소아 CF 환자의 혈청 vitD 수치에 대한 집중 콜레칼시페롤 모니터링 및 보충의 효능
낭포성 섬유증 소아 환자의 혈청 비타민 D 수치에 대한 집중 콜레칼시페롤 모니터링 및 보충의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검 연구
낭포성 섬유증(Cystic fibrosis, CF)은 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절인자(Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR) 유전자의 변이에 의해 발생하는 상염색체 열성 질환으로, 주로 폐, 장, 땀 및 담관에서 다중 전신적 변이를 특징으로 합니다. 폐 침범 외에도 외분비 췌장 기능 부전의 존재는 영양 실조 및 비타민 D와 같은 지용성 비타민 결핍과 관련되어 생존 위험을 증가시킵니다.
비타민 D는 뼈 건강에 대한 역할 외에도 만성 염증이 있는 CF 환자의 경우 염증 반응을 조절하는 많은 사이토카인이 비타민 D에 반응하는 요소를 포함하고 있으므로 비타민 D는 폐 기능에 유리할 수 있는 CF의 염증 반응 조절에 필수적인 역할.
그러나 CF 환자의 50% 이상이 비타민 D 부족 또는 결핍을 나타냅니다. 연령대에 따라 보충을 위해 제안된 다양한 계획에도 불구하고 비타민 D 수준을 정상화하기 위한 새로운 전략이 필요하며 임상 효과를 볼 수 있습니다. 악화 횟수를 감소시켜 폐 기능을 영속화 또는 개선하고 뼈의 미네랄 건강을 개선함으로써 염증 반응에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증
제외 기준:
- 또 다른 만성질환(HIV, 암, 신부전)
- 25-OH-VitD 수치 < 10 ng/ml 또는 > 30 ng/ml
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정기적인 보충
낭포성 섬유증 재단(CFF) 치료 지침에 근거한 비타민 D3 2000 IU의 기준 용량.
혈청 비타민 D 수치에 따라 25-OH-VitD(25-하이드록시 비타민 D) 값 < 30 ng/ml이 발견될 때마다 2000 IU 증분을 수행합니다.
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2개월마다 결정된 혈청 수준에 따른 용량 증가
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실험적: 향상된 보충
비타민 D3 4000 IU의 기초 용량.
혈청 비타민 D 수치에 따라 25-OH-VitD 값 < 30 ng/ml이 발견될 때마다 4000 IU씩 증가합니다.
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2개월마다 결정된 혈청 수준에 따른 용량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VitD 수치의 변화
기간: 기준선, 연구 완료까지 2개월마다, 평균 1년.
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혈청 비타민 D 수치 최대 30ng/ml
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기준선, 연구 완료까지 2개월마다, 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 악화 횟수의 변화
기간: 12 개월
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기준선 이전 1년 및 기준선 이후 1년 동안 존재한 악화 횟수
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12 개월
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골밀도의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 연구가 끝날 때 뼈 미네랄 함량의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magali R Reyes Apodaca, MSc, Hospital Infantil de México Federico Gómez
- 연구 책임자: Mara Medeiros, MD, Msc, PhD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIM-2021-087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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