemas sugeridos de suplementación en diferentes grupos de edad, lo que sugiere que se necesitan nuevas estrategias para normalizar los niveles de vitamina D, lo que nos permitirá ver su efecto clínico. sobre la respuesta inflamatoria, al disminuir el número de agudizaciones y por tanto perpetuar o mejorar la función pulmonar, así como sobre la salud mineral ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 06700
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrosis quística
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad crónica (VIH, cáncer, insuficiencia renal)
- Niveles de 25-OH-VitD < 10 ng/ml o > 30 ng/ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suplementación regular
Dosis inicial de 2000 UI de vitamina D3, según las pautas de tratamiento de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
Según los niveles séricos de vitamina D, se realizarán incrementos de 2000 UI siempre que se encuentren valores de 25-OH-VitD (25-hidroxi vitamina D) < 30 ng/ml.
|
Incrementos de dosis según niveles séricos determinados cada 2 meses
|
|
Experimental: Suplementación mejorada
Dosis basal de 4000 UI de vitamina D3.
Según los niveles séricos de vitamina D, se realizarán incrementos de 4000 UI cada vez que se encuentren valores de 25-OH-VitD < 30 ng/ml.
|
Incrementos de dosis según niveles séricos determinados cada 2 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de VitD
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 2 meses hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Niveles séricos de vitamina D de hasta 30 ng/ml
|
Línea de base, cada 2 meses hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el número de exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de exacerbaciones presentes durante 1 año antes y 1 año después de la línea de base
|
12 meses
|
|
Cambios en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambios en el contenido mineral óseo al inicio y al final del estudio
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magali R Reyes Apodaca, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Director de estudio: Mara Medeiros, MD, Msc, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Inflamación
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis
- Deficiencia de vitamina D
- Fibrosis quística
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina d
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- HIM-2021-087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .