Voorkeuren voor stoppen met roken bij ervaren rokers (MESH)
10 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Voorkeuren voor stoppen met roken bij ervaren rokers (CDA 17-005)
Er zijn aanzienlijke belemmeringen voor stoppen met roken-behandelingen voor patiënten en zorgverleners in gespecialiseerde zorginstellingen.
Gespecialiseerde aanbieders noemen verschillende belemmeringen voor het leveren van evidence-based stoppen met roken zorg, waaronder onvoldoende tijd en gebrek aan training.
Bovendien stopt een groot deel van de patiënten die beginnen met stoppen met roken niet.
Gebruik van gezondheidszorgtechnologie (d.w.z. telegezondheid, elektronisch medisch dossier en geautomatiseerde behandelingsalgoritmen op basis van patiëntgegevens) om het vermogen van patiënten om te stoppen met roken te verbeteren.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een grotere proef aan te tonen en om de aanvaardbaarheid van het interventieontwerp te evalueren.
Dertig deelnemers zullen worden toegewezen om ofwel 1) een behandeling te ontvangen die gepersonaliseerde counseling, medicijnen om te stoppen met roken en sms-berichten omvat; of 2) verwijzing naar het Quitline-programma van het Department of Veterans Affairs plus SmokefreeVET, een sms-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Gepersonaliseerde begeleidingsbijeenkomsten om te stoppen met roken
- Geneesmiddel: Gepersonaliseerde stoppen met roken farmacotherapie
- Gedragsmatig: Ondersteuning voor gepersonaliseerde sms-berichten
- Gedragsmatig: RookvrijVET
- Gedragsmatig: VA Quitline
- Ander: Voorlichting over farmacotherapie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanzienlijke belemmeringen voor stoppen met roken-behandelingen voor patiënten en zorgverleners in gespecialiseerde zorginstellingen.
Gespecialiseerde aanbieders noemen over het algemeen verschillende belangrijke belemmeringen voor het leveren van evidence-based stoppen met roken, waaronder onvoldoende tijd, gebrek aan training, een perceptie van lage motivatie bij hun patiënten en zorgen over de gevoeligheid van discussies over stoppen met roken.
Bovendien bereikt een groot deel van de patiënten die met een behandeling voor stoppen met roken beginnen de aanvankelijke abstinentie niet.
Het gebruik van gezondheidszorgtechnologie (d.w.z. telezorg, elektronisch medisch dossier en geautomatiseerde behandelingsalgoritmen op basis van patiëntgegevens) om de behandeling te personaliseren, heeft het potentieel om de betrokkenheid van de patiënt te vergroten en proactief de non-respons op de behandeling aan te pakken.
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie is een experimenteel ontwerp met twee armen om de haalbaarheid van een grotere studie en de aanvaardbaarheid van het interventieontwerp aan te tonen.
Deelnemers (N = 30) worden gestratificeerd per kliniek en gerandomiseerd naar ofwel 1) de actieve behandeling, die gepersonaliseerde cognitieve gedragstherapie, gepersonaliseerde farmacotherapie voor stoppen met roken en ondersteuning voor testberichten omvat; of 2) standaardzorg Quitline van het Department of Veterans Affairs (interventie via telezorg inclusief 5 CBT-sessies) plus SmokefreeVET (interventie via sms).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Durham VA-patiënt
- bereid om studieprocedures te voltooien
- afspraak in Durham VA Infectious Disease (ID) Clinic of Durham VA Cardiology Section in de afgelopen 12 maanden
- momenteel 7 keer per week rookt (sigaretten, sigaren, cigarillo's, waterpijp, etc.) en/of 1 blikje rookloze tabak per week gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan doel 3 (de interventie al ontvangen)
- huidige ziekenhuisopname (recente ziekenhuisopname is acceptabel)
- gebruikt momenteel geen brandbare of rookloze tabak (alleen vapen)
- acuut risico op zelfmoord gedocumenteerd in het medisch dossier
- of onvermogen om studieprocedures te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MESH
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een behandeling die bestaat uit gepersonaliseerde ontmoetingen om te stoppen met roken met cognitieve gedragstherapie, gepersonaliseerde farmacotherapie om te stoppen met roken en gepersonaliseerde sms-berichten.
|
Deelnemers nemen deel aan 5-7 bijeenkomsten waarin ze cognitieve gedragstherapie krijgen om te stoppen met roken.
