Effekten af intensiv cholecalciferolmonitorering og tilskud på serum vitD-niveauer hos pædiatriske patienter med CF
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten af intensiv cholecalciferolmonitorering og tilskud på serum-vitamin D-niveauer hos pædiatriske patienter med cystisk fibrose
Cystisk fibrose (CF) er en autosomal recessiv sygdom forårsaget af ændringer i CFTR-genet (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) karakteriseret ved multisystemiske ændringer, hovedsageligt i lunge, tarm, sved og galdekanaler. Udover lungepåvirkning øger tilstedeværelsen af eksokrin pancreasinsufficiens også risikoen for overlevelse, da det er forbundet med underernæring og mangel på fedtopløselige vitaminer, såsom D-vitamin.
D-vitamin, ud over dets rolle i knoglesundheden, er det i tilfælde af CF-patienter med kronisk inflammation blevet foreslået, at mange af de cytokiner, der regulerer den inflammatoriske reaktion, indeholder elementer, der reagerer på D-vitamin, så D-vitamin kan spille en afgørende rolle i reguleringen af det inflammatoriske respons i CF, hvilket kunne favorisere lungefunktionen.
Mere end 50 % af CF-patienter viser imidlertid D-vitaminmangel eller D-vitaminmangel, på trods af de forskellige ordninger, der er foreslået for tilskud i forskellige aldersgrupper, hvilket tyder på, at der er behov for nye strategier for at normalisere D-vitaminniveauet, hvilket vil give os mulighed for at se dets kliniske effekt. på det inflammatoriske respons, ved at mindske antallet af eksacerbationer og dermed fastholde eller forbedre lungefunktionen, samt på knoglemineralsundheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibrose
Ekskluderingskriterier:
- En anden kronisk sygdom (HIV, kræft, nyresvigt)
- 25-OH-VitD niveauer < 10 ng/ml eller > 30 ng/ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelmæssig tilskud
Basisdosis på 2000 IE vitamin D3, baseret på behandlingsretningslinjer for Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
I henhold til serum-vitamin D-niveauer vil der blive udført 2000 IE-stigninger, hver gang 25-OH-VitD (25-hydroxy vitamin D) værdier < 30 ng/ml findes.
|
Dosisstigninger i henhold til serumniveauer bestemt hver 2. måned
|
|
Eksperimentel: Forbedret tilskud
Basal dosis på 4000 IE vitamin D3.
I henhold til serum-vitamin D-niveauer vil der blive foretaget stigninger på 4000 IE, hver gang der findes 25-OH-VitD-værdier < 30 ng/ml.
|
Dosisstigninger i henhold til serumniveauer bestemt hver 2. måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VitD-niveauer
Tidsramme: Baseline, hver 2. måned gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Serum D-vitamin niveauer op til 30 ng/ml
|
Baseline, hver 2. måned gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i antallet af pulmonale eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal eksacerbationer til stede i løbet af 1 år før og 1 år efter baseline
|
12 måneder
|
|
Ændringer i knoglemineraltætheden
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i knoglemineralindhold ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magali R Reyes Apodaca, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- Studieleder: Mara Medeiros, MD, Msc, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Pancreassygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Betændelse
- Lungefibrose
- Fibrose
- D-vitamin mangel
- Cystisk fibrose
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- HIM-2021-087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .