Preferências de tratamento para parar de fumar entre fumantes veteranos (MESH)
10 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Preferências de tratamento para parar de fumar entre fumantes veteranos (CDA 17-005)
Existem barreiras significativas para o tratamento de cessação do tabagismo para pacientes e profissionais em ambientes clínicos de atendimento especializado.
Os provedores especializados citam várias barreiras para a prestação de cuidados de cessação do tabagismo baseados em evidências, incluindo tempo insuficiente e falta de treinamento.
Além disso, uma grande proporção de pacientes que iniciam o tratamento para parar de fumar não param.
Uso de tecnologia de assistência médica (ou seja, telessaúde, registro eletrônico de saúde e algoritmos de tratamento computadorizado com base nos dados do paciente) para melhorar a capacidade do paciente de parar de fumar.
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade de um estudo maior e avaliar a aceitabilidade do projeto de intervenção.
Trinta participantes serão designados para receber 1) um tratamento que inclui aconselhamento personalizado, medicamentos para parar de fumar e mensagens de texto; ou 2) encaminhamento para o programa Quitline do Departamento de Assuntos de Veteranos mais SmokefreeVET, um programa de mensagens de texto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem barreiras significativas para o tratamento de cessação do tabagismo para pacientes e profissionais em ambientes clínicos de atendimento especializado.
Provedores especializados em geral citam várias barreiras proeminentes para fornecer cuidados para cessação do tabagismo baseados em evidências, incluindo tempo insuficiente, falta de treinamento, percepção de baixa motivação em seus pacientes e preocupações sobre a sensibilidade das discussões sobre cessação do tabagismo.
Além disso, uma grande proporção de pacientes que inicia o tratamento para parar de fumar não atinge a abstinência inicial.
O uso de tecnologia de assistência médica (ou seja, telessaúde, registro eletrônico de saúde e algoritmos de tratamento computadorizado com base nos dados do paciente) para personalizar o tratamento tem o potencial de aumentar o envolvimento do paciente e abordar proativamente a não resposta ao tratamento.
O estudo randomizado controlado proposto é um projeto experimental de dois braços para demonstrar a viabilidade de um estudo maior e a aceitabilidade do projeto de intervenção.
Os participantes (N = 30) serão estratificados por clínica e randomizados para 1) o tratamento ativo, que inclui tratamento cognitivo-comportamental personalizado, farmacoterapia personalizada para parar de fumar e suporte a mensagens de teste; ou 2) padrão de atendimento Linha Quitline do Departamento de Assuntos de Veteranos (intervenção de telessaúde incluindo 5 sessões de CBT) mais SmokefreeVET (intervenção por mensagem de texto).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de Durham VA
- disposto a concluir os procedimentos de estudo
- consulta na Clínica de Doenças Infecciosas (ID) de Durham VA ou na Seção de Cardiologia de Durham VA nos últimos 12 meses
- atualmente fumando 7 vezes por semana (cigarros, charutos, cigarrilhas, narguilé, etc.) e/ou usando 1 lata de tabaco sem fumaça por semana
Critério de exclusão:
- participação no Objetivo 3 (já recebeu a intervenção)
- hospitalização atual (hospitalização recente é aceitável)
- atualmente não está usando tabaco combustível ou sem fumaça (vaping apenas)
- risco agudo de suicídio documentado no prontuário
- ou incapacidade de concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MALHA
Os participantes designados para este grupo receberão um tratamento que inclui reuniões personalizadas de facilitação da cessação do tabagismo com terapia cognitivo-comportamental, farmacoterapia personalizada para cessação do tabagismo e mensagens de texto personalizadas.
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Os participantes participarão de 5 a 7 encontros nos quais receberão terapia cognitivo-comportamental para cessação do tabagismo.
Os participantes podem receber farmacoterapia para parar de fumar com base nas diretrizes do VA Pharmacy Benefits Management Services.
Os medicamentos podem incluir terapia de reposição de nicotina, vareniclina e/ou bupropiona.
Se o participante tiver um telefone celular funcionando e estiver disposto a receber mensagens de texto, mensagens de texto personalizadas e de apoio serão enviadas ao participante começando após a Sessão 1 e estendendo-se por 6 meses após o desligamento usando o recurso de mensagens de texto Annie do VA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Telessaúde de Melhores Práticas
Os participantes atribuídos a este grupo serão encaminhados para o Quit Vet (linha direta do VA para parar de fumar) e SmokefreeVET (um programa de mensagens de texto gratuito para ajudá-lo a parar) e receberão informações sobre como obter medicamentos para parar.
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Os participantes receberão um encaminhamento para o SmokefreeVET, uma intervenção de mensagens de texto projetada para ajudar os veteranos a se preparar e tentar parar de fumar.
Os participantes receberão um encaminhamento para VA Quitline, que é uma intervenção de telessaúde disponível nacionalmente que oferece assistência a veteranos que desejam parar de fumar.
Quitline inclui cinco sessões de tratamento cognitivo-comportamental.
Os participantes receberão um folheto com informações sobre farmacoterapias para parar de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relatam satisfação pós-tratamento
Prazo: Consulta de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses (aproximadamente três meses após a inscrição)
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A satisfação pós-tratamento será medida no acompanhamento de 3 meses.
A satisfação será definida como uma pontuação média superior a 3,5 na medida de satisfação.
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Consulta de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses (aproximadamente três meses após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atendimento ao tratamento
Prazo: Pós-tratamento, aproximadamente oito semanas após a consulta inicial
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A frequência ao tratamento é definida como a proporção de participantes que completam pelo menos uma sessão de tratamento (por meio de autorrelato para grupo de controle, por meio de registros de presença para grupo de tratamento).
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Pós-tratamento, aproximadamente oito semanas após a consulta inicial
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Aceitabilidade do tratamento avaliada pelo terapeuta no grupo de tratamento ativo
Prazo: Consulta de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses (aproximadamente três meses após a inscrição)
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A proporção de pontuações de aceitabilidade pós-tratamento superiores a 3,5 será relatada.
A aceitabilidade do terapeuta pós-tratamento será medida no acompanhamento de 3 meses.
A aceitabilidade será definida como uma pontuação média superior a 3,5 na medida de aceitabilidade.
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Consulta de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses (aproximadamente três meses após a inscrição)
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Proporção de participantes que completaram o tratamento no grupo de tratamento ativo
Prazo: Pós-tratamento, aproximadamente oito semanas após a consulta inicial
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Os investigadores fornecerão a proporção de participantes atribuídos ao grupo de tratamento ativo que completam o tratamento.
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Pós-tratamento, aproximadamente oito semanas após a consulta inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDX 22-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação por escrito da FOIA.
Os conjuntos de dados finais também serão mantidos localmente até que os recursos de nível empresarial fiquem disponíveis para armazenamento e acesso mais amplos a longo prazo, a menos que o Anúncio de Financiamento do Escritório de Programas ORD ou VA relevante declare o contrário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .