Предпочтения курильщиков-ветеранов в лечении отказа от табака (MESH)
10 апреля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Предпочтения курильщиков-ветеранов в лечении отказа от табакокурения (CDA 17-005)
Существуют значительные препятствия на пути лечения по прекращению употребления табака для пациентов и медицинских работников специализированных клиник.
Специализированные поставщики указывают на несколько препятствий на пути оказания основанной на фактических данных помощи по прекращению употребления табака, включая нехватку времени и отсутствие обучения.
Кроме того, большая часть пациентов, начавших лечение по отказу от табака, не прекращают его.
Использование медицинских технологий (например, телездравоохранение, электронные медицинские карты и компьютеризированные алгоритмы лечения, основанные на данных пациентов) для улучшения способности пациентов отказаться от употребления табака.
Целью данного исследования является демонстрация возможности проведения более крупного испытания и оценка приемлемости плана вмешательства.
Тридцати участникам будет назначено либо 1) лечение, включающее индивидуальное консультирование, лекарства для прекращения курения и обмен текстовыми сообщениями; или 2) направление в программу Quitline Департамента по делам ветеранов плюс SmokefreeVET, программу обмена текстовыми сообщениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют значительные препятствия на пути лечения по прекращению употребления табака для пациентов и медицинских работников специализированных клиник.
Специализированные поставщики медицинских услуг в целом указывают на несколько существенных препятствий для оказания основанной на фактических данных помощи по прекращению употребления табака, включая нехватку времени, отсутствие подготовки, ощущение низкой мотивации своих пациентов и опасения по поводу деликатности дискуссий по прекращению употребления табака.
Кроме того, большая часть пациентов, которые начинают лечение по отказу от табака, не достигают первоначального воздержания.
Использование медицинских технологий (например, телездравоохранение, электронные медицинские карты и компьютеризированные алгоритмы лечения, основанные на данных пациентов) для персонализации лечения может повысить вовлеченность пациентов и активно решать проблемы отсутствия ответа на лечение.
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование представляет собой экспериментальный план с двумя группами, чтобы продемонстрировать возможность проведения более крупного исследования и приемлемость плана вмешательства.
Участники (N = 30) будут разделены по клиникам и рандомизированы для 1) активного лечения, которое включает персонализированное когнитивно-поведенческое лечение, персонализированную фармакотерапию для прекращения курения и поддержку тестовых сообщений; или 2) стандартная линия обслуживания Департамента по делам ветеранов (вмешательство с помощью телемедицины, включая 5 сеансов когнитивно-поведенческой терапии) плюс SmokefreeVET (вмешательство с помощью текстовых сообщений).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дарем, штат Вирджиния, пациент
- готовы пройти процедуры обучения
- визит в инфекционную клинику Дарема, штат Вирджиния, или кардиологическое отделение Дарема, штат Вирджиния, в течение последних 12 месяцев
- в настоящее время курит 7 раз в неделю (сигареты, сигары, сигариллы, кальян и т. д.) и/или употребляет 1 банку бездымного табака в неделю
Критерий исключения:
- участие в Aim 3 (уже получил интервенцию)
- текущая госпитализация (недавняя госпитализация приемлема)
- в настоящее время не употребляет горючий или бездымный табак (только вейпинг)
- острый риск суицида, задокументированный в медицинской карте
- или неспособность завершить процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕТКА
Участники, отнесенные к этой группе, получат лечение, которое включает персонализированные встречи по содействию прекращению курения с когнитивно-поведенческой терапией, персонализированную фармакотерапию для прекращения курения и персонализированный обмен текстовыми сообщениями.
|
Участники примут участие в 5-7 встречах, на которых они получат когнитивно-поведенческую терапию для отказа от табака.
Участники могут получить фармакотерапию для отказа от курения в соответствии с рекомендациями Службы управления льготами аптеки VA.
Лекарства могут включать никотинзаместительную терапию, варениклин и/или бупропион.
Если у участника есть работающий мобильный телефон и он желает получать текстовые сообщения, поддерживающие, персонализированные текстовые сообщения будут отправлены участнику, начиная с сеанса 1 и в течение 6 месяцев после выхода, с использованием возможности текстовых сообщений Энни VA.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа лучших практик телездравоохранения
Участники, отнесенные к этой группе, будут направлены на Quit Vet (телефонная служба VA для отказа от курения) и SmokefreeVET (бесплатная программа обмена текстовыми сообщениями, которая поможет вам бросить курить), и они получат информацию о получении лекарств для отказа от курения.
|
Участники получат направление к SmokefreeVET, программе обмена текстовыми сообщениями, призванной помочь ветеранам подготовиться и попытаться бросить курить.
Участники получат направление на VA Quitline, доступную на национальном уровне телемедицинскую помощь, которая оказывает помощь ветеранам, желающим бросить курить.
Quitline включает пять сеансов когнитивно-поведенческой терапии.
Участники получат раздаточный материал с информацией о фармакотерапии для отказа от табака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об удовлетворенности после лечения
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца после лечения (примерно через три месяца после включения в исследование)
|
Удовлетворенность после лечения будет измеряться через 3 месяца наблюдения.
Удовлетворенность будет определяться как средний балл выше 3,5 по показателю удовлетворенности.
|
Контрольный визит через 3 месяца после лечения (примерно через три месяца после включения в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение лечения
Временное ограничение: После лечения, примерно через восемь недель после исходного визита.
|
Посещаемость лечения определяется как доля участников, завершивших хотя бы один сеанс лечения (по данным самоотчета для контрольной группы, по журналам посещений для группы лечения).
|
После лечения, примерно через восемь недель после исходного визита.
|
|
Приемлемость лечения по оценке терапевта в группе активного лечения
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца после лечения (примерно через три месяца после включения в исследование)
|
Будет сообщена доля баллов приемлемости после лечения, превышающих 3,5.
Приемлемость терапевтом после лечения будет оцениваться через 3 месяца наблюдения.
Приемлемость будет определяться как средний балл выше 3,5 по показателю приемлемости.
|
Контрольный визит через 3 месяца после лечения (примерно через три месяца после включения в исследование)
|
|
Доля участников, завершивших лечение, в группе активного лечения
Временное ограничение: После лечения, примерно через восемь недель после исходного визита.
|
Исследователи сообщат долю участников, отнесенных к группе активного лечения, которые завершили лечение.
|
После лечения, примерно через восемь недель после исходного визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CDX 22-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы обезличенных данных будут доступны по письменному запросу в соответствии с Законом о свободе информации.
Окончательные наборы данных также будут храниться локально до тех пор, пока ресурсы корпоративного уровня не станут доступными для более широкого долгосрочного хранения и доступа, если в соответствующем Объявлении о финансировании ORD или VA Program Office не указано иное.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .