Präferenzen für die Tabakentwöhnungsbehandlung bei erfahrenen Rauchern (MESH)
10. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Präferenzen für die Tabakentwöhnungsbehandlung unter erfahrenen Rauchern (CDA 17-005)
Es gibt erhebliche Hindernisse für die Tabakentwöhnungsbehandlung für Patienten und Anbieter in spezialisierten klinischen Einrichtungen.
Spezialanbieter nennen mehrere Hindernisse für die Bereitstellung einer evidenzbasierten Tabakentwöhnungsbehandlung, einschließlich unzureichender Zeit und mangelnder Schulung.
Darüber hinaus gibt ein großer Teil der Patienten, die eine Tabakentwöhnungsbehandlung beginnen, nicht auf.
Nutzung von Gesundheitstechnologie (z. B. Telemedizin, elektronische Gesundheitsakte und computergestützte Behandlungsalgorithmen auf der Grundlage von Patientendaten), um die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, mit dem Tabakkonsum aufzuhören.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer größeren Studie zu demonstrieren und die Akzeptanz des Interventionsdesigns zu bewerten.
Dreißig Teilnehmer erhalten entweder 1) eine Behandlung, die persönliche Beratung, Medikamente zur Tabakentwöhnung und Textnachrichten umfasst; oder 2) Überweisung an das Quitline-Programm des Department of Veterans Affairs plus SmokefreeVET, ein SMS-Programm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt erhebliche Hindernisse für die Tabakentwöhnungsbehandlung für Patienten und Anbieter in spezialisierten klinischen Einrichtungen.
Fachärzte führen im Allgemeinen mehrere bedeutende Hindernisse für die Bereitstellung einer evidenzbasierten Tabakentwöhnungsbehandlung an, darunter unzureichende Zeit, mangelnde Schulung, eine wahrgenommene geringe Motivation ihrer Patienten und Bedenken hinsichtlich der Sensibilität von Tabakentwöhnungsgesprächen.
Darüber hinaus erreicht ein großer Teil der Patienten, die eine Tabakentwöhnungsbehandlung beginnen, keine anfängliche Abstinenz.
Der Einsatz von Gesundheitstechnologie (d. h. Telemedizin, elektronische Patientenakte und computergestützte Behandlungsalgorithmen auf der Grundlage von Patientendaten) zur Personalisierung der Behandlung hat das Potenzial, die Patientenbindung zu erhöhen und proaktiv gegen Nichtansprechen auf die Behandlung vorzugehen.
Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie ist ein zweiarmiges experimentelles Design, um die Machbarkeit einer größeren Studie und die Akzeptanz des Interventionsdesigns zu demonstrieren.
Die Teilnehmer (N = 30) werden nach Klinik stratifiziert und randomisiert entweder 1) der aktiven Behandlung, die eine personalisierte kognitive Verhaltensbehandlung, eine personalisierte Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung und Unterstützung durch Testnachrichten umfasst; oder 2) Standardversorgung Quitline des Department of Veterans Affairs (telemedizinische Intervention einschließlich 5 CBT-Sitzungen) plus SmokefreeVET (SMS-Intervention).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durham VA-Patient
- bereit, Studienverfahren zu absolvieren
- Termin in der Durham VA Infectious Disease (ID) Clinic oder Durham VA Cardiology Section innerhalb der letzten 12 Monate
- derzeit 7 Mal pro Woche rauchen (Zigaretten, Zigarren, Zigarillos, Wasserpfeifen usw.) und/oder 1 Dose rauchfreien Tabak pro Woche konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an Ziel 3 (Intervention bereits erhalten)
- aktueller Krankenhausaufenthalt (kürzlicher Krankenhausaufenthalt ist akzeptabel)
- verwendet derzeit keinen brennbaren oder rauchfreien Tabak (nur Dampfen)
- Akute Suizidgefahr, die in der Krankenakte dokumentiert ist
- oder Unfähigkeit, Studienverfahren abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GITTERGEWEBE
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Behandlung, die personalisierte Treffen zur Erleichterung der Raucherentwöhnung mit kognitiver Verhaltenstherapie, personalisierte Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung und personalisierte Textnachrichten umfasst.
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Die Teilnehmer nehmen an 5-7 Treffen teil, in denen sie eine kognitive Verhaltenstherapie zur Tabakentwöhnung erhalten.
Die Teilnehmer können eine Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung gemäß den Richtlinien der VA Pharmacy Benefits Management Services erhalten.
Medikamente können eine Nikotinersatztherapie, Vareniclin und/oder Bupropion umfassen.
Wenn der Teilnehmer über ein funktionierendes Mobiltelefon verfügt und bereit ist, Textnachrichten zu erhalten, werden unterstützende, personalisierte Textnachrichten an den Teilnehmer gesendet, beginnend nach Sitzung 1 und über 6 Monate nach Beendigung der Sitzung mithilfe der Annie-SMS-Funktion von VA.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Best-Practice-Telemedizin-Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden an Quit Vet (VAs Quitline zur Tabakentwöhnung) und SmokefreeVET (ein kostenloses SMS-Programm, das Ihnen beim Aufhören hilft) verwiesen und erhalten Informationen darüber, wie Sie Medikamente zum Aufhören bekommen.
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Die Teilnehmer erhalten eine Überweisung an SmokefreeVET, eine SMS-Intervention, die Veteranen helfen soll, sich auf das Rauchen vorzubereiten und es zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Teilnehmer erhalten eine Überweisung an VA Quitline, eine landesweit verfügbare telemedizinische Intervention, die Veteranen hilft, die mit dem Tabakkonsum aufhören möchten.
Quitline umfasst fünf Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie.
Die Teilnehmer erhalten ein Handout, das ihnen Informationen über Pharmakotherapien zur Tabakentwöhnung gibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die über eine Zufriedenheit nach der Behandlung berichten
Zeitfenster: Dreimonatiger Nachuntersuchungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr drei Monate nach der Einschreibung)
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Die Zufriedenheit nach der Behandlung wird bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen.
Zufriedenheit wird als ein mittlerer Wert von mehr als 3,5 bei der Zufriedenheitsmessung definiert.
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Dreimonatiger Nachuntersuchungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr drei Monate nach der Einschreibung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme an der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung, etwa acht Wochen nach dem Erstbesuch
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Die Behandlungsteilnahme ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Behandlungssitzung abgeschlossen haben (über Selbstbericht für die Kontrollgruppe, über Anwesenheitsprotokolle für die Behandlungsgruppe).
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Nachbehandlung, etwa acht Wochen nach dem Erstbesuch
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Vom Therapeuten bewertete Behandlungsakzeptanz in der aktiven Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Dreimonatiger Nachuntersuchungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr drei Monate nach der Einschreibung)
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Der Anteil der Nachbehandlungs-Akzeptanzwerte über 3,5 wird gemeldet.
Die Akzeptanz des Therapeuten nach der Behandlung wird bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen.
Akzeptanz wird als ein mittlerer Wert von mehr als 3,5 bei der Akzeptanzmessung definiert.
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Dreimonatiger Nachuntersuchungsbesuch nach der Behandlung (ungefähr drei Monate nach der Einschreibung)
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Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung in der aktiven Behandlungsgruppe abgeschlossen haben
Zeitfenster: Nachbehandlung, etwa acht Wochen nach dem Erstbesuch
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Die Prüfärzte geben den Anteil der der aktiven Behandlungsgruppe zugeordneten Teilnehmer an, die die Behandlung abschließen.
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Nachbehandlung, etwa acht Wochen nach dem Erstbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX 22-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Datensätze werden auf schriftliche Anfrage des FOIA zur Verfügung gestellt.
Die endgültigen Datensätze werden auch lokal aufbewahrt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene für eine breitere langfristige Speicherung und einen breiteren Zugriff verfügbar werden, sofern in der entsprechenden Finanzierungsmitteilung des ORD oder des VA-Programmbüros nichts anderes angegeben ist.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .