ベテラン喫煙者における禁煙治療の好み (MESH)
2024年4月10日 更新者：VA Office of Research and Development
ベテラン喫煙者における禁煙治療の好み (CDA 17-005)
専門医療の臨床現場では、患者と医療従事者にとって禁煙治療には大きな障壁があります。
専門医療提供者は、エビデンスに基づいた禁煙ケアを提供するには、時間の不足やトレーニングの不足など、いくつかの障壁を挙げています。
さらに、禁煙治療を開始した患者の大部分は禁煙していません。
医療技術（遠隔医療、電子カルテ、患者データに基づくコンピュータ化された治療アルゴリズムなど）を使用して、患者の禁煙能力を向上させる。
この研究の目的は、より大規模な試験の実現可能性を実証し、介入デザインの受容性を評価することです。
30 人の参加者は、1) パーソナライズされたカウンセリング、禁煙治療薬、およびテキスト メッセージを含む治療を受けるように割り当てられます。または 2) 退役軍人局の Quitline プログラムと、テキスト メッセージング プログラムである SmokefreeVET への紹介。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
専門医療の臨床現場では、患者と医療従事者にとって禁煙治療には大きな障壁があります。
専門医療提供者は一般に、エビデンスに基づいた禁煙ケアを提供する際のいくつかの顕著な障壁を挙げています。たとえば、時間の不足、トレーニングの欠如、患者のモチベーションの低さの認識、禁煙に関する議論の感度に関する懸念などです。
さらに、禁煙治療を開始した患者の大部分は、最初の禁煙に至りません。
ヘルスケア技術 (遠隔医療、電子カルテ、患者データに基づくコンピュータ化された治療アルゴリズム) を使用して治療をパーソナライズすることで、患者の関与を高め、治療の無反応に積極的に対処できる可能性があります。
提案されたランダム化比較試験は、より大規模な試験の実現可能性と介入設計の受容性を実証するための 2 群の実験計画です。
参加者 (N = 30) はクリニックごとに層別化され、1) 個別化された認知行動療法、個別化された禁煙薬物療法、およびテスト メッセージング サポートを含む積極的な治療のいずれかに無作為化されます。または 2) 退役軍人局の Quitline (CBT の 5 セッションを含む遠隔医療介入) と SmokefreeVET (テキストメッセージ介入) の標準治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ダーラム VA 患者
- 研究手順を完了したい
- -過去12か月以内にダーラムVA感染症（ID）クリニックまたはダーラムVA心臓病科で予約
- 現在、週に 7 回喫煙している (タバコ、葉巻、シガリロ、水ギセルなど) および/または週に 1 缶の無煙タバコを使用している
除外基準:
- Aim 3 への参加 (介入済み)
- 現在の入院（最近の入院は可）
- 現在、可燃性または無煙たばこを使用していません (vaping のみ)
- 医療記録に記録された自殺の急性リスク
- または研究手順を完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メッシュ
このグループに割り当てられた参加者は、認知行動療法、パーソナライズされた禁煙薬物療法、およびパーソナライズされたテキストメッセージによるパーソナライズされた禁煙促進ミーティングを含む治療を受けます。
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参加者は、禁煙のための認知行動療法を受ける5〜7回のミーティングに参加します。
参加者は、VA Pharmacy Benefits Management Services ガイドラインに基づいて、禁煙のための薬物療法を受けることができます。
薬物療法には、ニコチン置換療法、バレニクリン、および/またはブプロピオンが含まれる場合があります。
参加者が動作中の携帯電話を持っていて、テキスト メッセージを受信する意思がある場合、VA の Annie テキスト メッセージ機能を使用して、セッション 1 の後から終了後 6 か月まで、支援的でパーソナライズされたテキスト メッセージが参加者に送信されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベスト プラクティス遠隔医療グループ
このグループに割り当てられた参加者は、Quit Vet (VA の禁煙のための禁煙ライン) および SmokefreeVET (禁煙を支援する無料のテキスト メッセージ プログラム) に紹介され、禁煙薬に関する情報を受け取ります。
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参加者は、退役軍人が禁煙の準備をし、禁煙を試みるのを助けるように設計されたテキストメッセージ介入である SmokefreeVET への紹介を受け取ります。
参加者は、禁煙を希望する退役軍人を支援する全国的に利用可能な遠隔医療介入である VA Quitline への紹介を受け取ります。
Quitline には、認知行動療法の 5 つのセッションが含まれます。
参加者には、禁煙のための薬物療法に関する情報を提供する資料が配布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の満足度を報告した参加者の数
時間枠：治療後3ヶ月のフォローアップ来院（登録後約3ヶ月）
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治療後の満足度は3か月後のフォローアップ時に測定されます。
満足度は、満足度尺度の平均スコアが 3.5 を超えるものとして定義されます。
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治療後3ヶ月のフォローアップ来院（登録後約3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への出席
時間枠：治療後、ベースライン訪問から約 8 週間後
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治療への出席は、少なくとも 1 回の治療セッションを完了した参加者の割合として定義されます (対照群の場合は自己申告による、治療群の場合は出席記録による)。
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治療後、ベースライン訪問から約 8 週間後
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積極的治療グループにおけるセラピストによる治療の受容性の評価
時間枠：治療後3ヶ月のフォローアップ来院（登録後約3ヶ月）
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治療後の受容性スコアが 3.5 を超える割合が報告されます。
治療後のセラピストの受容性は、3 か月後の追跡調査で測定されます。
許容性は、許容性の尺度で 3.5 を超える平均スコアとして定義されます。
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治療後3ヶ月のフォローアップ来院（登録後約3ヶ月）
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積極的治療グループで治療を完了した参加者の割合
時間枠：治療後、ベースライン訪問から約 8 週間後
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研究者は、治療を完了した積極的な治療グループに割り当てられた参加者の割合を提供します。
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治療後、ベースライン訪問から約 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah M. Wilson, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは、書面による FOIA 要求に応じて利用可能になります。
最終的なデータ セットは、関連する ORD または VA プログラム オフィスの資金調達発表に別段の記載がない限り、エンタープライズ レベルのリソースがより広範な長期保存およびアクセスに使用できるようになるまで、ローカルで維持されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。