Deelnemers kunnen farmacotherapie krijgen om te stoppen met roken op basis van de richtlijnen van VA Pharmacy Benefits Management Services.
Medicijnen kunnen nicotinevervangende therapie, varenicline en/of bupropion zijn.
Als de deelnemer een werkende mobiele telefoon heeft en bereid is om sms-berichten te ontvangen, worden ondersteunende, gepersonaliseerde sms-berichten naar de deelnemer verzonden vanaf sessie 1 en verlengd tot 6 maanden na het stoppen met behulp van VA's Annie-sms-mogelijkheid.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Best Practice Telehealth-groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, worden doorverwezen naar Quit Vet (VA's stoplijn voor het stoppen met roken) en SmokefreeVET (een gratis sms-programma om u te helpen stoppen), en zullen informatie ontvangen over het krijgen van stoppen met medicijnen.
|
Deelnemers ontvangen een verwijzing naar SmokefreeVET, een sms-interventie die is ontworpen om veteranen te helpen zich voor te bereiden op en proberen te stoppen met roken.
Deelnemers ontvangen een verwijzing naar VA Quitline, een landelijk beschikbare telehealth-interventie die hulp biedt aan veteranen die willen stoppen met roken.
Quitline omvat vijf sessies cognitieve gedragstherapie.
Deelnemers ontvangen een hand-out met informatie over farmacotherapieën voor het stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tevredenheid na de behandeling rapporteert
Tijdsspanne: Follow-upbezoek na de behandeling van 3 maanden (ongeveer drie maanden na inschrijving)
|
De tevredenheid na de behandeling zal worden gemeten tijdens de follow-up na 3 maanden.
Tevredenheid wordt gedefinieerd als een gemiddelde score groter dan 3,5 op de tevredenheidsmaatstaf.
|
Follow-upbezoek na de behandeling van 3 maanden (ongeveer drie maanden na inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsaanwezigheid
Tijdsspanne: Na de behandeling, ongeveer acht weken na het basisbezoek
|
Aanwezigheid bij de behandeling wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste één behandelsessie voltooit (via zelfrapportage voor de controlegroep, via aanwezigheidslogboeken voor de behandelgroep).
|
Na de behandeling, ongeveer acht weken na het basisbezoek
|
|
Door de therapeut beoordeelde aanvaardbaarheid van de behandeling in de actieve behandelgroep
Tijdsspanne: Follow-upbezoek na de behandeling van 3 maanden (ongeveer drie maanden na inschrijving)
|
Het percentage aanvaardbaarheidsscores na de behandeling groter dan 3,5 zal worden gerapporteerd.
De aanvaardbaarheid door de therapeut na de behandeling zal worden gemeten tijdens de follow-up na drie maanden.
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als een gemiddelde score groter dan 3,5 op de aanvaardbaarheidsmaatstaf.
|
Follow-upbezoek na de behandeling van 3 maanden (ongeveer drie maanden na inschrijving)
|
|
Percentage deelnemers dat de behandeling in de actieve behandelgroep heeft voltooid
Tijdsspanne: Na de behandeling, ongeveer acht weken na het basisbezoek
|
De onderzoekers geven aan hoeveel deelnemers aan de actieve behandelingsgroep de behandeling voltooien.
|
Na de behandeling, ongeveer acht weken na het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CDX 22-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde datasets zijn beschikbaar op schriftelijk FOIA-verzoek.
De uiteindelijke datasets zullen ook lokaal worden onderhouden totdat middelen op ondernemingsniveau beschikbaar komen voor bredere opslag en toegang op lange termijn, tenzij anders vermeld in de relevante ORD- of VA-aankondiging van het programmabureau.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .