Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intensieve cholecalciferolmonitoring en -suppletie op serumvitD-spiegels bij pediatrische patiënten met CF

4 april 2025 bijgewerkt door: Magali Reyes Apodaca, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar de werkzaamheid van intensieve cholecalciferolmonitoring en -suppletie op vitamine D-serumspiegels bij pediatrische patiënten met cystische fibrose

Cystic fibrosis (CF) is een autosomaal recessieve ziekte die wordt veroorzaakt door veranderingen in het gen Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR), gekenmerkt door multisystemische veranderingen, voornamelijk in de longen, darmen, zweet en galwegen. Naast betrokkenheid van de longen verhoogt de aanwezigheid van exocriene pancreasinsufficiëntie ook het overlevingsrisico, aangezien het verband houdt met ondervoeding en een tekort aan in vet oplosbare vitaminen, zoals vitamine D.

Vitamine D speelt niet alleen een rol in de gezondheid van de botten, maar in het geval van CF-patiënten met chronische ontsteking is gesuggereerd dat veel van de cytokines die de ontstekingsreactie reguleren, elementen bevatten die reageren op vitamine D, dus vitamine D zou een rol kunnen spelen essentiële rol in de regulatie van de ontstekingsreactie bij CF, wat de longfunctie zou kunnen bevorderen.

Meer dan 50% van de CF-patiënten vertoont echter vitamine D-insufficiëntie of -tekort, ondanks de verschillende schema's die worden voorgesteld voor suppletie in verschillende leeftijdsgroepen, wat suggereert dat er nieuwe strategieën nodig zijn om vitamine D-spiegels te normaliseren, waardoor we het klinische effect ervan kunnen zien op de ontstekingsreactie, door het aantal exacerbaties te verminderen en zo de longfunctie te bestendigen of te verbeteren, evenals op de gezondheid van de botmineralen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie bij patiënten van 5 tot 18 jaar die de CF Comprehensive Care-kliniek in Mexico-Stad bezochten. De interventiegroep krijgt een intensivering van de vitamine D-suppletie met stappen van 4000 IE afhankelijk van de serumspiegels, de controlegroep krijgt suppletie volgens de behandelrichtlijnen van de Cystic Fibrosis Foundation en de dosis wordt verdubbeld afhankelijk van de serumspiegels. In beide groepen zullen vitamine D-spiegels worden gemeten op 3, 6, 9 en 12 maanden, spirometrie en sputumkweek zullen ook worden uitgevoerd om de longfunctie te evalueren, densitometrie om de botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling te evalueren, samen met antropometrische evaluatie en kwantitatieve echografie van het bot bij elk bezoek, in de biochemische evaluatie, zullen de calcium / creatinine-verhouding en alkalische fosfatase bij elk bezoek worden genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Taaislijmziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere chronische ziekte (HIV, kanker, nierfalen)
  • 25-OH-VitD-waarden < 10 ng/ml of > 30 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regelmatige suppletie
Basisdosis van 2000 IE vitamine D3, gebaseerd op de behandelrichtlijnen van de Cystic Fibrosis Foundation (CFF). Volgens serum vitamine D-spiegels zullen stappen van 2000 IE worden uitgevoerd wanneer 25-OH-VitD (25-hydroxy vitamine D) waarden < 30 ng/ml worden gevonden.
Geneesmiddel: Cholecalciferol pil
Dosisverhogingen volgens serumspiegels die om de 2 maanden worden bepaald
Experimenteel: Verbeterde suppletie
Basale dosis van 4000 IE vitamine D3. Volgens serum vitamine D-spiegels zullen verhogingen van 4000 IE worden gemaakt telkens wanneer 25-OH-VitD-waarden < 30 ng/ml worden gevonden.
Geneesmiddel: Cholecalciferol pil
Dosisverhogingen volgens serumspiegels die om de 2 maanden worden bepaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VitD-spiegels
Tijdsspanne: Baseline, elke 2 maanden tot voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.
Serum vitamine D-spiegels tot 30 ng/ml
Baseline, elke 2 maanden tot voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal longexacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal aanwezige exacerbaties gedurende 1 jaar voorafgaand aan en 1 jaar na de basislijn
12 maanden
Veranderingen in de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
veranderingen in botmineraalgehalte bij baseline en aan het einde van het onderzoek
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magali R Reyes Apodaca, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
  • Studie directeur: Mara Medeiros, MD, Msc, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIM-2021-087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren