Préférences de traitement de sevrage tabagique chez les fumeurs vétérans (MESH)
10 avril 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Préférences de traitement de sevrage tabagique chez les anciens fumeurs (CDA 17-005)
Il existe des obstacles importants au traitement de sevrage tabagique pour les patients et les prestataires dans les milieux cliniques de soins spécialisés.
Les prestataires spécialisés citent plusieurs obstacles à la prestation de soins de sevrage tabagique fondés sur des données probantes, notamment le manque de temps et le manque de formation.
De plus, une grande partie des patients qui commencent un traitement de sevrage tabagique n'arrêtent pas.
Utilisation de la technologie de la santé (c.-à-d. télésanté, dossier de santé électronique et algorithmes de traitement informatisés basés sur les données des patients) pour améliorer la capacité des patients à arrêter de fumer.
Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité d'un essai plus large et d'évaluer l'acceptabilité de la conception de l'intervention.
Trente participants seront affectés pour recevoir soit 1) un traitement qui comprend des conseils personnalisés, des médicaments pour arrêter de fumer et des SMS ; ou 2) référence au programme Quitline du ministère des Anciens Combattants plus SmokefreeVET, un programme de messagerie texte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Rencontres personnalisées de facilitation de sevrage tabagique
- Médicament: Pharmacothérapie personnalisée de sevrage tabagique
- Comportemental: Assistance personnalisée par messagerie texte
- Comportemental: VET sans fumée
- Comportemental: Ligne d'abandon VA
- Autre: Formation sur la pharmacothérapie
Description détaillée
Il existe des obstacles importants au traitement de sevrage tabagique pour les patients et les prestataires dans les milieux cliniques de soins spécialisés.
Les prestataires spécialisés citent en général plusieurs obstacles importants à la prestation de soins de sevrage tabagique fondés sur des données probantes, notamment le manque de temps, le manque de formation, la perception d'une faible motivation chez leurs patients et les préoccupations concernant la sensibilité des discussions sur le sevrage tabagique.
De plus, une grande partie des patients qui commencent un traitement de sevrage tabagique n'atteignent pas l'abstinence initiale.
L'utilisation de la technologie de la santé (c'est-à-dire la télésanté, le dossier de santé électronique et les algorithmes de traitement informatisés basés sur les données des patients) pour personnaliser le traitement a le potentiel d'accroître l'engagement des patients et de traiter de manière proactive la non-réponse au traitement.
L'essai contrôlé randomisé proposé est une conception expérimentale à deux bras pour démontrer la faisabilité d'un essai plus large et l'acceptabilité de la conception de l'intervention.
Les participants (N = 30) seront stratifiés par clinique et randomisés pour 1) le traitement actif, qui comprend un traitement cognitivo-comportemental personnalisé, une pharmacothérapie personnalisée pour le sevrage tabagique et un support de messagerie de test ; ou 2) Ligne d'aide au renoncement au ministère des Anciens Combattants (intervention de télésanté comprenant 5 séances de TCC) plus SmokefreeVET (intervention par messagerie texte).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de l'AV de Durham
- disposé à suivre les procédures d'études
- rendez-vous à la clinique des maladies infectieuses (ID) de Durham VA ou à la section de cardiologie de Durham VA au cours des 12 derniers mois
- fume actuellement 7 fois par semaine (cigarettes, cigares, cigarillos, narguilé, etc.) et/ou utilise 1 boîte de tabac sans fumée par semaine
Critère d'exclusion:
- participation à l'objectif 3 (déjà reçu l'intervention)
- hospitalisation actuelle (une hospitalisation récente est acceptable)
- n'utilisant pas actuellement de tabac combustible ou sans fumée (vapotage uniquement)
- risque aigu de suicide documenté dans le dossier médical
- ou incapacité à terminer les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ENGRENER
Les participants affectés à ce groupe recevront un traitement qui comprend des réunions personnalisées de facilitation de sevrage tabagique avec une thérapie cognitivo-comportementale, une pharmacothérapie personnalisée de sevrage tabagique et une messagerie texte personnalisée.
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Les participants participeront à 5 à 7 réunions au cours desquelles ils recevront une thérapie cognitivo-comportementale pour arrêter de fumer.
Les participants peuvent recevoir une pharmacothérapie pour arrêter de fumer sur la base des directives des services de gestion des avantages de la pharmacie VA.
Les médicaments peuvent inclure une thérapie de remplacement de la nicotine, la varénicline et/ou le bupropion.
Si le participant a un téléphone portable en état de marche et est prêt à recevoir des SMS, des SMS de soutien personnalisés seront envoyés au participant à partir de la session 1 et s'étendant sur 6 mois après l'arrêt en utilisant la capacité de SMS Annie de VA.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de télésanté sur les meilleures pratiques
Les participants affectés à ce groupe seront référés à Quit Vet (la ligne d'aide pour arrêter de fumer de VA) et à SmokefreeVET (un programme de messagerie texte gratuit pour vous aider à arrêter de fumer) et recevront des informations sur l'obtention de médicaments pour arrêter de fumer.
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Les participants recevront une référence à SmokefreeVET, une intervention par messagerie texte conçue pour aider les anciens combattants à se préparer et à tenter d'arrêter de fumer.
Les participants recevront une référence à VA Quitline, qui est une intervention de télésanté disponible à l'échelle nationale qui fournit une assistance aux anciens combattants qui souhaitent arrêter de fumer.
Quitline comprend cinq séances de traitement cognitivo-comportemental.
Les participants recevront un document qui leur fournira des informations sur les pharmacothérapies pour le sevrage tabagique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui déclarent être satisfaits après le traitement
Délai: Visite de suivi post-traitement de 3 mois (environ trois mois après l'inscription)
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La satisfaction post-traitement sera mesurée lors du suivi de 3 mois.
La satisfaction sera définie comme un score moyen supérieur à 3,5 sur la mesure de satisfaction.
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Visite de suivi post-traitement de 3 mois (environ trois mois après l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation au traitement
Délai: Post-traitement, environ huit semaines après la visite initiale
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La fréquentation du traitement est définie comme la proportion de participants qui terminent au moins une séance de traitement (via auto-évaluation pour le groupe témoin, via les journaux de présence pour le groupe de traitement).
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Post-traitement, environ huit semaines après la visite initiale
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Acceptabilité du traitement évaluée par le thérapeute dans le groupe de traitement actif
Délai: Visite de suivi post-traitement de 3 mois (environ trois mois après l'inscription)
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La proportion de scores d'acceptabilité post-traitement supérieurs à 3,5 sera rapportée.
L'acceptabilité du thérapeute post-traitement sera mesurée lors du suivi de 3 mois.
L'acceptabilité sera définie comme un score moyen supérieur à 3,5 sur la mesure d'acceptabilité.
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Visite de suivi post-traitement de 3 mois (environ trois mois après l'inscription)
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Proportion de participants ayant terminé le traitement dans le groupe de traitement actif
Délai: Post-traitement, environ huit semaines après la visite initiale
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Les enquêteurs fourniront la proportion de participants affectés au groupe de traitement actif qui terminent le traitement.
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Post-traitement, environ huit semaines après la visite initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah M. Wilson, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Première publication (Réel)
14 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX 22-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des ensembles de données anonymisés seront disponibles sur demande écrite de la FOIA.
Les ensembles de données finaux seront également conservés localement jusqu'à ce que des ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles pour un stockage et un accès à long terme plus larges, sauf indication contraire dans l'annonce de financement du bureau du programme ORD ou VA.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .