- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05277207
Tobakksavvenningsbehandling preferanser blant veteranrøykere (MESH)
10. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Preferanser for behandling av tobakksavvenning blant veteranrøykere (CDA 17-005)
Det er betydelige barrierer for behandling av tobakksavvenning for pasienter og leverandører i kliniske spesialomsorgsmiljøer.
Spesialitetsleverandører nevner flere barrierer for å levere evidensbasert behandling for tobakksavvenning, inkludert utilstrekkelig tid og mangel på opplæring.
I tillegg slutter ikke en stor andel av pasientene som begynner med tobakksavvenningsbehandling.
Bruk av helseteknologi (dvs. telehelse, elektronisk helsejournal og datastyrte behandlingsalgoritmer basert på pasientdata) for å forbedre pasientenes evne til å slutte med tobakksbruk.
Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av et større forsøk, og å evaluere akseptabiliteten av intervensjonsdesignet.
Tretti deltakere vil bli tildelt enten 1) en behandling som inkluderer personlig rådgivning, tobakksavvenningsmedisiner og tekstmeldinger; eller 2) henvisning til Department of Veterans Affairs Quitline-program pluss SmokefreeVET, et tekstmeldingsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er betydelige barrierer for behandling av tobakksavvenning for pasienter og leverandører i kliniske spesialomsorgsmiljøer.
Spesialitetsleverandører nevner generelt flere fremtredende barrierer for å levere evidensbasert behandling for tobakksavvenning, inkludert utilstrekkelig tid, mangel på opplæring, en oppfatning av lav motivasjon hos pasientene og bekymringer om følsomheten til tobakksavvenningsdiskusjoner.
I tillegg oppnår ikke en stor andel av pasientene som begynner med tobakksavvenningsbehandling initial abstinens.
Bruk av helseteknologi (dvs. telehelse, elektronisk helsejournal og datastyrte behandlingsalgoritmer basert på pasientdata) for å tilpasse behandlingen har potensial til å øke pasientengasjementet og proaktivt ta opp behandlingssvikt.
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien er en to-arms eksperimentell design for å demonstrere gjennomførbarheten av en større studie og akseptabiliteten av intervensjonsdesignet.
Deltakerne (N = 30) vil bli stratifisert etter klinikk og randomisert til enten 1) den aktive behandlingen, som inkluderer personlig kognitiv atferdsbehandling, personlig tilpasset farmakoterapi for røykeslutt og testmeldingsstøtte; eller 2) standardbehandling Department of Veterans Affairs' Quitline (telehelseintervensjon inkludert 5 økter med CBT) pluss SmokefreeVET (tekstmeldingsintervensjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Durham VA pasient
- villig til å fullføre studieprosedyrer
- avtale i Durham VA Infectious Disease (ID) Clinic eller Durham VA Cardiology Section innen de siste 12 månedene
- røyker for tiden 7 ganger per uke (sigaretter, sigarer, sigarillos, vannpipe, etc.) og/eller bruker 1 boks røykfri tobakk per uke
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i mål 3 (har allerede mottatt intervensjonen)
- nåværende sykehusinnleggelse (nylig innleggelse er akseptabelt)
- bruker for øyeblikket ikke brennbar eller røykfri tobakk (kun vaping)
- akutt risiko for selvmord dokumentert i journalen
- eller manglende evne til å fullføre studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MESH
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta en behandling som inkluderer personlige møter for tilrettelegging av røykeslutt med kognitiv atferdsterapi, personlig røykeslutt-farmakaterapi og personlig tilpasset tekstmeldinger.
|
Deltakerne skal delta på 5-7 møter hvor de får kognitiv atferdsterapi for tobakksavvenning.
Deltakere kan motta farmakoterapi for røykeslutt basert på retningslinjer for VA Pharmacy Benefits Management Services.
Medisiner kan inkludere nikotinerstatningsterapi, vareniklin og/eller bupropion.
Hvis deltakeren har en fungerende mobiltelefon og er villig til å motta tekstmeldinger, vil støttende, personlig tilpassede tekstmeldinger bli sendt til deltakeren fra og med økt 1 og strekker seg til 6 måneder etter avslutning ved bruk av VAs Annie tekstmeldingsfunksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Beste praksis Telehealth Group
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil bli henvist til Quit Vet (VAs quitline for tobakkstopp) og SmokefreeVET (et gratis tekstmeldingsprogram for å hjelpe deg å slutte), og vil motta informasjon om hvordan du får sluttet med medisiner.
|
Deltakerne vil motta en henvisning til SmokefreeVET, en tekstmeldingsintervensjon designet for å hjelpe veteraner med å forberede seg på og forsøke å slutte å røyke.
Deltakerne vil motta en henvisning til VA Quitline, som er en nasjonalt tilgjengelig telehelseintervensjon som gir bistand til veteraner som ønsker å slutte med tobakksbruk.
Quitline inkluderer fem økter med kognitiv atferdsbehandling.
Deltakerne vil motta et utdelingsark som gir dem informasjon om farmakoterapier for tobakksavvenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer tilfredshet etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling 3 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent tre måneder etter påmelding)
|
Tilfredshet etter behandling vil bli målt ved 3-måneders oppfølging.
Tilfredshet vil bli definert som en gjennomsnittlig skåre større enn 3,5 på tilfredshetsmålet.
|
Etterbehandling 3 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent tre måneder etter påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoppmøte
Tidsramme: Etterbehandling, omtrent åtte uker etter baseline besøk
|
Behandlingsoppmøte er definert som andelen deltakere som gjennomfører minst én behandlingsøkt (via egenmelding for kontrollgruppe, via oppmøtelogg for behandlingsgruppe).
|
Etterbehandling, omtrent åtte uker etter baseline besøk
|
|
Terapeut-vurdert behandlingsakseptabilitet i Active Treatment Group
Tidsramme: Etterbehandling 3 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent tre måneder etter påmelding)
|
Andelen akseptabilitetsskårer høyere enn 3,5 etter behandling vil bli rapportert.
Akseptabilitet av terapeut etter behandling vil bli målt ved 3-måneders oppfølging.
Akseptabilitet vil bli definert som en gjennomsnittlig score større enn 3,5 på akseptabilitetsmålet.
|
Etterbehandling 3 måneders oppfølgingsbesøk (omtrent tre måneder etter påmelding)
|
|
Andel deltakere som fullførte behandling i aktiv behandlingsgruppe
Tidsramme: Etterbehandling, omtrent åtte uker etter baseline besøk
|
Utforskerne vil oppgi andelen deltakere som er tildelt den aktive behandlingsgruppen som fullfører behandlingen.
|
Etterbehandling, omtrent åtte uker etter baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CDX 22-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte datasett vil være tilgjengelig på skriftlig FOIA-forespørsel.
Endelige datasett vil også bli opprettholdt lokalt inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige for bredere langsiktig lagring og tilgang med mindre den relevante ORD- eller VA-programkontorets finansieringskunngjøring sier noe annet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .